Behördenbezeichnung mit Staatswappen: Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Betreiber, Projektleiter und Beauftragte für die Biologische Sicherheit

Der Betreiber

Laut GenTG ist der Betreiber eine juristische oder natürliche Person oder eine nicht-rechtsfähige Personenvereinigung, die unter ihrem Namen eine gentechnische Anlage errichtet oder betreibt, gentechnische Arbeiten oder Freisetzungen durchführt oder Produkte, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, erstmalig in Verkehr bringt. Im Hinblick auf gentechnische Arbeiten in geschlossenen Systemen trägt er gemäß GenTG und GenTSV die Verantwortung für alle durchgeführten Arbeitsabläufe, letztendlich also für die Sicherheit des gesamten Anlagenbetriebs. Daraus ergibt sich eine Reihe von Betreiberpflichten, von denen einige wichtige nachfolgend genannt sind:

Im Rahmen der allgemeinen Sorgfaltspflicht hat der Betreiber eine Risikobewertung von Organismen und eine Sicherheitseinstufung der Arbeiten vorzunehmen. Ihm obliegt die Gefahrenvorsorge durch die Ermittlung möglicher Gefahrenquellen. Er ist verpflichtet, dem Stand von Wissenschaft und Technik angepasste Gefährdungsbeurteilungen, Betriebsanweisungen und ggf. Hygienepläne zu erstellen. Ebenfalls zur Abwehr von Gefahren dient die Festlegung geeigneter, dem Stand von Wissenschaft und Technik angepasster Sicherheits- und Vorsorgemaßnahmen und die regelmäßige und dokumentierte Unterweisung der Beschäftigten mit Zugang zum gentechnischen Arbeitsbereich sowie ggf. des externen Wartungs-, Instandsetzungs- und Reinigungspersonals. Der Betreiber hat über die Durchführung gentechnischer Arbeiten Aufzeichnungen zu führen und diese der zuständigen Behörde auf Anfrage vorzulegen. Gegenüber den zuständigen Behörden ist er auskunfts- und bezüglich ihrer Überwachungsmaßnahmen duldungspflichtig. Für die Durchführung gentechnischer Arbeiten hat der Betreiber Projektleiter (PL) zu ernennen sowie Beauftragte für die Biologische Sicherheit (BBS) zu bestellen. Der Betreiber besitzt diverse Mitteilungspflichten, beispielsweise bei einem Wechsel des PL oder BBS, bei nicht wesentlichen Raumänderungen, bei unerwarteten Vorkommnissen oder bei einer Betriebseinstellung (Abbildung 1).

Kann der Betreiber bzw. sein gesetzlicher Vertreter die oben genannten Pflichten nicht alleine erfüllen, kann er sie an befähigte Personen delegieren. Die Delegation von Pflichten des Betreibers an Dritte sollte dabei schriftlich erfolgen.

Der Projektleiter

Projektleiter (PL) sind fachliche Experten für die durchgeführten gentechnischen Arbeiten. Sie führen die unmittelbare Planung, Leitung und Beaufsichtigung dieser Arbeiten durch. Der Betreiber muss im Rahmen der Zulassung bzw. Anzeige der gentechnischen Arbeit oder seiner Mitteilung nach § 21 Abs. 1 GenTG die Sachkunde des Projektleiters gemäß § 28 GenTSV nachweisen. PL sind unter anderem zuständig für die Organisation der Unterweisung von Beschäftigten und deren arbeitsmedizinische Vorsorge. Sie berichten dem Beauftragten für die Biologische Sicherheit (BBS) über die durchgeführten gentechnischen Arbeiten und teilen dem Betreiber unerwartete Verläufe von Arbeiten mit, welche eine Gefährdung für Mensch und Umwelt darstellen könnten (Abbildung 1). Die Funktion des PL kann auch der Betreiber bzw. sein gesetzlicher Vertreter wahrnehmen. PL und BBS dürfen nicht identisch sein.

Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit

Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit (BBS) wird vom Betreiber bestellt und ist verantwortlich für die Überwachung der gentechnischen Arbeiten und die Bera-tung des Betreibers (bzw. des Betriebs- oder Personalrats) in allen Fragen der biolo-gischen Sicherheit. Dem BBS obliegt eine jährliche schriftliche Berichterstattungs-pflicht an den Betreiber („BBS-Bericht“). Auch für BBS muss eine Sachkunde gemäß § 30 GenTSV nachgewiesen werden (Abbildung 1). Der BBS darf nicht mit dem Betreiber und dem PL identisch sein, da er sich sonst selbst beraten und überwachen würde.

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Abbildung 1: Betreiber, PL und BBS. Aufgaben, Verantwortlichkeiten und Pflichten von Betreiber, PL und BBS. Abkürzungen: BBS: Beauftragter für die Biologische Sicherheit, GenTG: Gentechnikgesetz, GenTSV: Gentechnik-Sicherheitsverordnung, PL: Projektleiter.


Nachweis der Sachkunde gemäß §§ 28 und 30 GenTSV

Projektleiter (PL) und Beauftragte für die Biologische Sicherheit (BBS) müssen gemäß §§ 28 und 30 GenTSV insbesondere nachweisbare Kenntnisse in klassischer und molekularer Genetik und praktische Erfahrungen im Umgang mit Mikroorganismen, Pflanzen oder Tieren und die erforderlichen Kenntnisse über Sicherheitsmaßnahmen und Arbeitsschutz bei gentechnischen Arbeiten besitzen.

Die erforderliche Sachkunde wird nachgewiesen durch:

  1. den Abschluss eines naturwissenschaftlichen oder medizinischen oder tiermedizinischen Hochschulstudiums,
  2. eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Gentechnik, insbesondere der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie und
  3. die Bescheinigung über den Besuch einer von der zuständigen Landesbehörde anerkannten Fortbildungsveranstaltung (siehe unten).

Sollen gentechnische Arbeiten im Produktionsbereich durchgeführt werden, kann die erforderliche Sachkunde nachgewiesen werden durch:

  1. den Abschluss eines ingenieurwissenschaftlichen Hoch- oder Fachhochschulstudiums,
  2. eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Bioverfahrenstechnik und
  3. die Bescheinigung über den Besuch einer von der zuständigen Landesbehörde anerkannten Fortbildungsveranstaltung (siehe unten).

Fortbildungsveranstaltung gemäß §§ 28 und 30 GenTSV

Eine von der zuständigen Landesbehörde anerkannte Fortbildungsveranstaltung gemäß §§ 28 und 30 GenTSV muss die wesentlichen Grundzüge folgender Themenbereiche umfassen:

  1. Gefährdungspotenziale von Organismen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen unter besonderer Berücksichtigung der Mikrobiologie und bei Freisetzungen,
  2. Sicherheitsmaßnahmen für gentechnische Laboratorien, gentechnische Produktionsbereiche und Freisetzungen und
  3. Rechtsvorschriften zu Sicherheitsmaßnahmen für gentechnische Laboratorien, Produktionsbereiche und Freisetzungen und zum Arbeitsschutz.

Informationen über die Termine der Fortbildungsveranstaltung gemäß §§ 28 und 30 GenTSV erhalten sie von ihrer zuständigen Regierung.