Behördenbezeichnung mit Staatswappen: Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Forschungsprojekt: Untersuchung der Kapselhüllen von Nahrungsergänzungs- und Arzneimitteln auf Phthalate

Kurzbeschreibung:

Insbesondere aufgrund des Einsatzes als Weichmacher in einer Vielzahl von Produkten können Phthalate mittlerweile in allen Umweltkompartimenten und im menschlichen Organismus nachgewiesen werden. Mengenmäßig haben das Di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP), Di-n-butylphthalat (DnBP) und Butylbenzylphthalat (BzBP) den größten Anteil am Verbrauch.

Oral einzunehmende Arzneimittel, aber auch Nahrungsergänzungsmittel die von den sauren Bedingungen des Magens beeinflusst werden oder die reizende Wirkungen auf die Schleimhäute ausüben können, werden in magensaftresistenten Kapseln auf Polymerbasis hergestellt. Um die physikalischen Bedingungen der Kapselhüllen optimal zu gestalten werden u.a. Weichmacher wie Phthalate zugesetzt. In der Europäischen Pharmazeutischen Datenbank (AMIS) sind folgende Phthalate als Additive für Arzneimittel gelistet: DnBP, DEP, DCHP, DEHP, DMP, DiBP. Auf der anderen Seite gibt es keinerlei Informationen ob, und wenn ja, welche Phthalate und in welchen Konzentrationen in den Kapselhüllen von Nahrungsergänzungsmitteln eingesetzt werden.

Vor diesem Hintergrund war es Ziel des Projektes einen Überblick über den Phthalatgehalt von Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln, die auf dem Markt gekauft werden können, zu gewinnen. Darüber hinaus sollten die ermittelten Gehalte in den Arzneimitteln mit den Angaben der Hersteller, die im Arzneimittel Informationssystem (AMIS) hinterlegt sind, verglichen werden. Außerdem sollte die Zufuhr der Bevölkerung abgeschätzt und mit gesundheitlichen Kennwerten verglichen werden.

Verschiedene Phthalate und ein Adipat wurden in 129 Nahrungsergänzungsmitteln und 24 Arzneimitteln untersucht. Alle Produkte wurden im Raum München auf dem freien Markt gekauft und mittels gaschromatographischer Verfahren untersucht. Aufgrund der ubiquitären Verteilung vieler Phthalate in der Umwelt waren spezielle Qualitätssicherungsmaßnahmen notwendig.