Aktive „Medizin-Produkte"
Ein „Aktives Medizin-Produkt ist ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle wie beispielsweise Strom oder einem radioaktiven Element abhängig ist.
Ausnahmen davon sind:
- Energiequellen, die direkt vom menschlichen Körper oder durch Schwerkraft erzeugt werden und
- Produkte, die Energie im Wesentlichen unverändert zwischen aktiven „Medizin-“Produkten Medizinprodukten und Patienten übertragen.
Unter Art. 2 Nr. 4 MDR wurde die Software explizit als aktives Medizinprodukt definiert.
Aufgaben/Zuständigkeiten
- Klinische Prüfungen von aktiven Medizinprodukten
- Leistungsstudien von aktiven In-vitro-Diagnostika