Behördenbezeichnung mit Staatswappen: Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Medizinische Gesichtsmasken

Was sind medizinische Gesichtsmasken?

Medizinische Gesichtsmasken („OP-Masken“, MNS) gehören zu den nichtaktiven Medizinprodukten und sollen eine Übertragung von Krankheitserregern wie Bakterien und Viren durch Tröpfcheninfektion reduzieren. Sie dienen sowohl dem Fremd- als auch dem Eigenschutz vor pathogenen, aerosolgetragenen Keimen, die beim Sprechen, Atmen, Husten und Niesen von Mensch-zu-Mensch übertragen werden können. Üblicherweise bestehen medizinische Masken aus drei Vliesstofflagen, wobei das mittlere Vlies als sogenannter Meltblown-Filter die eigentliche Filterbarriere darstellt. Als Medizinprodukte unterliegen sie den Regelungen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR; Medical Device Regulation) und müssen für das Inverkehrbringen in der EU mit dem CE-Kennzeichen versehen sein. Die Leistungsanforderungen medizinischer Gesichtsmasken werden durch die europäische Norm EN 14683:2019 geregelt.

Typen und Einsatzgebiete

Basierend auf der europäischen Norm EN 14683:2019 werden drei Typen medizinischer Gesichtsmasken unterschieden: Typ I, Typ II und Typ IIR. Entsprechend ihrer unterschiedlichen Leistungskriterien hinsichtlich Filterleistung, Atem- und Spritzwiderstand ergeben sich auch unterschiedliche Einsatzgebiete und Zweckbestimmungen der jeweiligen Maskentypen.
Typ I: typischerweise für Patienten zur Eindämmung einer Infektionsverbreitung
Typ II: geeignet für medizinisches Fachpersonal
Typ IIR: geeignet für medizinisches Fachpersonal mit zusätzlicher Funktion des Spritzschutzes gegen kontaminierte Flüssigkeiten (z. B. Blut, Körpersekret)

Anforderungen und Validierung

Das Inverkehrbringen von medizinischen Gesichtsmasken setzt voraus, dass diese den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung 2017/745 genügen, welche allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen festlegt. Im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens stellt der Hersteller sicher, dass sein Produkt den grundlegenden Anforderungen der MDR entspricht. Erst nach erfolgreichem Durchlaufen eines solchen Konformitätsbewertungsverfahren dürfen medizinische Gesichtsmasken mit dem CE-Kennzeichen versehen und in der Europäischen Union in den Verkehr gebracht werden. Die europäische Norm EN 14683:2019 konkretisiert dabei bestimmte Anforderungen an medizinische Gesichtsmasken und legt einheitliche Prüfverfahren fest.

Das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) prüft im Auftrag der Überwachungsbehörden die Qualität medizinischer Masken basierend auf der EN 14683:2019. Zu prüfen sind hierbei die Bakterielle Filterleistung (BFE), die Atmungsaktivität, die Mikrobiologische Reinheit (Keimbelastung) und ggf. der Spritzwiderstand.

Bakterielle Filtrationsleistung

Ein entscheidendes Qualitätskriterium medizinischer Gesichtsmasken ist die Fähigkeit, die Ausatemluft des Trägers durch ein zwischen zwei Stoffschichten eingebettetes Filtervlies (Meltblown Vlies) so zu filtrieren, dass mit Keimen oder Viren kontaminierte Aerosole aus dem Atemtrakt in der Maske hängen bleiben. Die primäre Funktion medizinischer Gesichtsmasken besteht daher darin, die Übertragung infektiöser Keime vom Träger auf andere Personen zu begrenzen (Fremdschutz).

Um die Barriereleistung medizinischer Gesichtsmasken gegenüber aerosolgetragenen Keimen zu überprüfen, wird ein genormtes Verfahren angewandt. Dazu werden Aerosole mit einer definierten Menge eines Bakteriums (Staphylococcus aureus) erzeugt und diese mit einer bestimmten Geschwindigkeit durch eine medizinische Maske gesaugt. Die Maske ist in einem sechsstufigen Kaskadenimpaktor eingespannt. Die durch die Maske nicht filtrierten Bakterien werden hierbei auf Agarplatten in den einzelnen Stufen des Impaktors abgeschieden. Die bakterielle Filterleistung einer Maske wird dann nach Bebrüten der Nährplatten durch Auszählen der gewachsenen Bakterien berechnet.

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Abb. 01: Prüfverfahren zur Ermittlung der bakteriellen Filterleistung von medizinischen Masken. Der gelbe Pfeil zeigt, beginnend bei der Bakterienquelle, den Weg der erzeugten Aerosole bis hin zum Aufprall auf die zu prüfende Maske. Unten gezeigt ist das Prinzip der Aerosolabscheidung mittels Kaskadenimpaktor. Die sechs Stufen mit den unterschiedlichen Düsenweiten d von 7 µm bis 0,65 µm simulieren den Weg von mit Keimen oder Viren beladenen Aerosolen durch den menschlichen Atemtrakt, bestehend aus Nase, Luftröhre, Bronchialraum und Alveolen. Fraktionen von Aerosolen unterschiedlicher Größe werden pro Kaskade abgeschieden und fallen auf Bebrütungsplatten (grauer Pfeil).


Mikrobiologische Keimbelastung

Ein steriles Produkt für die Gesundheitsfürsorge wie zum Beispiel eine medizinische Gesichtsmaske ist frei von lebensfähigen Mikroorganismen. In sterilem Zustand gelieferte medizinische Gesichtsmasken werden unter Verwendung geeigneter Verfahren so hergestellt und verpackt, dass ihre Sterilität beim Inverkehrbringen gewährleistet ist bis diese Verpackung zum Zeitpunkt des Gebrauchs geöffnet wird. Masken, deren Kennzeichnung den Hinweis „steril“ enthält, werden durch Verwendung geeigneter, validierter Verfahren hergestellt, verpackt und sterilisiert (MDR, 11.4 u. 11.5).

Im Fall von nicht-sterilen medizinischen Gesichtsmasken muss die mikrobielle Kontamination auf ein Maß reduziert sein, dass das Infektionsrisiko für Patienten und Anwender der Masken ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird (MDR, 11.1 d). In der Prüfnorm für die Anforderungen an medizinische Gesichtsmasken ist dies durch eine mikrobielle Gesamtkeimzahlbelastung von maximal 30 KBE (= koloniebildende Einheit) pro Gramm Maske definiert. Es ist die Pflicht des Herstellers, durch ein mikrobiologisch kontrolliertes und streng reguliertes Herstellungsverfahren sicherzustellen, dass eine mikrobielle Kontamination seines Produkts soweit möglich verhindert wird. Durch den Hersteller müssen daher sowohl geeignete Hygienemaßnahmen getroffen als auch ein validiertes mikrobiologisches Monitoring während und nach dem Herstellungsprozess durchgeführt werden. Nur durch Umsetzung solcher Maßnahmen können mit der Medical Device Regulation (MDR) konforme medizinische Gesichtsmasken produziert und in Verkehr gebracht werden.

Folgend gezeigt sind Ergebnisse der Prüfung mikrobiell unterschiedlich stark kontaminierter medizinischer Gesichtsmasken, die in allen Fällen die geforderten Anforderungen von 30 KBE pro Gramm Maske gemäß EN 14683:2019 übersteigen.

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Abb. 02: Mikrobielle Keimbelastung von vier unterschiedlichen medizinischer Gesichtsmasken. Zu sehen sind koloniebildende Einheiten (KBE) von Bakterien, Hefen und Pilzen. In allen vier Fällen übersteigt die Keimzahl die erlaubten 30 KBE pro Gramm Maske.


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