Medical Device Regulation (MDR)
EU-Medizinprodukte-Verordnung

Rontgengerät

Röntgengerät ©PantherMedia/Simple Foto

Die Medizinprodukte-Verordnung (nachfolgend MDR genannt) gilt seit dem 26.5.2021 unmittelbar in Europa. Die in der MDR enthaltenen nationalen Öffnungsklauseln sind in Deutschland durch das Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) geregelt.

Innerhalb der EU wird mit der CE-Kennzeichnung, die Medizinprodukte nach der MDR tragen müssen, der freie Warenverkehr von sicheren, wirksamen und leistungsfähigen Medizinprodukten gewährleistet. Eine CE -Kennzeichnung darf nur angebracht werden, wenn:

  • das Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen einhält und
  • ein für das Medizinprodukt entsprechend vorgeschriebenes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.

Bei dem Konformitätsbewertungsverfahren handelt es sich nicht um ein staatliches Zulassungsverfahren, sondern um ein vom Hersteller ggf. mit einer Benannten Stelle (BS) durchgeführtes Verfahren. Das Konformitätsverfahren zählt zu den allgemeinen Pflichten des Herstellers (Artikel 10 (6) MDR). Welches Konformitätsbewertungsverfahren für ein Medizinprodukt zu verwenden ist und was dieses beinhalten, ist den Anhängen IX bis XI der MDR zu entnehmen.

Die neue Verordnung bringt für Sponsoren, Prüfärzte, Ethikkommissionen und Behörden eine Vielzahl neuer Anforderungen. Manche Regelungen der neuen Verordnung beinhalten im Bereich der klinischen Prüfungen national Öffnungsklauseln, die von den einzelnen Mitgliedsstaaten interpretiert und ausgefüllt werden müssen. Die nationale Regelung dieser Öffnungsklauseln sind für Deutschland im Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) geregelt.

Ethikkommissionen und Behörden gut vorbereitet

Auf Anregung von Professor Dr. Wolfgang Eisenmenger, Rechtsmediziner und Vorsitzender der Ethikkommission der LMU, fand im Dezember 2019 die Fortbildung „MDR– Angepasst an die Anforderungen der Ethikkommission“ im LGL statt, an der knapp 100 Personen teilnahmen. Das LGL konnte namhafte Referenten für diese Veranstaltung gewinnen: Dr. Ulf Schriever, Dr. Sandra Veldhoen (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM), Prof. Dr. Heike Wachenhausen, Dr. med. Guido Grass, Dr. Dina Truxius (Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik).
2020 bot das LGL fünf gut besuchte virtuelle Konferenzen zum Thema klinische Prüfungen nach der neuen Verordnung an.

Gremienarbeit international und national

Eine systematische Überwachung in Bayern bedeutet nicht nur die Anwendung von aktuellem EU-Recht, sondern auch dessen Mitgestaltung und Weiterentwicklung, um zukünftigen Herausforderungen gerecht zu werden. Das LGL ist Mitglied in den EU -Gruppen, Task Force on EUDAMED Market Surveillance Requirements“ und MDR EUDAMED Market Surveillance" und leistet so einen wichtigen Beitrag zur praxisgerechten Entwicklung von künftigen regulatorischen Anforderungen. Ein EU-weiter Austausch zwischen den Mitgliedsstaaten verbessert die Qualität der in den klinischen Prüfungen gewonnenen Daten und garantiert einen hohen Schutz für die Teilnehmenden.

Durch die aktive Mitarbeit in zwei Fachexpertengremien und dem Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) (NAKI) bringt sich das LGL mit seinen Fachexpertisen weiterhin in drei der führenden nationalen Gremien zum Medizinprodukterecht ein. 2020 stand die Überarbeitung der Entwürfe des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes (MPDG) im Fokus. Hier hat sich das LGL maßgeblich beteiligt. In den Jahren 2019 und 2020 arbeitete das LGL im Interaktiven Workshop „Exportzertifikate Medizinprodukte“ für das Onlinezugangsgesetz (OZG) mit und konnte somit durch die seit Jahren gesammelten Erfahrungen die zu definierenden Arbeitsformulare aktiv mitgestalten.

Der seit 2014 halbjährlich stattfindende Erfahrungstausch mit den bayerischen Ethikkommissionen bot im März 2020 wieder eine Plattform zum Austausch über die aktuellen Entwicklungen im Vollzug klinischer Prüfungen und für Rückschlüsse zukünftiger Bewertungsprozesse.

Der durch das LGL in den Jahren 2015 und 2016 initiierte und seitdem jährlich rotierende Erfahrungsaustausch der Vollzugsbehörden nach MPG konnte 2020 erstmals nicht durchgeführt werden. Aufgrund der zahlreichen neuen Aufgaben, die mit Inkrafttreten der neuen Verordnung und mit dem Brexit auf die klinischen Prüfungen zukommen, gibt es seit Oktober 2020 regelmäßig eine kurze bundesweite Besprechung der Überwachungsbehörden, in welcher aktuelle Problematiken diskutiert werden und ein einheitliches Vorgehen vereinbart wird. Diese Plattform hilft auch den zahlreichen, bundesweit neu hinzugekommenen Kollegen bei der Sensibilisierung auf das Thema „Überwachung der klinischen Prüfungen“. Die erfolgreiche Zusammenarbeit mit Ethikkommissionen und Vollzugsbehörden soll bundes- und EU-weit weitergeführt werden.