Behördenbezeichnung mit Staatswappen: Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Mikrobielle Belastung unsteriler Verbandstoffe - Untersuchungsergebnisse 2013

Hintergrund der Untersuchungen

In einer Schwerpunktuntersuchung im Rahmen der Medizinproduktüberwachung wurden am LGL im Jahr 2013 stichprobenartig 18 unsterile Verbandstoffproben (Medizinprodukte der Risikoklasse I) sechs bayerischer Firmen auf deren mikrobielle Belastung hin untersucht. Es handelte sich dabei um apothekenübliche Verbandstoffe, die in unsterilem Zustand vertrieben werden.

Die Proben wurden nach deren potenziellem Risiko in drei Klassen eingeteilt.

  • Verbandstoffe mit direktem Wundkontakt (Wundschnellverbände, Zellstofftupfer, Verbandmull, Mullkompressen)
  • Verbandstoffe mit möglichem indirekten Wundkontakt (Mullbinden, Fixierbinden)
  • Verbandstoffe mit Anwendung i. d. R. auf nicht verletzter Haut (Idealbinden)

Neben der Überprüfung der mikrobiologischen Qualität wurde ferner geprüft, ob durch den Hersteller Prüfungen zur Keimbelastung vorgesehen sind und zur Sicherung der Qualität durchgeführt werden, welche Grenzwertvorgabe die Hersteller an die Gesamtkeimzahl der Produkte stellen und ob der Gehalt von ausgewiesenen pathogenen Keimen eingeschränkt wird.

Ergebnisse

Bezüglich der mikrobiologischen Qualität war keine der untersuchten Proben zu beanstanden. Insbesondere bei Produkten mit direktem Wundkontakt lag die Keimzahl in der Regel weit unterhalb des Grenzwerts von 102 koloniebildenden Einheiten (KBE) pro Gramm. Bis auf den Einzelfund einer KBE von Staphylococcus aureus auf einer Probe konnten sonst keine weiteren kritischen Keime (wie z. B. Pseudomonas aeruginosa oder Enterobakterien) nachgewiesen werden. Wurden herstellerseitig mikrobiologische Untersuchungen an den Verbandstoffen durchgeführt, so waren auch meist die von unserer Seite empfohlenen Grenzwertvorgaben des Europäischen Arzneibuchs angesetzt. Jedoch wurde nur in etwa 40 % der Fälle die mikrobiologische Qualität des Produkts regelmäßig kontrolliert. Auch wenn, wie gezeigt, von den Produkten u. E. derzeit kein Risiko ausgeht, sehen wir jedoch bei einigen Herstellern diesbezüglich noch Optimierungsbedarf.

Tabelle 1: Ergebnisse bezüglich der mikrobiologischen Qualität
Klasse Keimbelastung (log KBE/g1)
1 Wundschnellverbände, Zellstofftupfer,
Mullkompressen, Verbandmull
0 bis 2,4
2 Mullbinden, Fixierbinden 0 bis 3,1
3 Idealbinden 0 bis 2,3

1 koloniebildende Einheiten pro Gramm Verbandstoff bzw. Wundauflage

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