Behördenbezeichnung mit Staatswappen: Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Forschungsprojekt: Entwicklung und Etablierung neuer Untersuchungsmethoden für bio- und gentechnologisch hergestellte Arzneimittel

Kurzbeschreibung:

Bayern hat sich zu einer der führenden "Biotech-Regionen" entwickelt, in der Biopharmazeutika eine große Rolle spielen. Am LGL werden daher neue Schwerpunkte mit Spezialisierungen in der Arzneimitteluntersuchung etabliert. Aufgrund der bereits vorhandenen Expertise im Bereich der Biotechnologie wurde das LGL mit der schwerpunktmäßigen Untersuchung "neuartiger Arzneimittel " beauftragt. Neuartige Arzneimittel sind beispielsweise DNA-rekombinationstechnisch hergestellte Produkte sowie Zell- und Gentherapeutika.

Biologischen Analyseverfahren weisen im Vergleich zu physikalisch-chemischen Bestimmungsverfahren wesentlich höhere Schwankungsbreiten auf und erfordern daher einen hohen Entwicklungs- und Validierungsaufwand. Hinzu kommt, dass Identität und Reinheit biologischer Arzneimittel und Wirkstoffe nur sicher bestimmt werden können, wenn - im Vergleich zum Zulassungsmodell - alternative Prüfmethoden angewendet werden. Wirkstofffälschungen und -verunreinigungen sind gerade im Biotech-Bereich häufig (illegaler Internethandel).

Ziel des Projektes ist es daher, neue Prüfmethoden zur Charakterisierung und Stabilitätsprüfung von Biopharmazeutika zu entwickeln und zu etablieren, um Arzneimittelrisiken vorzubeugen.

Laufzeit: 2005-2008