Umsetzung der EU-Medizinprodukte-Verordnungen
2017/745 MDR
2017/746 IVDR
Die Medizinprodukte-Verordnung (nachfolgend MDR genannt) gilt seit dem 26.5.2021 und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (nachfolgend IVDR genannt) gilt seit dem 26 5.2022 unmittelbar in Europa. Die in der MDR sowie in der IVDR enthaltenen nationalen Öffnungsklauseln sind in Deutschland durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und in der Medizinprodukte-Anpassungsverordnung (MPAnpV) geregelt.
Innerhalb der EU wird mit der CE-Kennzeichnung, die Medizinprodukte nach der MDR tragen müssen, der freie Warenverkehr von sicheren, wirksamen und leistungsfähigen Medizinprodukten gewährleistet.
Die neue Verordnung bringt für Sponsoren, Prüfärzte, Ethikkommissionen und Behörden eine Vielzahl neuer Anforderungen. Manche Regelungen der neuen Verordnung beinhalten im Bereich der klinischen Prüfungen national Öffnungsklauseln, die von den einzelnen Mitgliedsstaaten interpretiert und ausgefüllt werden müssen. Die nationale Regelung dieser Öffnungsklauseln sind für Deutschland im Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) geregelt.