Wissenstransfer im Vollzug des Medizinproduktegesetzes (MPG)

Hintergrund

Medizinprodukte werden „smart“, „intelligent“ und „vernetzter“ – Schlagwörter wie „Gesundheit 4.0“ und „E-Health“ werden heute im Medizinproduktesektor diskutiert. Die systematische Entwicklung dieser Produkte zur Marktreife erfolgt üblicherweise in klinischen Prüfungen unter Beteiligung von freiwilligen Probanden. Hierbei hat der Hersteller neben den technologischen Aspekten künftig auch die neu gefassten regulatorischen und EU-weit verbindlichen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) zu berücksichtigen. Größere Medizinproduktehersteller können häufig auf ein breit aufgestelltes Team von juristischen und technischen Spezialisten zurückgreifen. Aufseiten der Überwachungsbehörden fördert eine starke Vernetzung auf nationaler und EU–weiter Ebene den Wissenstransfer, der zur Bewältigung der vielschichtigen Vollzugsaufgaben und den dabei auftretenden komplexen Fragestellungen erforderlich ist. Das LGL hat hierbei im Jahr 2018 eine Vorreiterrolle eingenommen.

Gremienarbeit international und national
LGL als Bindeglied

Eine systematische Marktüberwachung in Bayern bedeutet nicht nur die Anwendung von aktuellem EU-Recht, sondern auch dessen Mitgestaltung und Weiterentwicklung, um zukünftigen Herausforderungen gerecht zu werden. Das LGL ist Mitglied in der EU-Working-Group zum Thema Market Surveillance und leistet so einen Beitrag zur praxisgerechten Entwicklung von künftigen regulatorischen Anforderungen. Im Jahr 2018 hat das LGL einen Prozess zur EU-weiten Vereinheitlichung von Inspektionsberichten angestoßen. Dies ist insbesondere für EU-weite multizentrisch stattfindende klinische Prüfungen von Bedeutung. Durch die Etablierung von Mindeststandards kann ein EU-weit systematischer und wirkungsvoller Vollzug realisiert werden. Darüber hinaus ist das LGL am Aufbau der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) beteiligt, welches die Basis für einen einheitlichen Vollzug bilden wird. Durch die aktive Mitarbeit in zwei Fachexpertengremien und einer Arbeitsgruppe im Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der neuen EU-Verordnungen über Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR) (NAKI) beteiligt sich das LGL mit seinen Fachexpertisen weiterhin in drei der führenden nationalen Gremien zum Medizinprodukterecht.

Vollzugserfahrung im Medizinproduktebereich

Federführend war das LGL 2018 an der Erarbeitung von Vollzugshilfen beteiligt. Diese dienen einer Vielzahl von Landesbehörden mit Vollzugsaufgaben im Bereich klinischer Prüfungen als Grundlage für ihre Arbeit. 2018 wurden dabei die Bereiche Datenschutz und Datensicherheit in den Fokus genommen. Die bei Überwachungen im eigenen Zuständigkeitsbereich gesammelten Erfahrungen des LGL mit medizinischer Software und Handy-Apps erwiesen sich bei der Erarbeitung von großem Nutzen. Das LGL konnte sie zum einen bei der nationalen Gremienarbeit und zum anderen auch bei länderübergreifenden Inspektionen unter Beteiligung anderer Landesbehörden einbringen. Das LGL hat so zu einem aktiven Wissenstransfer über die Landesgrenzen hinweg beitragen können.

Austausch mit Ethik-Kommissionen

Auch in Bayern hat sich das LGL weiter vernetzen können. Am Dienstsitz in München fand der vom LGL initiierte und zum neunten Mal ausgerichtete Austausch mit den bayerischen Ethik-Kommissionen zur Genehmigung von klinischen Prüfungen nach MPG statt. Die zweimal jährlich durchgeführte Veranstaltung bot auch 2018 den Ethik-Kommissionen wieder den notwendigen Rahmen, um sich mit den Fachexperten über die aktuellen Entwicklungen im Vollzug auszutauschen und Rückschlüsse für künftige Genehmigungsprozesse zu ziehen. Im Gegenzug konnte das LGL schon in frühen Stadien relevanter klinischen Prüfungen die Sichtweise der Vollzugsbehörde einbringen und somit rechtzeitig und risikoorientiert einen Beitrag zur rechtssicheren Durchführung von klinischen Prüfungen und zur Probandensicherheit leisten. Die vertrauensvolle Zusammenarbeit wird 2019 fortgesetzt.

 

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