Rechtsgrundlagen zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika
EU-Verordnungen
Die Medizinprodukte-Verordnung (nachfolgend MDR genannt) gilt seit dem 26.5.2021 und die In-vitro-Diagnostika-Verordnung (nachfolgend IVDR genannt) gilt seit dem 26 5.2022 unmittelbar in Europa. Die in der MDR sowie in der IVDR enthaltenen nationalen Öffnungsklauseln sind in Deutschland durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) und in der Medizinprodukte-Anpassungsverordnung (MPAnpV) geregelt.
Innerhalb der EU wird mit der CE-Kennzeichnung, die Medizinprodukte nach der MDR tragen müssen, der freie Warenverkehr von sicheren, wirksamen und leistungsfähigen Medizinprodukten gewährleistet.
Die neue Verordnung bringt für Sponsoren, Prüfärzte, Ethikkommissionen und Behörden eine Vielzahl neuer Anforderungen. Manche Regelungen der neuen Verordnung beinhalten im Bereich der klinischen Prüfungen national Öffnungsklauseln, die von den einzelnen Mitgliedsstaaten interpretiert und ausgefüllt werden müssen. Die nationale Regelung dieser Öffnungsklauseln sind für Deutschland im Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) geregelt.
- Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte MDR (Medical Device Regulation)
- Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika IVDR (In Vitro Medical Device Regulation)
- Durchführungsverordnung (EU) 2022/2346 zur Festlegung gemeinsamer Spezifikationen für die in Anhang XVI der Verordnung (EU) 2017/745 aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung, vom 1. Dezember 2022
National
- Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)
- Medizinforschungsgesetz (MFG)
- Medizinprodukte-Anpassungsverordnung (MPAnpV)
- Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV)
- Verordnung über die Meldung von mutmaßlichen schwerwiegenden Vorkommnissen bei Medizinprodukten sowie zum Informationsaustausch der zuständigen Behörden
- Onlinezugangsgesetz (OZG)
- Strahlenschutzgesetz (StrlSchG)
Normen
- Good Clinical Practice DIN EN ISO 14155 in der aktuell gültigen Fassung
- Good Clinical Practice DIN EN ISO 20916:2019 in der aktuell gültigen Fassung