Aktive „Medizin-Produkte"

Ein „Aktives Medizin-Produkt ist ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle wie beispielsweise Strom oder einem radioaktiven Element abhängig ist.

Ausnahmen davon sind:

  • Energiequellen, die direkt vom menschlichen Körper oder durch Schwerkraft erzeugt werden und
  • Produkte, die Energie im Wesentlichen unverändert zwischen aktiven „Medizin-“Produkten Medizinprodukten und Patienten übertragen.

Unter Art. 2 Nr. 4 MDR wurde die Software explizit als aktives Medizinprodukt definiert.

Aufgaben/Zuständigkeiten