Wissenstransfer im Vollzug der MDR und IVDR
Hintergrund
Medizinprodukte werden „smart“, „intelligent“ und „vernetzter“ – Schlagwörter wie „Gesundheit 4.0“ und „E-Health“ werden heute im Medizinproduktesektor diskutiert. Die systematische Entwicklung dieser Produkte zur Marktreife erfolgt üblicherweise in klinischen Prüfungen unter Beteiligung von freiwilligen Prüfungsteilnehmern. Hierbei hat der Hersteller neben den technologischen Aspekten künftig auch die neu gefassten regulatorischen und EU-weit verbindlichen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) sowie der verordnung über die In-vitro-Diagnostika (IVDR) zu berücksichtigen. Größere Medizinproduktehersteller können häufig auf ein breit aufgestelltes Team von juristischen und technischen Spezialisten zurückgreifen. Aufseiten der Überwachungsbehörden fördert eine starke Vernetzung auf nationaler und EU–weiter Ebene den Wissenstransfer im Vollzug der MDR und IVDR , der zur Bewältigung der vielschichtigen Vollzugsaufgaben und den dabei auftretenden komplexen Fragestellungen erforderlich ist. Das LGL hat hierbei im Jahr 2018 eine Vorreiterrolle eingenommen.
Gremienarbeit international und national
Das LGL als Bindeglied
Eine systematische Marktüberwachung in Bayern bedeutet nicht nur die Anwendung von aktuellem EU-Recht, sondern auch dessen Mitgestaltung und Weiterentwicklung, um zukünftigen Herausforderungen gerecht zu werden. Das LGL ist Mitglied in der EU -Working-Group zum Thema Market Surveillance und leistet so einen Beitrag zur praxisgerechten Entwicklung von künftigen regulatorischen Anforderungen. Im Jahr 2018 hat das LGL einen Prozess zur EU-weiten Vereinheitlichung von Inspektionsberichten angestoßen. Dies ist insbesondere für EU-weite multizentrisch stattfindende klinische Prüfungen von Bedeutung. Durch die Etablierung von Mindeststandards kann ein EU-weit systematischer und wirkungsvoller Vollzug realisiert werden. Darüber hinaus ist das LGL am Aufbau der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) beteiligt, welches die Basis für einen einheitlichen Vollzug bilden wird. Das LGL beteiligt sich mit seiner Fachexpertise aktivdie aktive Mitarbeit in zwei Fachexpertengremien (FEG) und beim Bundesministerium für Gesundheit im Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung (NAKI) der neuen EU -Verordnung (MDR).
Vollzugserfahrung im Medizinproduktebereich
Federführend war das LGL 2018 an der Erarbeitung von Vollzugshilfen beteiligt. Diese dienen einer Vielzahl von Landesbehörden mit Vollzugsaufgaben im Bereich klinischer Prüfungen als Grundlage für ihre Arbeit. 2018 wurden dabei die Bereiche Datenschutz und Datensicherheit in den Fokus genommen. Die bei Überwachungen im eigenen Zuständigkeitsbereich gesammelten Erfahrungen des LGL mit medizinischer Software und Handy-Apps erwiesen sich bei der Erarbeitung von großem Nutzen. Das LGL konnte sie zum einen bei der nationalen Gremienarbeit und zum anderen auch bei länderübergreifenden Inspektionen unter Beteiligung anderer Landesbehörden einbringen. Das LGL hat so zu einem aktiven Wissenstransfer über die Landesgrenzen hinweg beitragen können.
Austausch mit Ethik-Kommissionen
Auch in Bayern hat sich das LGL weiter vernetzen können. Am Dienstsitz in München findet seit 2018 ein regelmäßiger Austausch mit den bayerischen Ethik-Kommissionen zur Genehmigung bzw. Anzeige von klinischen Prüfungen und sonstigen klinischen Prüfungen nach MDR, MPG und IVDR statt. Die zweimal jährlich durchgeführte Veranstaltung bietet den Ethik-Kommissionen wieder den notwendigen Rahmen, um sich mit den Fachexperten über die aktuellen Entwicklungen im Vollzug auszutauschen und Rückschlüsse für künftige Prozesse zu ziehen.