Behördenbezeichnung mit Staatswappen: Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Aufgaben / Zuständigkeiten des Landesinstituts
Arbeitsschutz und Produktsicherheit; umweltbezogener Gesundheitsschutz (AP), Sachgebiet AP1: Gewerbeaufsicht, Sicherheit technischer Produkte

Klinische Prüfungen aktiver Medizinprodukte und Leistungsstudien von aktiven IVDs

Überwachung klinischer Prüfungen von aktiven Medizinprodukten und Leistungsstudien aktiver In-Vitro-Diagnostika

Dabei werden folgende Aufgaben wahrgenommen:

  • Überprüfung der Voraussetzungen für den Beginn von klinischen Prüfungen sowie Freigabe bei Änderungsanzeigen
  • Überprüfung von Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE, serious adverse event )
  • Überwachung oder Anordnung von korrektiven Maßnahmen
  • Inspektionen bei Sponsoren und Prüfstellen zur Überwachung der Durchführung von klinischen Prüfungen oder LBP
  • Länderübergreifende Zusammenarbeit bei der Überwachung
  • Informationsaustausch mit Bundesbehörden (z. B. BfArM, ZLG)

Freiverkaufszertifikate für aktive Medizinprodukte und aktive IVDs

Ausstellung der Freiverkaufszertifikate nach Art. 60 MDR
Formlose Bestellanträge einreichen unter: mpg@lgl.bayern.de

Zielgruppe

insbesondere Hersteller, Kliniken, Ärzte, Patienten, Behörden

Kontakt

Anfragen zur Überwachung klinischer Prüfungen von aktiven Medizinprodukten in Bayern: klinische-pruefungen@lgl.bayern.de