Behördenbezeichnung mit Staatswappen: Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Medizinprodukteüberwachung: Zuständigkeiten und Links zu Behörden

Medizinprodukteüberwachung in Bayern

Die Zuständigkeiten zur Überwachung nach Medizinproduktegesetz sind im Wesentlichen in der Verordnung über gewerbeaufsichtliche Zuständigkeiten (ZustV-GA) geregelt.

Bayerische Überwachungsbehörden nach Medizinprodukterecht

In Bayern sind für aktive und nichtaktive Medizinprodukte verschiedene Behörden zuständig. Die Abgrenzung zwischen den Produktgruppen finden Sie auf der LGL -Website unter Medizinprodukte.

A. Aktive Medizinprodukte und energetisch betriebene In-Vitro-Diagnostika einschließlich der Laborgeräte und Software

Das Bayerische Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz ist die oberste Landesbehörde. Für die Überwachung sind folgende Behörden zuständig:

  • Gewerbeaufsichtsamt bei der Regierung der Oberpfalz: Inverkehrbringen und Inbetriebnahme
  • Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit. Dienststelle München: Pfarrstraße 3, 80538 München: Klinische Prüfung und Leistungsstudien

Für die Betreiber- und Marktüberwachung sind die Gewerbeaufsichtsämter zuständig. Die Adressen finden Sie unter folgendem Link:
http://www.gewerbeaufsicht.bayern.de/kontakt/index.htm

B. Nichtaktive Medizinprodukte und nicht energetisch betriebene In-Vitro-Diagnostika

Das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege ist die oberste Landesbehörde.

Für die Überwachung sind folgende Behörden in Bayern zuständig:

  • Regierungen von Oberbayern (Örtlich zuständig für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben)
  • Regierung von Oberfranken (Örtlich zuständig für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken)
  • Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Dienststelle Oberschleißheim, Veterinärstraße 2, 85764 Oberschleißheim

Adressen weiterer zuständiger Behörden finden Sie unter folgenden Links:

Medizinprodukte-Informations– und Datenbanksystem - DMIDS beim BfArM unterstützt die zuständigen Behörden zentral und aktuell bei der Druchführung Ihrer Tätigkeiten

Link: https://www.dimdi.de/dynamic/de/medizinprodukte/informationssystem

  • Anzeigen von Medizinpodukten und In-vitro-Diagnostika
  • Anträge zu klinischen Prüfungen und Leistungsstudien
  • Meldung von Vorkommnissen und SAE mit Medizinprodukten
  • Rechtsgrundlagen
  • Adressen zuständiger Institutionen

Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – ZLG

Zentrale koordinierende Stelle ist die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).
Unter https://www.zlg.de/medizinprodukte finden Sie Informationen zu:

  • Benennung von Zertifizierungsstellen,
  • Laboratorien,
  • Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten,
  • Begutachter/Fachexperten und
  • Gremien
  • Koordinierungsstelle für
    • die Fachexpertengremien (FEG 1 bis 6)
    • die COEN-Meldungen

Aufgaben/Zuständigkeiten

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