Behördenbezeichnung mit Staatswappen: Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Prüfung von Schutzgütern in der Geräteuntersuchungsstelle des LGL

Im Rahmen der Bewältigung der Corona-Pandemie wurden innerhalb kürzester Zeit große Mengen an Schutzgütern benötigt, um den Gesundheitsschutz des medizinischen Personals gewährleisten zu können. Da in der EU nicht genügend konforme Ausrüstung erhältlich war, wurden auch Schutzgüter zugelassen, die nicht entsprechend den europäischen Vorgaben gefertigt wurden.

Hierbei zeigte es sich schnell, dass nicht alle angebotenen Waren den erforderlichen Schutz boten. Von dieser Erkenntnis war es ein kurzer Schritt, dass auf Grundlage eines Ministerratsbeschlusses die „Bayerische Prüfstelle für Schutzgüter“ (BayPfS) im Juli 2020 unter dem Dach der bereits vorhandenen Geräteuntersuchungsstelle (GUS) im LGL gegründet wurde. Aufgabe der BayPfS ist es, Schutzgüter auf ihre Schutzwirkung zu überprüfen.

Definition von Schutzgütern

Schutzgüter sind im Wesentlichen Persönliche Schutzausrüstung (PSA), deren Voraussetzungen für das Inverkehrbringen in Europa durch die PSA-Verordnung (VO (EU) 2016/425) geregelt ist. PSA zeichnet aus, dass sie ihren Träger vor speziellen Gefahren schützen soll. Aufgrund des erforderlichen Schutzes werden sie in Kategorien eingeteilt (Kat. I, II. III).
Bei Kat. I-Produkten kann der Hersteller das erforderliche Verfahren, um die Anforderungen der PSA-VO zu erfüllen, eigenverantwortlich durchführen.

Bei Kat. II-Produkten muss der Hersteller ein Baumuster seines Produktes von einer unabhängigen Stelle, die das erforderliche Know-How besitzt und von der EU-Kommission für diesen Produktbereich benannt (notifiziert) wurde (benannte bzw. notifizierte Stelle), prüfen lassen. Bei positiver Prüfung erhält der Hersteller von der Benannten Stelle eine Baumusterprüfbescheinigung. Auf Grundlage dieser Prüfbescheinigung darf er anschließend eigenverantwortlich seine Produkte fertigen und verkaufen.

Bei Kat. III-Produkten wird zusätzlich zur Baumusterprüfung in regelmäßigen Abständen die Produktion überwacht.

Zur Bewältigung der Pandemie werden im Wesentlichen benötigt:

  • Atemschutzmasken
  • Schutzhandschuhe
  • Schutzkleidung (Anzüge und Kittel)
  • Visiere und Augenschutzbrillen

Zusätzlich gibt es noch Schutzgüter, wie z.B. OP-Schutzmasken, die dem Medizinprodukterecht unterliegen. Diese werden von der BayPfS nicht überprüft.

Auftraggeber der Bayerische Prüfstelle für Schutzgüter (BayPfS)

Hauptauftraggeber ist die bayerische Marktüberwachung, die bei den Regierungen von Oberbayern für Südbayern (Oberbayern, Niederbayern, Schwaben) bzw. Mittelfranken für Nordbayern (Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken, Oberpfalz) angesiedelt sind.

Als Service prüft die BayPfS für die unterschiedlichen Bereiche des LGL wie Kauf von Schutzgütern, Wareneingangskontrolle im zentralen Pandemielager.

Des Weiteren wird die BayPfS in Amtshilfe für andere Behörden wie Gesundheitsämter, Justiz oder Polizei tätig, um bei Ausbruchsgeschehen zu prüfen, dass die verwendeten Schutzgüter nicht Auslöser waren.

Im Rahmen der Pandemie durchgeführte Prüfungen an Schutzgütern

Seit Gründung der BayPfS im Juli 2020 wurden eine Vielzahl von Produkten geprüft.
Eine Übersicht über die Anzahl der geprüften Schutzgüter bietet nachfolgende Tabelle (Stand: 30. April 2021):

Übersicht über die Anzahl der Prüfung von Schutzgütern in den Jahren 2020/2021; sortiert nach Art des Schutzgutes
Schutzgut \ Jahr 2020 2021
Schutzmasken 242 293
Schutzhandschuhe 50 124
Schutzkleidung (Schutzanzüge und –kittel) 117 12