Behördenbezeichnung mit Staatswappen: Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Definition und Rechtsgrundlagen

Arzneimittel dienen der Diagnose, Therapie und Prävention von Krankheiten. Diese besondere Warengruppe unterliegt besonderen rechtlichen Regelungen.
Welche Produkte als Arzneimittel anzusehen sind, regelt § 2 des Arzneimittelgesetzes:

"Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

  1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
  2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
    1. die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
    2. eine medizinische Diagnose zu erstellen."

Durch diese Definition werden Arzneimittel von teilweise ähnlich erscheinenden Produkten, wie z. B. Medizinprodukten, Nahrungsergänzungsmitteln oder Kosmetika, abgegrenzt und den Regelungen des Arzneimittelrechts unterstellt.

Hauptzweck des Arzneimittelgesetzes ist die Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit. So unterliegen z. B. Herstellung, Kennzeichnung, Verschreibung, Abgabe und Import von Arzneimitteln genauen gesetzlichen Bestimmungen.
Vor allem aber dürfen Arzneimittel erst in Verkehr gebracht werden, wenn sie vorab ein Zulassungsverfahren durch eine zuständige Behörde durchlaufen haben. Im Rahmen dieser Zulassung wird für jedes Arzneimittel anhand von Daten und Studien zur Wirksamkeit, Qualität und Sicherheit geprüft, ob ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis vorliegt.

Diese Regelungen sollen sicherstellen, dass für Patientinnen und Patienten keine vermeidbaren Gefahren durch die Einnahme von Arzneimitteln entstehen.