Aufgaben und Zuständigkeiten des Landesinstituts AP, Sachgebiet AP1 Gewerbeaufsicht
Klinische Prüfungen aktiver Medizinprodukte und Leistungsstudien aktiver In-Vitro-Diagnostika
Überwachung klinischer Prüfungen von aktiven Medizinprodukten und Leistungsstudien aktiver In-Vitro-Diagnostika
Dabei werden folgende Aufgaben wahrgenommen:
- Überprüfung der Voraussetzungen für den Beginn von klinischen Prüfungen bzw. Leistungsstudien sowie Freigabe bei Änderungsanzeigen
- Überwachung von klinischen Prüfungen und Leistungsstudien
- Verfolgung von Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE, serious adverse event)
- Überwachung oder Anordnung von korrektiven Maßnahmen
- Inspektionen bei Sponsoren und Prüfstellen zur Überwachung der Durchführung von klinischen Prüfungen oder Leistungsstudien
- Koordinierte länderübergreifende Überwachungen
- Informationsaustausch mit Bundesbehörden (z. B. BfArM, ZLG)
- Gremienarbeit international und national
Zielgruppe
insbesondere Hersteller, Kliniken, Ärzte, Patienten, Behörden
Kontakt
Anfragen zur Überwachung klinischer Prüfungen von aktiven Medizinprodukten bzw. aktiver In-vitro-Diagnostika in Bayern per E-Mail an: klinische-pruefungen@lgl.bayern.de
Freiverkaufszertifikate für aktive Medizinprodukte und aktive In-vitro-Diagnostika
Ausstellung der Freiverkaufszertifikate nach Art. 60 MDR bzw. Art. 55 (1) IVDR
Formlose Bestellanträge einreichen unter: MDR@lgl.bayern.de