Medizinprodukte
„Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, der dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
- Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
- Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper - auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden - stammenden Proben
und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:
- Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
- Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Art.1 (4) MDR genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.
Für Medizinprodukte gilt seit dem 26. Mai 2021 die VERORDNUNG (EU) 2017/745 (MDR)
Medizinprodukte werden unterschieden in
- Aktive Medizinprodukte
- Nicht-aktive Medizinprodukte
Unter Art. 2 Nr. 4 MDR wurde Software explizit als aktives Medizinprodukt definiert.
Kontakt:
Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
Institut für Landesinstituts
Arbeitsschutz und Produktsicherheit; umweltbezogener Gesundheitsschutz (AP)
Dienstort München – AP1
Pfarrstr.3
80538 München
Telefon: 09131 6808-0
E-Mail: Klinische-Pruefungen@lgl.bayern.de