Behördenbezeichnung mit Staatswappen: Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Informationen zum Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel

Anfang Juli erfolgte europaweit ein Rückruf valsartanhaltiger Fertigarzneimittel. Grund war eine Verunreinigung mit der Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die produktionsbedingt in den Wirkstoff gelangte. Nitrosamine wie NDMA finden sich u. a. in Zigarettenrauch und können in Lebensmitteln wie gepökelten Fleischwaren vorkommen. Nitrosamine wie NDMA werden als möglicherweise krebserregend beim Menschen eingestuft.

Das LGL prüft bereits seit Erhalt der Meldung über die potenzielle Verunreinigung valsartan-haltige Fertigarzneimittel auf NDMA und informiert die für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs in Bayern zuständigen Behörden über die Ergebnisse. Diese können dann betroffene Fertigarzneimittelchargen ggf. zurückrufen lassen. Die Ergebnisse der LGL-Untersuchungen werden zudem über die in Bayern zuständigen Arzneimittelüberwachungsbehörden auch dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Verfügung gestellt.

Gemäß § 62 AMG hat die zuständige Bundesoberbehörde (in diesem Fall das BfArM) unter anderem zur Verhütung einer unmittelbaren oder mittelbaren Gefährdung der Gesundheit von Mensch und Tier die bei der Anwendung von Arzneimitteln auftretenden Risiken zentral zu erfassen, auszuwerten und die nach dem AMG zu ergreifenden Maßnahmen zu koordinieren. Die Bundesoberbehörde kann die Öffentlichkeit über Arzneimittelrisiken und beabsichtigte Maßnahmen informieren. Das BfArM hat auf seiner Homepage (www.bfarm.de) umfangreiche Informationen für betroffene Patientinnen und Patienten und die Öffentlichkeit zum Rückruf von alsartanhaltigen Arzneimitteln bereitgestellt. Patienten, die valsartanhaltige Fertigarzneimittel einnehmen, sollten sich mit ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzten.


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