Behördenbezeichnung mit Staatswappen: Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

BOSPEK-Studie (Studie zum klinischen Spektrum von Infektionen mit Borna Disease Virus 1 (BoDV-1))

Kurzbeschreibung:

Bereits seit mehr als 250 Jahren ist die Borna‘sche Krankheit bei Säugetieren bekannt. Im Jahr 2018 wurde der Erreger der Borna’schen Krankheit – das Borna Disease Virus 1 (BoDV-1) – erstmalig als Ursache für schwere Gehirnentzündungen (Enzephalitiden) beim Menschen nachgewiesen. Die meisten Erkrankungsfälle (>90%) traten bisher in Bayern auf. Die Forschung zum Thema BoDV-1 beim Menschen steht noch am Anfang, bisher wurden in Deutschland auch erst rund 40 Fälle von BoDV-1 Erkrankungen beim Menschen diagnostiziert. So ist beispielsweise noch nicht bekannt, wie BoDV-1 vom Reservoirwirt, der Feldspitzmaus (Crocidura leucodon), auf dem Menschen übertragen wird. Auch weiß man noch nicht genau, ob es neben den bekannten, zumeist tödlich verlaufenden, Enzephalitiden auch noch andere, unter Umständen mildere oder asymptomatische Verlaufsformen einer BoDV-1-Infektion gibt.

In der Gemeinde Maitenbeth im Landkreis Mühldorf am Inn sind seit Ende 2019 zwei humane BoDV-1-Erkrankungsfälle aufgetreten. Um mehr über das klinische Spektrum von Bornavirus-Infektionen und mögliche Übertragungswege zu erfahren, wurde daher die Studie zum „Klinischen Spektrum von Infektionen mit Borna Disease Virus 1“ (BOSPEK-Studie) in Maitenbeth initiiert. Durchgeführt wird die Studie vom Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) und dem Universitätsklinikum Regensburg. Eingeladen zur Studienteilnahme sind alle volljährigen Bürgerinnen und Bürger von Maitenbeth, die nicht unter Blutarmut (Anämie) leiden. Die Studie beginnt mit Blutentnahme, Nasenrachenabstrich und Befragung an den folgenden Terminen in der Mehrzweckhalle in Maitenbeth:

  • Sonntag, 24. Juli 2022: 14-19 Uhr
  • Montag, 25. Juli 2022: 8-19 Uhr

Weitere Informationen zur Studie finden Sie in den FAQs (Frequently Asked Questions, häufig gestellte Fragen).

FAQ

Was ist das Ziel der BOSPEK-Studie?

Das Ziel der Studie ist es, mehr über das seltene Borna Disease Virus 1 (BoDV-1) zu erfahren, insbesondere in Bezug auf

  • das klinische Spektrum von Infektionen mit BoDV-1 beim Menschen
  • mögliche Übertragungswege von BoDV-1

Wer führt die BOSPEK-Studie durch?

Die BOSPEK-Studie wird vom Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) und dem Institut für Mikrobiologie am Universitätsklinikum Regensburg durchgeführt. Kooperationspartner in der Studie sind zudem das Friedrich-Loeffler-Institut für Tiergesundheit (FLI) sowie das Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin..

Gibt es ein Ethikvotum für die BOSPEK-Studie?

Das Forschungsvorhaben (BOSPEK-Studie) wurde von der Ethikkommission der Universität Regensburg geprüft und die Kommission hat das Vorhaben positiv beurteilt (Ethikvotum Nr. 22-2976-101).

Warum sind ausschließlich Maitenbether Bürgerinnen und Bürger zur BOSPEK-Studie eingeladen?

Maitenbetherinnen und Maitenbether sind zur Teilnahme eingeladen, weil in Maitenbeth seit Ende 2019 zwei Fälle von Erkrankungen mit dem Borna Disease Virus 1 (BoDV-1) aufgetreten sind. Dies ist ungewöhnlich, da die Erkrankung sehr selten ist. Bisher sind erst etwas mehr als 40 Fälle beim Menschen nachgewiesen worden, die sich auf den Erkrankungszeitraum 1992-2022 erstrecken. Das Ziel ist, mehr über die BoDV-1 und mögliche Besonderheiten in Maitenbeth zu erfahren

Können auch Kinder und Jugendliche an der BOSPEK-Studie teilnehmen?

Nein, an der Studie können erst erwachsene Personen ab einem Alter von 18 Jahren teilnehmen, die zudem keine Blutarmut (Anämie) haben.

Warum solle man an der BOSPEK-Studie teilnehmen?

Teilnehmerinnen und Teilnehmer leisten einen wichtigen Beitrag dazu, weitere Erkenntnisse zum klinischen Spektrum von BoDV-1-Erkrankungen beim Menschen sowie zu möglichen Übertragungswegen zu erhalten. Die so gewonnenen Kenntnisse können hoffentlich genutzt werden, um gezieltere Empfehlungen zur Vermeidung einer BoDV-1-Infektion aussprechen zu können.

Wie läuft die BOSPEK-Studie ab?

  1. 1. Alle Bürgerinnen und Bürger von Maitenbeth wurden postalisch zur Teilnahme an der BOSPEK-Studie eingeladen.
  2. Am 19. Juli 2022 um 19 Uhr in der Mehrzweckhalle Maitenbeth können sich alle interessierten Bürgerinnen und Bürger Maitenbeths über das Thema Bornavirus-Infektionen sowie auch über die BOSPEK-Studie und weitere geplante Studien zum Vorkommen von BoDV-1 in Maitenbeth informieren.
  3. Die BOSPEK-Studie selbst wird dann vor Ort in der Mehrzweckhalle Maitenbeth durchgeführt. Termine:
    Sonntag, 24. Juli 2022: 14-19 Uhr
    Montag, 25. Juli 2022: 8-19 Uhr
  4. Im Rahmen der Studie werden eine Blutprobe und ein Nasenrachenabstrich abgenommen. Danach ist elektronisch der zugehörige Studienfragebogen auszufüllen. Für die Blutabnahme und den Nasenrachenabstrich steht qualifiziertes medizinischen Personal zur Verfügung, beim Ausfüllen des Fragebogens unterstützt das Studienteam.
  5. Im Anschluss werden die Blutproben und die Nasenrachenabstriche im Labor untersucht und in Zusammenschau mit den Daten aus dem Fragebogen ausgewertet.
  6. Hinweis: Die Studie läuft vollkommen anonymisiert ab. Daher sind zu keinem Zeitpunkt Rückschlüsse auf einzelne Personen möglich und es werden auch keine Einzelergebnisse an die Personen weitergegeben, die an der Studie teilnehmen. Dies liegt im Wesentlichen darin begründet, dass bei einem positiven Befund ohne Krankheitszeichen keine konkreten Empfehlungen zum Vorgehen oder zum Verhalten ausgesprochen werden können.
  7. Bei Vorliegen der Ergebnisse (voraussichtlich im Herbst 2022) werden die Maitenbether Bürgerinnen und Bürger über die Erkenntnisse aus der BOSPEK-Studie und weiterer Studien zu BoDV-1 informiert
  8. Die aus der Studie gewonnenen Erkenntnisse werden im Anschluss veröffentlicht.

Wer finanziert die BOSPEK-Studie?

Die BOSPEK-Studie wird zu einem über interne Mittel des Bayerischen Landesamtes für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) sowie des Universitätsklinikums Regensburg finanziert. Darüber hinaus wird die Studie vom Bundesministerium für Bildung und Forschung unterstützt.

Erfahre ich mein Untersuchungsergebnis, wenn ich an der BOSPEK-Studie teilnehme?

Nein. Durch die Anonymisierung von Daten und Proben können Befunde, Personen nachträglich nicht mehr zugeordnet werden. Die Ergebnisse können Studienteilnehmerinnen und –teilnehmern nicht zugeordnet und daher auch nicht mitgeteilt werden. Dies ist eine Vorgabe der Ethikkommission. Wie oben angemerkt, liegt dies darin begründet, dass bei einem positiven Befund ohne Krankheitszeichen keine konkreten Empfehlungen zum Vorgehen oder zum Verhalten ausgesprochen werden können.

Was passiert mit meinen Daten?

In einem ersten Schritt werden Name und Geburtsdatum der Teilnehmenden auf der Einwilligungserklärung vermerkt und separat in Papierform aufbewahrt. In einem zweiten Schritt werden alle Daten für diese Studie (labordiagnostische Ergebnisse von Nasenrachenabstrich und Blutprobe sowie Angaben aus dem Fragebogen) anonymisiert erhoben, verarbeitet und in einer passwortgeschützten, elektronischen Datenbank gespeichert. Daher ist eine nachträgliche Zuordnung zu einer einzelnen Person nicht möglich. Wenn eine Person die Teilnahme an dieser Studie vorzeitig beenden möchte, ist aus diesem Grund eine nachträgliche Löschung der bereits erfassten anonymisierten Daten nicht möglich. Die erhobenen Daten werden von dem Studienteam für die Dauer von bis zu 5 Jahren nach Beendigung oder Abbruch der Studie gespeichert. Danach werden die Daten gelöscht.

Kann die Teilnahme an der Studie vorzeitig beendet werden?

Teilnehmende können ihre Einwilligung zur Studienteilnahme jederzeit ohne Angabe von Gründen widerrufen. Zu beachten ist dann, dass aufgrund der Anonymisierung in dieser Studie eine nachträgliche Löschung der anonymisierten Daten (z. B. im Fragebogen) oder eine Vernichtung der Biomaterialien (Nasenrachenabstrich, Blutprobe) nicht möglich ist.

Gibt es Einschränkungen bzw. Risiken bei einer Teilnahme?

Da Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer neben Nasenabstrichmaterial auch Blut aus einer Armvene abgeben, können grundsätzlich die mit einer medizinischen Blutabgabe verbundenen Einschränkungen auftreten. So kann eine Verletzung eines Nervs nicht gänzlich ausgeschlossen werden, ebenso kann es zu einer Schwellung im Bereich der Einstichstelle aufgrund einer geplatzten Vene (Bluterguss) kommen. Ferner können während und nach der Blutabnahme Schmerzen auftreten. Sollte es zu einer Infektion kommen, so muss diese u.U. im Krankenhaus antibiotisch behandelt werden.

Nasenrachenabstriche können zu Reizungen (z. B. Auslösen eines Hustenreizes), kleineren Blutungen und Schmerzen führen. Falls die Studienteilnehmerinnen und -teilnehmer unter (häufigem) Nasenbluten leiden, kann dies durch diese Untersuchung ausgelöst werden.

Die Blutentnahme wird jedoch von Ärztinnen und Ärzten begleitet, sodass für den Fall der Fälle für eine hohe Sicherheit bei den Teilnehmenden gesorgt wird.

Welche Daten werden erhoben?

Nasenrachenabstrich:

  • Direkte Untersuchung auf BoDV-1 mittels PCR (positiv/negativ)
  • Indirekte Untersuchung auf BoDV-1-reaktive Antikörper (positiv/negativ)

Blutprobe:

  • Untersuchung auf Antworten des Immunsystems gegen BoDV-1 (Antikörper, ggf. T-Zellen) (positiv/negativ)

Fragebogen:

  • Demographische Angaben (Altersgruppe, Geschlecht)
  • Angaben zum Wohnumfeld
  • Angaben zum Kontakt zu Spitzmäusen und anderen Tieren
  • Angaben zum Aufenthalt in der Natur
  • Ggf. Angaben zu Krankheitssymptomen
  • Ggf. Angaben zu bestehenden Vorerkrankungen

Wo findet man die Ergebnisse der BOSPEK-Studie?

Sobald erste Studienergebnisse vorliegen, finden sich hier weitere Informationen darüber. Darüber hinaus werden die Ergebnisse bei einer weiteren Informationsveranstaltung in Maitenbeth (voraussichtlich im Herbst 2022) vorgestellt.

Wo finden sich weitere Informationen und wie kann das BOSPEK-Studienteam kontaktiert werden?

Falls es Fragen oder Anregungen zur Studie gibt, können sich Interessierte per E-Mail an bospek@lgl.bayern.de mit dem Studienteam Kontakt aufnehmen.

Weitere Informationen zum Thema BoDV-1 finden Sie hier:
Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL):

Bornavirus-Focal Point Bayern, Universitätsklinikum Regensburg:

Friedrich-Loeffler-Institut (FLI):

Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin (BNITM):

Robert Koch-Institut