Behördenbezeichnung mit Staatswappen: Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Häufig gestellte Fragen zur Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV)

Am ersten März 2018 trat die geänderte Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) in Kraft. Die neuen Vorgaben richten sich an Tierärzte und regeln insbesondere die Verwendung von Antibiotika. Bestimmte sogenannte Reserveantibiotika (Antibiotika mit einer besonderen Bedeutung für die Behandlung beim Menschen) dürfen demnach bei einigen Tierarten grundsätzlich nur dann eingesetzt werden, wenn die Arzneimittel für diese Tierarten zugelassen sind. Neu ist auch, dass der Tierarzt in bestimmten Fällen ein Antibiogramm erstellen bzw. erstellen lassen muss. Die Verordnung regelt weiterhin die Probenahme und die Durchführung der geforderten Antibiogramme.

Die neuen Vorgaben haben bei den betroffenen Personengruppen viele Fragen aufgeworfen.

Auf dieser Seite finden Sie eine Sammlung mit häufigen Fragen von Tierärzten und Tierhaltern sowie die zugehörigen Antworten. Da jeder Behandlungsfall von ganz unterschiedlichen Rahmenbedingungen bestimmt wird, können keine Antworten zur konkreten Vorgehensweise im Einzelfall gegeben werden. Die Entscheidung, wie im jeweiligen Behandlungsfall vorzugehen ist, liegt letztlich immer beim behandelnden Tierarzt. Rechtlich bindend ist einzig der Verordnungstext.

1. Klinische Untersuchung

1.1 Was hat sich mit der Neufassung der Verordnung über tierärztliche Hausapotheken (TÄHAV) bei der Behandlung mit Antibiotika im Vergleich zu anderen Wirkstoffen geändert?

So wie bisher auch dürfen Arzneimittel vom Tierarzt nur im Rahmen einer ordnungsgemäßen Behandlung an den Tierhalter abgegeben werden. Diese Regelung betrifft alle apotheken- und verschreibungspflichtigen Arzneimittel. Im Falle der Behandlung mit einem Antibiotikum muss der Tierarzt gemäß § 12 Abs. 2 Nr. 3 der neugefassten TÄHAV immer eine klinische Untersuchung durchführen.

1.2 Was genau bedeutet der Begriff „Klinische Untersuchung“?

Grundsätzlich ist mit „klinischer Untersuchung“ eine Untersuchung von Tieren durch unmittelbaren Kontakt des Tierarztes gemeint, der über rein kommunikative Erhebungen zur Tiergesundheit hinausgeht. Dabei muss z. B. im Falle der Behandlung einer Tiergruppe nicht zwingend jedes Tier der Gruppe vom Tierarzt klinisch untersucht werden. Es kann ausreichend sein, wenn eine repräsentative Stichprobe von Tieren, die die entsprechende Klinik aufweisen, klinisch untersucht wird. Der Untersuchungszeitpunkt, die Untersuchungstiefe sowie die angemessenen zeitlichen Abstände, in der eine Untersuchung in bestimmten Erkrankungsfällen zu wiederholen ist, sind vom behandelnden Tierarzt unter Berücksichtigung arzneimittelrechtlicher Vorgaben im Einzelfall festzulegen.

1.3 Wie viele Tiere müssen bei Gruppenerkrankungen klinisch untersucht werden, um eine repräsentative Stichprobe zu erhalten?

Es ist nicht möglich eine allgemein gültige Aussage zur benötigten Stichprobengröße zu machen, diese muss vom Tierarzt fallbezogen festgelegt werden.

1.4 Inwieweit ist es bei „Gruppenerkrankungen“ (z.B. Ferkel mit Arthritis oder Enteritis, Kälbergruppe mit Grippe) möglich, Arzneimittel für evtl. noch nachfolgende Tiere abzugeben, ohne jedes einzelne Tier erneut zu untersuchen?

Erkranken weitere Individuen eines Bestandes an der bereits diagnostizierten Erkrankung im jeweiligen Erkrankungsfall, ist eine klinische Untersuchung dieser weiteren erkrankten Individuen zwar wünschenswert, kann aber nicht eingefordert werden, da bereits eine klinische Untersuchung des Bestandes für den jeweiligen betreffenden Erkrankungsfall stattgefunden hat.
Wir verweisen in diesem Zusammenhang auf die Bestimmungen des § 56a Abs. 1 Satz 2 AMG, wonach der Tierarzt verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren für den jeweiligen Behandlungsfall erneut nur abgeben oder verschreiben darf, sofern er die Tiere spätestens alle 31 Tage untersucht hat.

1.5 In welchen Abständen müssen klinische Untersuchungen bei endemischen Erkrankungen (z.B. MMA bei der Sau) erfolgen?

Sofern es sich bei diesen Erkrankungen um ein Krankheitsgeschehen in einem bereits diagnostizierten Krankheitsfall handelt, ist eine klinische Untersuchung in angemessenen zeitlichen Abständen zu wiederholen. Diese werden vom behandelnden Tierarzt in jedem Einzelfall nach fachlichem Ermessen festgelegt.

Wir verweisen in diesem Zusammenhang auf die Bestimmungen des § 56a Abs. 1 Satz 2 AMG, wonach der Tierarzt verschreibungspflichtige Arzneimittel zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tieren für den jeweiligen Behandlungsfall erneut nur abgeben oder verschreiben darf, sofern er die Tiere spätestens alle 31 Tage untersucht hat.

1.6 In welchem Umfang muss eine klinische Untersuchung der Kühe beim Trockenstellen durchgeführt werden?

Dazu kann keine pauschale Aussage getroffen werden. Der Untersuchungszeitpunkt und die Untersuchungstiefe müssen vom behandelnden Tierarzt im Einzelfall festgelegt werden.

2. Umwidmungsverbot

2.1 Für welche Tierarten gilt das Umwidmungsverbot?

Das Umwidmungsverbot gemäß § 12b S. 1 TÄHAV gilt für Abgabe, Verschreibung oder Anwendung von Arzneimitteln, die Cephalosporine der 3. oder 4. Generation oder Fluorchinolone enthalten, bei Tieren der Tierarten Rind, Schwein, Pute, Huhn, Hund oder Katze. Für andere Tierarten (z. B. Pferde oder Kaninchen) gilt diese Regelung demnach nicht.
Das Umwidmungsverbot ist kein Anwendungsverbot – es besagt lediglich, dass Arzneimittel, die Cephalosporine der 3. oder 4. Generation oder Fluorchinolone enthalten, bei den genannten Tierarten nur dann eingesetzt werden dürfen, wenn sie für die jeweilige Tierart zugelassen sind. Das Umwidmungsverbot gilt nicht soweit im Einzelfall die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ernstlich gefährdet ist.

2.2 Ist es möglich, eine Liste mit relevanten Beispielen für Erkrankungen, bei denen ein Therapienotstand mit Tierschutzrelevanz besteht, zur Verfügung zu stellen?

Der sog. Tierschutzvorbehalt greift in dem Fall, in dem aufgrund des Umwidmungsverbots die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere im Einzelfall ernstlich gefährdet ist. Die Beurteilung ist immer im Einzelfall vorzunehmen und obliegt dem behandelnden Tierarzt. Insofern ist es nicht möglich, die gewünschte Liste von Erkrankungen zu erstellen. Sofern der Tierarzt von der Ausnahmemöglichkeit Gebrauch macht, hat er die Gründe zu dokumentieren.

2.3 Wann ist „im Einzelfall die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ernstlich gefährdet“ (§ 12b Satz 2 TÄHAV)?

Die Beurteilung des sog. Tierschutzvorbehaltes ist immer im Einzelfall durch den behandelnden Tierarzt vorzunehmen.

3. Antibiogrammpflicht

3.1 Wann muss ein Antibiogramm angefertigt werden?

Die Fälle, in denen ein Antibiogramm gemäß TÄHAV zu erstellen ist, sind abschließend in § 12c der neugefassten TÄHAV aufgezählt. Ein Antibiogramm ist gemäß TÄHAV bei Tiergruppen der Tierarten Rind, Schwein, Huhn oder Pute zu erstellen:

  • bei Wechsel des Antibiotikums im Verlauf einer Behandlung,
  • bei einer Behandlung mit Antibiotika, die häufiger als einmal in bestimmten Alters- oder Produktionsabschnitten stattfindet oder die die Dauer von sieben Tagen bzw. die in der Zulassung festgelegte Dauer der Anwendung übersteigt (falls die Zulassung eine Anwendung von mehr als sieben Tagen vorsieht),
  • wenn Antibiotika bei einer Indikation kombiniert verabreicht werden (ausgenommen zugelassene Fertigarzneimittel mit Kombinationen antibakterieller Wirkstoffe),
  • bei Abweichung von den Zulassungsbedingungen nach § 56a Abs. 2 S. 1 Nr. 2 bis 4 Arzneimittelgesetz (Umwidmung ab der 2. Stufe der Umwidmungskaskade),
  • bei einer Behandlung mit Cephalosporinen der 3. oder 4. Generation oder Fluorchinolonen.

In den letzten beiden Fällen ist ein Antibiogramm auch im Rahmen der Behandlung einzelner Tiere der Tierarten Rind, Schwein, Pferd, Hund oder Katze zu erstellen. Die TÄHAV regelt nur ganz spezielle Fälle der veterinärmedizinischen Diagnostik in Verbindung mit der Anwendung von antimikrobiellen Arzneimitteln. Die Durchführung von darüber hinaus gehenden diagnostischen Maßnahmen im Hinblick auf die gute veterinärmedizinische Praxis bleibt davon unberührt.

3.2 Wie sind Einzeltiere von Tiergruppen abzugrenzen?

Unter einer „Tiergruppe“ sind mehrere Tiere zu verstehen, die zusammen in einer Stallabteilung oder in einem umfriedeten Bereich im Freien gehalten werden. Eine Behandlung einer Tiergruppe liegt dann vor, wenn alle Tiere der definierten Haltungseinheit aufgrund derselben Indikation im jeweiligen Behandlungsfall therapiert werden.
Als Alters- oder Produktionsabschnitte gelten

  • bei der Schweinemast: Saugferkel, Absatzferkel, Mastschweine
  • bei Mastrindern: Saugkälber, Fresser, Mastrinder
  • bei Puten: Aufzucht- und Mastphase
  • bei der Hähnchenmast: Aufgrund der kurzen Haltungsdauer scheidet eine Unterteilung in Altersgruppen aus. Jeder Mastdurchgang gilt als eigener Produktionsabschnitt.

3.3 Ist für Einzeltiere ein Antibiogramm zu erstellen, wenn das Antibiotikum im Verlauf der Behandlung gewechselt wird bzw. wenn Antibiotika kombiniert verabreicht werden?

Nein, ein Antibiogramm muss nur erstellt werden, wenn im Verlauf der Behandlung von Tiergruppen das Antibiotikum gewechselt werden muss. Diese Vorschrift gilt nicht für Einzeltiere.

3.4 Was ist, wenn eine Pute als Einzeltier behandelt werden soll? Warum ist diese nicht in § 12c Abs. 1 S. 3 TÄHAV aufgeführt?

§ 12c Abs. 1 Satz 3 TÄHAV enthält eine abschließende Aufzählung der Tierarten, für die die Antibiogrammpflicht nach § 12c Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 und 5 TÄHAV auch für Einzeltiere gilt. Da Puten und Hühner in dieser Aufzählung fehlen, kann bei der Behandlung von Einzeltieren dieser Tierarten gem. § 12c Abs. 1 Satz 2 Nr. 4 und 5 TÄHAV kein Antibiogramm gefordert werden.

3.5 Wie ist die Erstellung eines Antibiogramms bei antibiotisch vorbehandelten Tieren (bei Wechsel des Antibiotikums während der Behandlung gemäß § 12c Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 TÄHAV) fachlich zu bewerten?

Grundsätzlich kann davon ausgegangen werden, dass es auch nach einer antibiotischen Vorbehandlung möglich ist, aussagekräftige Antibiogramme zu erstellen.

3.6 Wird eine bei jeder neu eingestallten Tiergruppe durchgeführte Behandlung (z.B. Draxxin zur Metaphylaxe der Rindergrippe in Fressererzeugerbetrieben) als wiederholte Behandlung innerhalb eines Alters- oder Produktionsabschnitts gemäß § 12c Abs. 1 Satz 2 Nr. 2a TÄHAV) gesehen?

Nein, die Formulierung „häufiger als einmal“ in der genannten Rechtsstelle definiert den Wiederholungsfall. Dieser liegt vor, wenn es sich um dieselbe Erkrankung in einem bestimmten Alters- oder Produktionsabschnitt in derselben eingestallten Gruppe handelt. Damit beginnt das Zählen bei jeder in einem Alters- oder Produktionsabschnitt eingestallten Gruppe neu.

3.7 Ist der Tierarzt verpflichtet, beim Tierhalter zu erfragen, ob die Tiere bereits mit antimikrobiell wirksamen Stoffen vorbehandelt wurden?

Das Erfragen von Informationen zur Tiergesundheit (Anamnese) durch den Tierarzt ist nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft ein Bestandteil der tierärztlichen Untersuchung. Vor diesem Hintergrund hat der Tierarzt auch Auskünfte über ggf. stattgefundene frühere Behandlungen einzuholen.

3.8 Ist der Tierhalter verpflichtet, Auskunft zu Behandlungen mit antimikrobiell wirksamen Stoffen durch andere Tierärzte zu erteilen bzw. Einblick in seine Unterlagen zu gewähren?

Der Tierhalter ist veterinärrechtlich nicht dazu verpflichtet, dem Tierarzt Auskunft über etwaige Vorbehandlungen zu erteilen. Es wird in der Regel aber als Nebenpflicht des Tierhalters aus dem tierärztlichen Behandlungsvertrag anzusehen sein, dem Tierarzt die zur Wiederherstellung bzw. Erhaltung der Tiergesundheit notwendigen Informationen zur Verfügung zu stellen.

3.9 Gilt eine Behandlung von Tiergruppen mit zwei verschiedenen Wirkstoffen (z.B. CTC zur Metaphylaxe von Atemwegsinfekten und Sulfadimidin zur Metaphylaxe von Durchfallerkrankungen) als kombinierte Arzneimittelverabreichung gemäß § 12c Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 TÄHAV?

Nein, § 12c Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 TÄHAV verpflichtet nur dann zur Erstellung eines Antibiogramms, wenn verschiedene Wirkstoffe zur Behandlung einer Indikation eingesetzt werden sollen.

3.10 Wie ist die kombinierte Verabreichung eines lokal wirksamen mit einem systemisch wirksamen Antibiotikum bei gleicher Indikation im Hinblick auf die Antibiogrammpflicht zu beurteilen (z.B. lokal CTC-Spray und systemisch Anwendung einer anderen Wirkstoffgruppe)?

Die TÄHAV bezieht sich in § 12c Abs. 1 nur auf Antibiotika im Allgemeinen bzw. auf bestimmte Wirkstoffe, nicht jedoch auf bestimmte Anwendungsarten. Insofern wäre, wenn keine Ausnahmemöglichkeit vorliegt, bei der Behandlung einer Tiergruppe in der geschilderten Weise ein Antibiogramm zu erstellen, nicht jedoch bei der Behandlung von Einzeltieren.

3.11 Ist bei Umwidmung des Anwendungsgebietes innerhalb einer Tierart ein Antibiogramm notwendig?

Nein, die Antibiogrammpflicht greift gem. § 12b TÄHAV erst ab der 2. Stufe der sog. Umwidmungskaskade, also erst bei der Umwidmung auf eine andere Tierart.

3.12 Muss in den in § 12c TÄHAV genannten Fällen für jede Behandlung ein Antibiogramm erstellt werden?

Ja, es sei denn, bei der Behandlung von Einzeltieren liegen bereits im Rahmen tierärztlicher Bestandsbetreuung für die zu behandelnden Einzeltiere aussagekräftige, repräsentative Kenntnisse zur Resistenzlage vor, die die Notwendigkeit des Einsatzes von Cephalosporinen der 3. oder 4. Generation oder Fluorchinolonen rechtfertigen (siehe § 12c Abs. 1 Satz 3 TÄHAV) oder es liegt eine Ausnahme nach § 12c Abs. 2 TÄHAV vor.

3.13 Was genau ist die tierärztliche Bestandsbetreuung (§ 12c Abs. 1 Satz 3 TÄHAV)?

Eine tierärztliche Bestandsbetreuung im Sinne der o.g. Rechtsstelle kann als gegeben angesehen werden, wenn der behandelnde Tierarzt durch regelmäßig wiederkehrende Besuche und Untersuchungen in einem Tierbestand nachweisbar zugegen ist. Der Umfang einer tierärztlichen Bestandsbetreuung ist abhängig von den Umständen des Einzelfalls und obliegt dem behandelnden Tierarzt.
Unabhängig von arzneimittelrechtlichen Vorgaben verweisen wir zur generellen Information über die tierärztliche Bestandsbetreuung auf die entsprechenden Leitlinien des Bundesverbandes praktischer Tierärzte (bpt).

3.14 Was ist unter aussagekräftigen, repräsentativen Kenntnissen zur Resistenzlage zu verstehen (§ 12c Abs. 1 Satz 3 TÄHAV)?

Die geforderte Repräsentativität ist nicht mathematisch-statistisch zu verstehen, sondern bedeutet das Erfordernis der Entscheidung nach fachlichen Gesichtspunkten, die statistische Elemente beinhalten kann. Die Anwendung eines Cephalosporins der 3. oder 4. Generation bzw. eines Fluorchinolons ist dann gerechtfertigt, wenn sich aus den Kenntnissen zur Resistenzlage aus früheren labordiagnostischen Untersuchungen ergibt, dass die oben genannten Wirkstoffe angewendet werden müssen, um einen Therapieerfolg zu erzielen.

Für die Kenntnisse aus früheren labordiagnostischen Untersuchungen ist nicht vorgeschrieben, dass sie den Anforderungen zur Antibiogrammerstellung nach § 12d TÄHAV entsprechen müssen.

3.15 Können solche repräsentativen Erkenntnisse zur Resistenzlage auch für Tiergruppen angewendet werden (z. B. immer gleiche, wiederkehrende Klinik in verschiedenen Ferkeldurchgängen)?

Nein, die Ausnahme von der Antibiogrammpflicht bezieht sich nur auf die Behandlung von Einzeltieren der Tierarten Rind, Schwein, Pferd, Hund oder Katze.

3.16 Werden rein lokal anzuwendende Antibiotika ebenfalls von der Antibiogrammpflicht erfasst??

Die TÄHAV bezieht sich in § 12c Abs. 1 nur auf Antibiotika im Allgemeinen bzw. auf bestimmte Wirkstoffe, nicht jedoch auf bestimmte Anwendungsarten. Insofern werden auch rein lokal anzuwendende Antibiotika von der Antibiogrammpflicht erfasst, sofern keine der durch die TÄHAV eröffneten Ausnahmemöglichkeiten vorliegt.

3.17 Eine Behandlung kann vor Erstellung eines Antibiogramms begonnen werden. Das ist gut, um unverzüglich therapieren zu können. In vielen Fällen wird dann ein Antibiogramm keinen Zusatznutzen für die Behandlung bringen, jedoch Zusatzkosten verursachen. Welche Möglichkeiten gibt es, um diese unbefriedigende Situation zu verbessern?

In der TÄHAV sind die Antibiogrammpflicht und entsprechende Ausnahmen von der Antibiogrammpflicht abschließend geregelt. Darüberhinausgehende Ausnahmen, z. B. aufgrund wirtschaftlicher Erwägungen, sieht die geltende Rechtslage nicht vor.

3.18 Welche Rolle spielt die Wirtschaftlichkeit bei der Pflicht zur Antibiogrammerstellung (Ceftiofur bei Milchkühen mit Endometritis, Panaritium, Wartezeit Milch 0 Tage)?

Die Frage der Wirtschaftlichkeit von Arzneimittelanwendungen findet im Tierarzneimittelrecht keine Berücksichtigung. Ziel der arzneimittelrechtlichen Vorschriften ist v. a. die Sicherheit der Arzneimittelanwendung im Hinblick auf den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier. Dies schließt die Regelungen der TÄHAV zur Antibiogrammerstellung mit ein.

3.19 Einsatz von Ceftiofur-haltigen Arzneimitteln mit 0 Tagen Wartezeit zur Therapie von Endometritis und Panaritium: Wie verfährt der Tierarzt, wenn keine geeignete Probenahme möglich ist?

Die TÄHAV regelt nur ganz spezielle Fälle der veterinärmedizinischen Diagnostik in Verbindung mit der Anwendung von Antibiotika. Sofern die TÄHAV für den betreffenden Fall eine Antibiogrammpflicht vorgibt, ist diese zu erfüllen, sofern keine in der TÄHAV vorgesehene Ausnahmemöglichkeit greift. Dies ist abhängig von den Umständen des Einzelfalls und obliegt in der Regel der fachlichen Einschätzung des behandelnden Tierarztes.

3.20 Einsatz von Ceftiofur-haltigen Arzneimitteln mit 0 Tagen Wartezeit zur Therapie von Endometritis und Panaritium: Kann der Tierarzt Arzneimittel mit Cephalosporinen der 3./4. Generation, die eine Wartezeit von 0 Tagen aufweisen, vorrangig vor gleichwertig wirksamen Arzneimitteln mit anderen Wirkstoffgruppen einsetzen, die jedoch eine längere Wartezeit besitzen?

Der Tierarzt hat die Entscheidung über die Auswahl eines Antibiotikums zur Behandlung von Tieren anhand fachlicher bzw. pharmakologischer Erwägungen nach dem Stand der veterinärmedizinischen Wissenschaft unter Berücksichtigung arzneimittelrechtlicher Vorgaben zu treffen. Dabei ist zu beachten, dass der Einsatz von Ceftiofur, einem Cephalosporin der 3. Generation, nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen darf. Der Tierarzt hat im Einzelfall zu prüfen, ob wissenschaftlich belastbare Gründe vorliegen, mit denen der Einsatz von sog. Reserveantibiotika (Fluorchinolonen und Cephalosporinen der 3. und 4. Generation) gerechtfertigt werden kann. In jedem Fall sollte der Tierarzt prüfen, ob Wirkstoffe vorrangig verwendet werden können, die keine besondere Bedeutung für die Behandlung beim Menschen haben, aber den gleichen Behandlungserfolg erzielen würden. Auf die Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antibakteriell wirksamen Tierarzneimitteln der BTK wird verwiesen.

3.21 Ist bei Verwendung eines Trockenstellers mit einem Cephalosporin der 3./4. Generation als Wirkstoff generell bei jeder Kuh die Erstellung eines Antibiogramms erforderlich? Oder ist eine Ausnahmemöglichkeit von der Antibiogrammpflicht nach §12c Absatz 1 Satz 3 TÄHAV (aussagekräftige, repräsentative Erkenntnisse zur Resistenzlage im Rahmen tierärztlicher Bestandsbetreuung) auch für das Trockenstellen bei Milchkühen anwendbar? Was wäre hier unter repräsentativen Erkenntnissen zur Resistenzlage zu verstehen?
Wie ist die Antibiogrammpflicht bei prophylaktischem Trockenstellen des gesamten Bestandes konkret umzusetzen?

Die Verwendung von Cephalosporinen der 3. oder 4. Generation bei Milchkühen unterliegt grundsätzlich der Antibiogrammpflicht nach § 12c Abs. 1 TÄHAV. Für die Behandlung von Einzeltieren mit diesen Wirkstoffen sieht §12c Abs. 1 Satz 3 TÄHAV eine Ausnahmemöglichkeit vor. Für den Fall, dass im Rahmen einer tierärztlichen Bestandsbetreuung, z. B. aus früheren labordiagnostischen Untersuchungen, bereits aussagekräftige, repräsentative Erkenntnisse zur Resistenzlage vorliegen, die die Notwendigkeit des Einsatzes dieser Wirkstoffgruppe rechtfertigen, kann eine Ausnahme von der Antibiogrammpflicht in Anspruch genommen werden.
Die Entscheidung, ob es sich um die Behandlung einer Tiergruppe oder eines Einzeltieres handelt, trifft der Tierarzt im jeweiligen Fall, u. a. unter Berücksichtigung der Aufstallung und ggf. des Trockenstellregimes in einem Bestand.

4. Ausnahmen von der Antibiogrammpflicht

4.1 Wann genau sind die Voraussetzungen für Ausnahmen von der Antibiogrammpflicht erfüllt (§ 12c Absatz 2 TÄHAV)?

§ 12c Abs. 2 TÄHAV gibt abschließend die Ausnahmen von der Antibiogrammpflicht vor. Darüber hinaus gehende Ausnahmen sind nicht vorgesehen. Die Inanspruchnahme einer Ausnahme von der Antibiogrammpflicht ist vom Tierarzt im Einzelfall fachlich zu begründen und zu dokumentieren.

4.2 Inwieweit spielt neben der Tiergesundheit auch eine mögliche Gefährdung des Probenehmers eine Rolle?

§ 12c Abs. 2 TÄHAV gibt abschließend die Ausnahmen von der Antibiogrammpflicht vor. Die Gefährdung der Gesundheit des Probenehmers, z.B. bei der Beprobung von Bullen oder aggressiven Tieren, wird nicht genannt. Jedoch können einer Beprobung im Einzelfall tatsächliche, gravierende und nicht durch den zur Probennahme Verpflichteten zu beeinflussende oder zu verantwortende Hemmnisse entgegenstehen. Hierzu zählen insbesondere unvertretbare Risiken und Gefahren in Bezug auf Leib und Leben des Probenehmers. Die Entscheidung über den so begründeten Verzicht auf die Probenahme trotz bestehender Rechtsverpflichtung muss der Tierarzt für den Einzelfall treffen. Gemäß § 13 Abs. 4 TÄHAV ist im Falle des § 12c Abs. 2 TÄHAV vom Tierarzt ein Nachweis zu führen, der die Gründe enthält, warum ein Antibiogramm nicht erstellt worden ist.

4.3 Wann ist die „Probennahme mit der Gefahr einer zusätzlichen Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes des zu behandelnden Tieres verbunden“?

Invasive Probeentnahmen am lebenden Tier können mit der Gefahr einer Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes des zu behandelnden Tieres verbunden sein. Gleiches kann grundsätzlich für die Erforderlichkeit einer Narkose bzw. Sedation zur Probeentnahme angenommen werden. Die Frage einer zusätzlichen Beeinträchtigung des Gesundheitszustandes entscheidet der behandelnde Tierarzt im Einzelfall.

4.4 Wann kann „der Erreger nicht mittels zellfreier künstlicher Medien kultiviert werden“?

Dies ist beispielsweise bei intrazellulären Erregern der Fall. Genaueres kann der Tierarzt bei dem von ihm mit der Durchführung des Antibiogramms beauftragten Labor erfragen.

4.5 Wann ist „für die Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers keine geeignete Methode verfügbar“?

In der Regel ist eine Erregerbestimmung nötig, um die Aussage treffen zu können, ob für die Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers eine geeignete Methode zur Verfügung steht. Als Hilfestellung können Tabellen auf der Website des BVL oder der DVG dienen. Die Tabellen enthalten derzeit u.a. die nach Tierarten geordneten Parameter („breakpoints“) zur Bewertung der erhobenen Ergebnisse einer Empfindlichkeitsprüfung des Clinical and Laboratory Standards Institute USA (CLSI). Zur Durchführung der Methoden wird auf das zugehörige CLSI-Dokument verwiesen.

4.6 Was sind die verfügbaren „national oder international anerkannten Verfahren“ zur Erstellung eines Antibiogramms (§ 12d TÄHAV)?

Um ein im Sinne der TÄHAV verwertbares in-vitro-Ergebnis zur Bewertung eines Wirkstoffes gegen ein Bakterium für den klinischen Fall unter Berücksichtigung der Lokalisation der Infektion und der Art und Disposition des Patienten zu erhalten, müssen (sofern vorhanden) standardisierte Methoden zur Anwendung kommen.

Als Hilfestellung für die Entscheidung, ob für die Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers eine geeignete Methode verfügbar ist, können Tabellen zur Bewertung von Antibiogrammen auf der Website des BVL oder der DVG dienen. Die Tabellen enthalten derzeit u.a. die nach Tierarten geordneten Parameter („breakpoints“) zur Bewertung der erhobenen Ergebnisse einer Empfindlichkeitsprüfung des Clinical and Laboratory Standards Institute USA (CLSI). Zur Durchführung der Methoden wird auf das zugehörige CLSI-Dokument verwiesen.

Es wird empfohlen, dass sich der Tierarzt bei dem von ihm beauftragten Labor vorab vergewissert, dass Methoden verwendet werden, die den Anforderungen der TÄHAV genügen.

4.7 Wie ist die Antibiogrammpflicht im Zusammenhang mit bestimmten Erkrankungen, bei denen die Erstellung eines Antibiogramms nach allgemeiner fachlicher Einschätzung nicht sinnvoll bzw. nicht möglich ist (z.B. keine sinnvolle Probenahme möglich, kein verwertbares Antibiogramm erstellbar), zu sehen? Können für bestimmte Diagnosen Ausnahmen von der Antibiogrammpflicht festgelegt werden (z.B. Panaritium, Phlegmone, Erkrankungen der Maulhöhle)?

Die TÄHAV regelt nur ganz spezielle Fälle der veterinärmedizinischen Diagnostik in Verbindung mit der Anwendung von Antibiotika. Sofern die TÄHAV für den betreffenden Fall eine Antibiogrammpflicht vorgibt, ist diese zu erfüllen, sofern keine in der TÄHAV vorgesehene Ausnahmemöglichkeit greift. Dies ist abhängig von den Umständen des Einzelfalls und obliegt in der Regel der fachlichen Einschätzung des behandelnden Tierarztes. Die Festlegung von pauschalen Ausnahmen von der Antibiogrammpflicht für bestimmte Diagnosen ist somit nicht möglich.

4.8 Muss bei einer Phlegmone (diffus ausbreitende Infektionserkrankung der Weichteile des interstitiellen Bindegewebes) ein Antibiogramm erstellt werden?

Die TÄHAV regelt ganz spezielle Fälle der veterinärmedizinischen Diagnostik in Verbindung mit der Anwendung von Antibiotika. Sofern die TÄHAV für den betreffenden Fall eine Antibiogrammpflicht vorgibt, ist diese zu erfüllen, sofern keine in der TÄHAV vorgesehene Ausnahmemöglichkeit greift. Dies ist abhängig von den Umständen des Einzelfalls und obliegt in der Regel der fachlichen Einschätzung des behandelnden Tierarztes.

4.9 Wäre auch bei prophylaktischer Antibiotika-Gabe im Zusammenhang mit einer OP eine Ausnahme von der Antibiogrammpflicht bei der Verwendung von Fluorchinolonen und Cephalosporinen der 3. und 4. Generation möglich (kein Erreger → kein Antibiogramm erstellbar)?

Bei einer prophylaktischen Anwendung von Antibiotika in besonders begründeten Ausnahmefällen, z. B. in Verbindung mit einer Operation, liegt definitionsgemäß kein Erreger vor. Daher kann in diesem Fall keine sinnvolle bakteriologische Untersuchung erfolgen, so dass eine grundsätzliche Ausnahme von der Antibiogrammpflicht nach § 12c Abs. 2 Nr. 2 TÄHAV besteht. Der Tierarzt hat im Einzelfall zu prüfen, ob wissenschaftlich belastbare Gründe vorliegen, mit denen der Einsatz von Fluorchinolonen und Cephalosporinen der 3. und 4. Generation (als sog. Reserveantibiotika) zur Operationsprophylaxe bei Einzeltieren gerechtfertigt werden kann. Als „Reserveantibiotika“ gelten Wirkstoffe, die eine besondere Bedeutung für die Behandlung beim Menschen haben.
Im Rahmen der guten veterinärmedizinischen Praxis wäre auch zu prüfen, ob ggf. auch andere Wirkstoffe, die keine besondere Bedeutung für die Behandlung beim Menschen haben, zum Einsatz kommen können.
Es wird darauf verwiesen, dass § 12c Abs. 1 S. 3 TÄHAV im Bereich der Kleintierpraxis nur für die Behandlung von Einzeltieren der Tierarten Hund und Katze gelten, nicht jedoch für kleine Heimtiere.

4.10 Derzeit sind nur wenige antibiotikahaltige Augenpräparate für Tiere zugelassen, für viele Krankheitsbilder werden daher Humanpräparate (z.B. Floxal Augentropfen) verwendet. Können Augenpräparate vor diesem Hintergrund von der Antibiogrammpflicht ausgenommen werden?

Die TÄHAV bezieht sich in § 12c Abs. 1 nur auf Antibiotika im Allgemeinen bzw. auf bestimmte Wirkstoffe, nicht jedoch auf bestimmte Anwendungsarten. Die Vorgaben der TÄHAV sind darüber hinaus nicht auf Tierarzneimittel beschränkt. Insofern werden auch rein lokal anzuwendende Antibiotika, wie hier Ophthalmologika, unabhängig davon, ob es sich um Tierarzneimittel handelt, von der Antibiogrammpflicht erfasst, sofern keine der durch die TÄHAV geregelten Ausnahmemöglichkeiten vorliegt.

4.11 Muss bei Bauernhofkatzen mit Katzenschnupfen bei der Anwendung von Human-Augensalben ein Antibiogramm angefertigt werden?

Wenn es sich bei diesen Tieren um herrenlose Katzen handelt, besteht keine Verpflichtung ein Antibiogramm zu erstellen. Ansonsten gelten die Vorgaben der TÄHAV.

4.12 Sind Fundtiere auch als herrenlos einzustufen?

Nein, Fundtiere sind verlorene oder entlaufene Tiere und damit nicht herrenlos. Nach aktueller Rechtsprechung kann im Zweifelsfall nicht von einer Herrenlosigkeit besitzloser Tiere ausgegangen werden.

4.13 Ist für chronisch kranke Tiere (z.B. Katzen mit chronischem Katzenschnupfen), die erfolgreich mit Fluorchinolonen bzw. Cephalosporinen der 3./4. Generation behandelt werden, bei jeder weiteren Behandlung erneut ein Antibiogramm zu erstellen?

Ja, es sei denn, es liegen repräsentative Kenntnisse zur Resistenzlage aus einer tierärztlichen Bestandsbetreuung vor, die für die zu behandelnden Einzeltiere aussagekräftig sind, und die die Notwendigkeit zum Einsatz von Arzneimitteln, die diese Wirkstoffgruppen beinhalten, rechtfertigen. Dies könnte z. B. im Rahmen der Behandlung von Beständen eines Tierheims oder eines Züchters zum Tragen kommen.

5. Durchführung der Probenahme und Probematerial

5.1 Was ist unter einer Probenahme unter Aufsicht des Tierarztes zu verstehen?

„Unter seiner Aufsicht“ bedeutet nicht zwingend, dass der Tierarzt unmittelbar anwesend sein muss. Der Tierarzt ist verantwortlich für die Qualität der Probenahme und muss entscheiden und verantworten, ob er die Probe selbst entnimmt und für den Fall, dass er das nicht selbst tut, wem er die Probenahme überlässt. Es genügt also nicht, diese Aufgabe einfach zu delegieren, da den Tierarzt eine besondere Verantwortung trifft. Er muss den Probenehmer entsprechend anweisen und sich vergewissern, dass die Probenahme ordnungsgemäß erfolgt. Die Nachweispflicht in § 13 Abs. 4 Satz 4 TÄHAV trifft den Tierarzt, doch kann er sich die entsprechenden Informationen, die für seine Nachweispflicht erforderlich sind, durch den Probenehmer vorlegen lassen.

5.2 Darf der Tierarzt antibiotische Behandlungen durchführen/Antibiotika abgeben aufgrund von Ergebnissen aus Proben, die der Landwirt genommen hat?

Ja, wenn die Probenahme den Kriterien einer Entnahme „unter der Aufsicht des Tierarztes“ entsprochen hat.

5.3 Wann ist bei Behandlung einer Tiergruppe eine Probenahme als repräsentativ für das klinische Bild der Erkrankung gemäß § 12d Satz 3 TÄHAV anzusehen?

Die geforderte Repräsentativität ist nicht mathematisch-statistisch zu verstehen, sondern bedeutet das Erfordernis der Entscheidung nach fachlichen Gesichtspunkten, die statistische Elemente beinhalten kann. Die Probenauswahl muss vom Tierarzt fallbezogen festgelegt werden.

5.4 Welches Probenmaterial ist bei der Bronchopneumonie des Rindes für die Erstellung eines aussagekräftigen Antibiogramms unter Praxisbedingungen geeignet? Wie ist die Aussagekraft einer BAL/eines Nasentupfers zu bewerten?

Die Auswahl des geeigneten Probematerials ist abhängig von den Umständen des Einzelfalls und obliegt dem behandelnden Tierarzt, ebenso die Interpretation der Ergebnisse.

5.5 Welches Probenmaterial ist beim MMA-Komplex der Sau für die Erstellung eines aussagekräftigen Antibiogramms geeignet?

Die Auswahl des geeigneten Probematerials ist abhängig von den Umständen des Einzelfalls und obliegt dem behandelnden Tierarzt, ebenso die Interpretation der Ergebnisse.

6. Erregerisolierung und Antibiogrammerstellung

6.1 Muss immer eine genaue Erregerbestimmung erfolgen?

Ja, der Begriff der Erregerisolierung umfasst auch die Identifizierung des Erregers. In der Regel ist eine Erregerbestimmung nötig, um eine Aussage treffen zu können, ob für die Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers eine geeignete Methode zur Verfügung steht.

6.2 Ist es weiterhin möglich, in der Praxis auf speziellen Fertignährböden mit Antibiotikatestplättchen selbst Antibiogramme zu erstellen (hier meist keine Erregerbestimmung möglich) bzw. sind kommerziell erhältliche Schnelltests für Mastitis beim Rind zur Erregerbestimmung ausreichend?

Um ein im Sinne der TÄHAV verwertbares in-vitro-Ergebnis zur Bewertung eines Wirkstoffes gegen ein Bakterium für den klinischen Fall unter Berücksichtigung der Lokalisation der Infektion und der Art und Disposition des Patienten zu erhalten, müssen standardisierte Methoden zur Anwendung kommen.
Als Hilfestellung für die Entscheidung, ob für die Bestimmung der Empfindlichkeit des Erregers eine geeignete Methode verfügbar ist, können die Methodensammlungen zur Bewertung von Antibiogrammen auf der Website des BVL oder der DVG dienen. Die Tabellen enthalten derzeit u.a. die nach Tierarten geordneten Parameter („breakpoints“) zur Bewertung der erhobenen Ergebnisse einer Empfindlichkeitsprüfung des Clinical and Laboratory Standards Institute USA (CLSI). Zur Durchführung der Methoden wird auf das zugehörige CLSI-Dokument verwiesen.

6.3 Welche Aussagen können der BVL Methodenliste entnommen werden, welche Labore verwenden Methoden gemäß der Liste?

Die BVL Methodenliste stellt eine Sammlung von standardisierten Untersuchungsverfahren und Grenzwerten dar. Sie richtet sich in erster Linie an Untersuchungseinrichtungen, die Antibiogramme erstellen und befunden. Im Fall einer externen Durchführung von Antibiogrammen hat der Tierarzt beim von ihm beauftragten Labor die verwendete Methode zu erfragen, sofern das Labor diese nicht ohnehin mitteilt. Die verwendete Methode muss aus der Dokumentation nach § 13 Abs. 4 Nr. 3 TÄHAV „Bezeichnung des verwendeten Tests“ ersichtlich sein.

7. Konsequenzen für die Behandlung

7.1 Kann nach Vorliegen des erstellten Antibiogramms, auch wenn ein anderes Antibiotikum ebenfalls wirksam wäre, trotzdem mit einem Cephalosporin der 3./4. Generation bzw. Fluorchinolon weiterbehandelt werden?

Die TÄHAV beinhaltet keine Vorschriften, wie in diesem Fall zu verfahren ist. Auf die Leitlinien für den sorgfältigen Umgang mit antibakteriell wirksamen Tierarzneimitteln der BTK wird verwiesen.

7.2 Muss nach der Probennahme für das Antibiogramm mit der Behandlung gewartet werden, bis das Ergebnis des Antibiogramms vorliegt?

Für die Fälle, in denen nach §12c Abs.1 eine Antibiogrammpflicht besteht, enthält der Verordnungstext keine Vorgabe über den Zeitpunkt der Erstellung des Antibiogramms. Eine antibiotische Therapie kann der Tierarzt daher unabhängig vom Vorliegen eines Antibiogramms beginnen. Mit Blick auf Belange des Tierschutzes und der Tiergesundheit ist dies in bestimmten Fällen sogar angezeigt, da die Anfertigung und Auswertung eines Antibiogramms unter Umständen mehrere Tage dauern kann. Im Übrigen ist auch der Zeitpunkt der Probenahme für das Antibiogramm rechtlich nicht vorgegeben.

7.3 Wie ist weiter zu verfahren, wenn das initial eingesetzte Antibiotikum zu einer klinischen Verbesserung führt, gemäß später vorliegendem Ergebnis des Antibiogramms aber nicht wirksam ist?

Die TÄHAV beinhaltet keine Vorschriften, wie in diesem Fall zu verfahren ist.

8. Nachweispflichten/Dokumentation

8.1 Welche zusätzlichen Angaben müssen seit Inkrafttreten der Neufassung der TÄHAV auf dem Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg (AuA-Beleg) bei Lebensmittel liefernden Tieren enthalten sein?

Zusätzlich zu den bisher geforderten Angaben muss der AuA-Beleg folgende Angaben enthalten (vgl. § 13 Abs. 2 TÄHAV):

  • Bei Anwendung oder Abgabe von Antibiotika: Untersuchungsdatum
  • Bei Anwendung oder Abgabe von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die nicht ausschließlich zur lokalen Anwendung vorgesehen sind: das geschätzte Gewicht der Tiere
  • Bei Anwendung oder Abgabe von Antibiotika bei Nutzungsarten, die unter die Meldeverpflichtungen gemäß 16. AMG-Novelle fallen: Nutzungsart,Behandlungstage/Wirkungstage, VVVO-Nr.

8.2 Welche weiteren Dokumentationspflichten ergeben sich für den Tierarzt bei Lebensmittel liefernden Tieren zusätzlich zu den für den Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg geforderten Angaben?

Der Tierarzt muss zusätzlich zu den für den Arzneimittelanwendungs- und Abgabebeleg geforderten Angaben folgende Nachweise führen:

  • Bei Anwendung und Verschreibung von Antibiotika (nicht nur bei Abgabe): Dokumentation der Diagnose
  • Sofern der Tierarzt von der Ausnahmemöglichkeit vom Umwidmungsverbot nach § 12b S. 2 TÄHAV Gebrauch macht: Dokumentation der Gründe, warum die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ernstlich gefährdet gewesen ist; siehe auch Fragenkomplex 2.
  • Sofern der Tierarzt von der Ausnahmemöglichkeit zur Antibiogrammpflicht nach § 12c Abs. 2 TÄHAV Gebrauch macht: Dokumentation der Gründe, warum kein Antibiogramm erstellt wurde

8.3 Welche Dokumentationspflichten ergeben sich für den Tierarzt, wenn ein Antibiogramm erstellt wird?

Bei Erstellung eines Antibiogramms müssen folgende Angaben dokumentiert werden:

  • Datum der Probenahme
  • Name und Anschrift des Tierhalters
  • Identität der beprobten Tiere
  • Probenmatrix
  • Bezeichnung des verwendeten Tests
  • Datum von Untersuchungsbeginn und –ende
  • Befund: quantitatives Ergebnis und qualitative Bewertung der Empfindlichkeitstestung

8.4 Was bedeutet die qualitative Bewertung gem. § 13 Abs. 4 S. 4 Nr. 5 TÄHAV?

Die qualitative Bewertung wird anhand validierter Grenzwerte zur Beurteilung der Empfindlichkeit des Erregers vorgenommen und lässt die Einteilung der Bakterienisolate in sensibel, intermediär und resistent zu. Grenzwerte werden von verschiedenen Instituten, z. B. dem Clinical and Laboratory Standards Institute USA (CLSI), zur Verfügung gestellt.
Eine Übersicht über Grenzwerte bietet das BVL auf seinen Internetseiten an.

8.5 Welche Dokumentationspflichten ergeben sich für den Tierarzt in Bezug auf die Anwendung, Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln bei nicht Lebensmittel liefernden Tieren?

Bei Anwendung und Abgabe von Arzneimitteln bei nicht Lebensmittel liefernden Tieren muss der Tierarzt einen Nachweis mit folgenden Angaben führen:

  • Anwendungs- oder Abgabedatum
  • Bei Antibiotika: das Untersuchungsdatum
  • Name und Anschrift des Tierhalters
  • Anzahl, Art und Identität der Tiere
  • Arzneimittelbezeichnung
  • Angewendete oder abgegebene Menge des Arzneimittels
  • Bei Anwendung, Verschreibung oder Abgabe von Antibiotika: Dokumentation der Diagnose
  • Sofern der Tierarzt von der Ausnahmemöglichkeit vom Umwidmungsverbot nach § 12b S. 2 TÄHAV Gebrauch macht: Dokumentation der Gründe, warum die notwendige arzneiliche Versorgung der Tiere ernstlich gefährdet gewesen ist; siehe auch Fragenkomplex 2.
  • Sofern der Tierarzt von der Ausnahmemöglichkeit zur Antibiogrammpflicht nach § 12c Abs. 2 TÄHAV Gebrauch macht: Dokumentation der Gründe, warum kein Antibiogramm erstellt wurde.

8.6 Was hat sich an der mindestens einmal jährlich durchzuführenden Inventur der verschreibungspflichtigen Arzneimittel im Sinne des § 13 Abs. 8 TÄHAV geändert?

Das Datum und das Ergebnis der jährlichen Inventur der verschreibungspflichtigen Arzneimittel sind verpflichtend zu dokumentieren.

8.7. Müssen bei der jährlichen Inventur der verschreibungspflichtigen Arzneimittel Antibiotika mit Chargennummer gelistet werden oder reicht die nummernlose Aufführung der Zu- und Abgänge in der Dokumentation?

In § 13 Abs. 8 TÄHAV ist die Angabe der Chargennummer nicht gefordert. Es besteht keine Sonderregelung für Antibiotika, so dass bei der jährlichen Inventur auf die Angabe der Chargennummer verzichtet werden kann.

9. Arzneimittelrechtliche Bewertung von Verstößen

9.1 Begehe ich eine Straftat, wenn ich die Vorschriften der neuen TÄHAV nicht einhalte?

Nein, die Verstöße können als Ordnungswidrigkeiten geahndet werden.