Verwaltungsverfahren für gentechnische Anlagen und Arbeiten

Überblick der Verwaltungsverfahren bei gentechnischen Vorhaben

Die Errichtung bzw. Inbetriebnahme einer gentechnischen Anlage und der Beginn gentechnischer Arbeiten setzt in Abhängigkeit von Art und Umfang des Vorhabens entweder ein Anzeige-, Anmelde- oder Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Regierung voraus. Das jeweilige Vorgehen hängt dabei von der Sicherheitseinstufung der geplanten gentechnischen Arbeiten ab. Es empfiehlt sich im Vorfeld mit der zuständigen Regierung Kontakt aufzunehmen, die für eine Beratung gerne zur Verfügung steht. Die Regierung (ROBbzw.RUFr) bestätigt den Eingang der Unterlagen schriftlich und prüft die Angaben auf Vollständigkeit.

Anzeigeverfahren

Eine Anzeige ist erforderlich für:

  • die Errichtung und den Betrieb gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 durchgeführt werden sollen und die darin vorgesehenen erstmaligen gentechnischen Arbeiten.
  • die wesentliche Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebes einer gentechnischen Anlage für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1.
  • die Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 2.

Im Gegensatz zum Anmelde- bzw. Genehmigungsverfahren gibt es beim Anzeigeverfahren keine Wartefristen. So kann sofort nach Eingang der Anzeige bei der zuständigen Regierung (ROBbzw.RUFr) eine gentechnische Anlage für S1-Arbeiten errichtet, betrieben oder wesentlich geändert werden bzw. mit S1-Arbeiten (bei erstmaligen Arbeiten) oder S2-Arbeiten (bei weiteren Arbeiten) begonnen werden (Tabelle 1). Sollten die eingereichten Unterlagen nicht vollständig oder ausreichend sein, wird die Behörde den Betrieb vorläufig untersagen und entsprechende Unterlagen nachfordern. Es empfiehlt sich daher, bereits im Vorfeld mit der Behörde Kontakt aufzunehmen.

Anmeldeverfahren

Eine Anmeldung ist erforderlich für:

  • die Errichtung und den Betrieb gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durchgeführt werden sollen und die darin vorgesehenen erstmaligen Arbeiten.
  • die wesentliche Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebes einer gentechnischen Anlage für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2.

Mit dem angemeldeten Vorhaben darf nur nach Zustimmung begonnen werden. Nach Ablauf einer Frist von 45 Tagen nach Eingang der Anmeldung bei der Regierung, gilt die Zustimmung als erteilt. In der Regel stimmt die Regierung dem angemeldeten Vorhaben aber bereits vor Ablauf dieser Frist zu. Die Frist ruht, solange nachgeforderte Unterlagen ausstehen (Tabelle 1). Statt der Anmeldung eines Vorhabens besteht auch die Möglichkeit, für dieses eine Genehmigung zu beantragen.

Genehmigungsverfahren

Eine Genehmigung ist immer erforderlich für:

  • die Errichtung und den Betrieb gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 oder 4 durchgeführt werden sollen und die darin vorgesehenen erstmaligen Arbeiten.
  • die wesentliche Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebes einer gentechnischen Anlage für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 oder 4.
  • die Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufen 3 oder 4.

Eine Genehmigung ist optional für:

  • die Errichtung und den Betrieb gentechnischer Anlagen, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 durchgeführt werden sollen, und die darin vorgesehenen erstmaligen Arbeiten.
  • die wesentliche Änderung der Lage, der Beschaffenheit oder des Betriebes einer gentechnischen Anlage für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2.
  • die Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 2.

Andere für das Vorhaben erforderliche Erlaubnisse werden unter bestimmten Umständen in der gentechnikrechtlichen Genehmigung eingeschlossen. Genehmigungen sind im Amtsblatt der Regierung und der örtlichen Tageszeitung oder im Internet öffentlich bekannt zu machen. Nach Ablauf einer Auslegungsfrist von 14 Tagen gilt der Bescheid als zugestellt. Die Zustellung bewirkt die Bekanntgabe des Genehmigungsbescheids gegenüber Dritten. Diese können innerhalb eines Monats nach Bekanntgabe gegen die Genehmigungsentscheidung bei Gericht Klage erheben. Die Bearbeitungsfrist einer Genehmigung beträgt in der Regel 45 bzw. 90 Tage, abhängig davon, ob eine vergleichbare gentechnische Arbeit bereits von der ZKBS eingestuft worden ist und ob weitere Entscheidungen (Erlaubnisse) eingeschlossen werden. Da bei einem Genehmigungsverfahren die Konzentrationswirkung greift, kann der Umfang der einzureichenden Unterlagen stark variieren, abhängig davon, welche weiteren Genehmigungen noch mit einbezogen werden sollen. Aus diesem Grund sollte im Gespräch mit der Genehmigungsbehörde der Umfang der einzureichenden Unterlagen geklärt werden (Tabelle 1).

Tabelle 1: Verwaltungsverfahren bei gentechnischen Vorhaben. Diese Tabelle fasst die bei gentechnischen Vorhaben erforderlichen Verwaltungsverfahren unter Angabe der frühesten Umsetzungszeitpunkte zusammen.
Vorhaben Sicherheitsstufe der gentechnischen Arbeit
S1 S2 S3 S4
Errichtung und Betrieb der Anlage und Durchführung der ersten Arbeit Anzeige
sofort nach
Eingang
bei de
Anmeldung
45 Tage nach
Eingang
bei der Behörde
Genehmigung
nach Erhalt des Bescheides
(i.d.R. innerhalb von
90 Tagen)
Genehmigung
nach Erhalt des Bescheides
(i.d.R. innerhalb von
90 Tagen)
Wesentliche Änderung der Anlage optional: Genehmigung
nach Erhalt des Bescheides
(i.d.R. innerhalb von
90 bzw. 45 Tagen)
Durchführung weiterer Arbeiten --- Anzeige
sofort nach Eingang bei der Behörde
Genehmigung
nach Erhalt des Bescheides
(i.d.R. innerhalb von
45 Tagen)
Genehmigung
nach Erhalt des Bescheides
(i.d.R. innerhalb von
45 Tagen)
optional: Genehmigung
nach Erhalt des Bescheides
(i.d.R. innerhalb von
45 Tagen)

Formblätter und zuständige Regierungen

Um die Verwaltungsverfahren möglichst einfach zu gestalten, wurden für die Antragstellung spezielle Formblätter entworfen. Darin werden die für die Beurteilung des Antrags erforderlichen Daten abgefragt. Der Betreiber kann sich jederzeit an die für ihn zuständige Regierung wenden, um sich beraten zu lassen (Abbildung 1). Hierbei können viele Fragen bereits im Vorfeld einer Antragstellung geklärt werden. Für die zuständige Behörde besteht eine Beratungspflicht.

Landkarte von Bayern mit den zuständigen Regierungen. Detailinformationen in der nachfolgenden Abbildungsbeschreibung.

Abbildung 1: Zuständige Regierungen. Für den Vollzug des Gentechnikgesetzes sind in Bayern zwei Regierungen zuständig: die Regierung von Unterfranken (RUFr) für die Regierungsbezirke Oberfranken, Mittelfranken, Unterfranken und Oberpfalz (Nordbayern) und die Regierung von Oberbayern (ROB) für die Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern und Schwaben (Südbayern).

Zuständig für Oberfranken, Mittelfranken, Unterfranken und die Oberpfalz

Regierung von Unterfranken (RUFr)
Peterplatz 9
97070 Würzburg
Telefon: 0931 / 380 – 00
Internet: www.regierung.unterfranken.bayern.de
E-Mail: gentechnik@reg-ufr.bayern.de

Zuständig für Oberbayern, Niederbayern und Schwaben

Regierung von Oberbayern (ROB)
Maximilianstraße 39
80538 München
Telefon: 089 / 2176 – 0
Internet: www.regierung.oberbayern.bayern.de
E-Mail: gentechnik@reg-ob.bayern.de

Die für ein Verwaltungsverfahren empfohlenen Formblätter sind in der Tabelle 2 aufgelistet.

Tabelle 2: Formblätter. Diese Tabelle listet die für die Verwaltungsverfahren empfohlenen Formblätter. Da die erforderlichen Angaben in Abhängigkeit von Art und Umfang des geplanten Vorhabens variieren können, ist eine Rücksprache mit den zuständigen Regierungen empfehlenswert.
Formblatt Download
Formblattschlüssel für Anmeldung oder Antrag auf Genehmigung nach dem Gentechnikgesetz

Formblattschlüssel (DOC, 47 KB)

Anmeldung oder Antrag auf Genehmigung nach dem GenTG

Formblatt A (DOC, 120 KB)

Angaben zur Sachkunde des Projektleiters/BBS

Formblatt S (DOC, 57 KB)

Angaben zu Sicherheitsmaßnahmen im Laborbereich

Formblatt AL (DOC, 171 KB)

Angaben zu Sicherheitsmaßnahmen im Produktionsbereich

Formblatt AP (DOC, 220 KB)

Angaben zu Sicherheitsmaßnahmen im Gewächshäusern und Klimakammern

Formblatt AG (DOC, 214 KB)

Angaben zu Sicherheitsmaßnahmen im Tierhaltungsbereich

Formblatt AT (DOC, 209 KB)

Anzeige einer Anlage für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1

Formblatt AZ-S1 (DOC, 116 KB)

Angaben zu den vorgesehenen gentechnischen Arbeiten

Formblatt GA (DOC, 25 KB)

Angaben zum Spenderorganismus

Formblatt GS (DOC, 60 KB)

Angaben zum Empfängerorganismus

Formblatt GE (DOC, 80 KB)

Angaben zum Vektor

Formblatt GV (DOC, 56 KB)

Angaben zum gentechnisch veränderten Organismus (GVO)

Formblatt GO (DOC, 111 KB)

Angaben zur arbeitsmedizinischen Vorsorge

Formblatt M (DOCX, 32 KB)

Aufzeichnung über gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 und 2

Formblatt Z (Kurz) (DOC, 51 KB)

Weitergehende Informationen über häufige Verwaltungsverfahren

Anzeige einer Anlage für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1

Eine Anlage für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 muss der zuständigen Behörde (Regierung) lediglich vor Beginn der gentechnischen Arbeiten angezeigt werden. Die Anzeige muss Folgendes beinhalten:

  • Angaben entsprechend Formblatt AZ-S1
  • ggf. Angaben entsprechend Formblatt AP (Produktionsbereich), Formblatt AT (Tierhaltung) oder AG (Gewächshaus)
  • Gebäudeplan (Lageplan)
  • Betriebsanweisung Gentechnik
  • ggf. Nachweise für die Ernennung des PL und die Bestellung des BBS
  • Angaben entsprechend Formblatt S (mit Sachkundenachweis) bei noch nicht nachgewiesener Sachkunde des PL oder BBS

Mit den ersten gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 darf sofort nach Eingang der Anzeige bei der zuständigen Regierung begonnen werden. Über die gentechnischen Arbeiten müssen Aufzeichnungen gemäß GenTAufzV geführt werden. Hierfür kann das Formblatt Z (kurz) verwendet werden.

Der Betreiber kann sich jederzeit an die für ihn zuständige Regierung wenden, um sich beraten zu lassen. Hierbei können viele Fragen bereits im Vorfeld der Anzeige geklärt werden. Die zuständige Behörde wird in der Regel zeitnah nach Eingang der Anzeige eine erste Überwachung der neuen gentechnischen Anlage vor Ort durchführen.

Durchführung weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 1

Weitere gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 können ohne Anzeige durchgeführt werden. Über diese müssen lediglich Aufzeichnungen gemäß GenTAufzV geführt werden. Hierfür kann das Formblatt Z (kurz) verwendet werden. Die Aufzeichnungen sind generell zeitnah zu führen. Die Angaben über die Risikobewertung müssen stets vor Beginn der gentechnischen Arbeiten aufgezeichnet werden. Die Unterlagen sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

Anmeldung einer Anlage für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2

Eine Anlage für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 muss bei der zuständigen Behörde (Regierung) angemeldet werden. Dafür sollte Folgendes eingereicht werden:

  • Angaben entsprechend Formblatt A
  • Angaben entsprechend Formblatt AL (Labor), ggf. Angaben entsprechend Formblatt AP (Produktionsbereich), Formblatt AT (Tierhaltung) oder AG (Gewächshaus)
  • Angaben entsprechend Formblatt GA und GO, ggf. Angaben entsprechend Formblätter GE, GS und GV
  • ggf. Angaben entsprechend Formblatt M (Arbeitsmedizinische Vorsorge)
  • Gebäudeplan (Lageplan)
  • Betriebsanweisung Gentechnik
  • Hygieneplan
  • ggf. Nachweise für die Ernennung des PL und die Bestellung des BBS
  • Angaben entsprechend Formblatt S (mit Sachkundenachweis) bei noch nicht nachgewiesener Sachkunde des PL oder BBS

Mit den ersten gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 kann 45 Tage nach Eingang der Anmeldung bei der Behörde oder mit deren Zustimmung auch früher begonnen werden. Hat die Behörde für das angemeldete Vorhaben Auflagen festgesetzt, müssen diese vor Beginn der gentechnischen Arbeiten umgesetzt werden. Im Rahmen der Anmeldung führt die Behörde i. d. R. eine Überprüfung der geplanten gentechnischen Anlage vor Ort durch.

Über die gentechnischen Arbeiten müssen Aufzeichnungen gemäß GenTAufzV geführt werden. Hierfür kann das Formblatt Z (kurz) verwendet werden.

Der Betreiber kann sich jederzeit an die für ihn zuständige Regierung wenden, um sich beraten zu lassen. Hierbei können viele Fragen bereits im Vorfeld der Anmeldung geklärt werden.

Anzeige weiterer gentechnischer Arbeiten der Sicherheitsstufe 2

Weitere gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 müssen der zuständigen Behörde (Regierung) angezeigt werden. Die Anzeige muss Folgendes beinhalten:

  • Angaben entsprechend Formblatt A
  • Angaben entsprechend Formblatt GA und GO, ggf. Angaben entsprechend Formblätter GE, GS und GV
  • ggf. Angaben entsprechend Formblatt M (Arbeitsmedizinische Vorsorge)
  • ggf. angepasste Betriebsanweisung Gentechnik
  • ggf. angepasster Hygieneplan
  • ggf. Nachweise für die Ernennung des PL und die Bestellung des BBS
  • Angaben entsprechend Formblatt S (mit Sachkundenachweis) bei noch nicht nachgewiesener Sachkunde des PL oder BBS

Mit den weiteren gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 darf sofort nach Eingang der Anzeige bei der zuständigen Regierung begonnen werden.

Über die weiteren gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 müssen Aufzeichnungen gemäß GenTAufzV geführt werden. Hierfür kann das Formblatt Z (kurz) verwendet werden.