Aktive Medizinprodukte

Ein aktives Medizinprodukt ist ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle wie beispielsweise Strom oder einem radioaktiven Element abhängig ist.

Aktive Medizinprodukte können z. B. Hörgeräte oder Herzschrittmacher bis hin zur Herz-Lungen-Maschine sein.

Ausnahmen davon sind:

• Energiequellen, die direkt vom menschlichen Körper oder durch Schwerkraft erzeugt werden und
• Produkte, die Energie im Wesentlichen unverändert zwischen aktiven Medizinprodukten und Patienten übertragen.

Aufgaben/Zuständigkeiten

• Klinische Prüfungen von aktiven Medizinprodukten
• Leistungsstudien von aktiven In-vitro-Diagnostika

Unter Art. 2 Nr. 4 MDR wurde Software explizit als aktives Medizinprodukt definiert.