Behördenbezeichnung mit Staatswappen: Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Qualitätssicherung in der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung

Qualitätssicherung ist ein modernes Instrument, formulierte Ziele kontrolliert zu erreichen und qualifizierte Dienstleistungen zu erbringen. Das seit 1999 etablierte bundesländerübergreifende Qualitätssystem in der Arzneimittelüberwachung stellt sicher, dass die Arzneimittelüberwachung zu einheitlichen Ergebnissen auf hohem Niveau führt und internationalen Anforderungen entspricht. Ausführliche Informationen zum Qualitätssicherungssystem in der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung sind auf der Website der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) zu finden (siehe Links). Die Arzneimitteluntersuchungsstelle unterliegt zudem den internen Vorgaben des Qualitätssicherungssystems des LGL. Darüber hinaus finden die Vorgaben aus den Guidelines des Netzwerks der Europäischen Arzneimitteluntersuchungsstellen (OMCL-Netzwerk der EDQM) Berücksichtigung.

Interne Audits und Akkreditierung der amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstelle

Ein wesentliches Element eines Qualitätssicherungssystems ist die Durchführung von Selbstinspektionen (interne Audits) und Inspektionen durch externe Zertifizierungsstellen (externe Audits). Interne Audits dienen dazu, sicherzustellen, dass die auditierte Einheit die Vorgaben des Qualitätssicherungssystems in der Arzneimittelüberwachung aktiv umsetzt. Sofern Abweichungen vorliegen, werden diese festgestellt und bewertet. Ziele interner und externer Audits sind es, Schwachstellen zu entdecken, geeignete Verbesserungsmaßnahmen festzulegen und deren Umsetzung zu kontrollieren. Die Auditoren sollten von der auditierten Einheit unabhängig sein, um eine unvoreingenommene und objektive Betrachtungsweise zu gewährleisten. Das LGL wird regelmäßig im Rahmen von internen und externen Audits inspiziert. Die amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle am LGL wurde durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS) im Juni 2014 nach erfolgreichem externen Audit gemäß den Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17025 akkreditiert.

Ausbildung von Personal, Fortbildungen und Fachtagungen

Für die Qualität der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung ist die Qualifikation des Personals ebenfalls entscheidend. Mitarbeiter, die mit der Arzneimittelüberwachung beauftragt sind (sogenannte GMP-Inspektoren), erhalten unter der Leitung eines Tutors eine in der Regel zweijährige Ausbildung mit theoretischen sowie praktischen Inhalten. Darüber hinaus ist für alle Mitarbeiter in der Arzneimitteluntersuchungsstelle und in der Überwachung eine kontinuierliche Fortbildung erforderlich. In diesem Zusammenhang bietet das LGL für Mitarbeiter im Bayerischen Staatsministerium für Gesundheit und Pflege (StMGP), in den zuständigen Überwachungsbehörden und in der Arzneimitteluntersuchungsstelle regelmäßig Fortbildungen an (siehe Links).

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