Informationsblatt zu § 34 Abs. 1 MPG (Medizinproduktegesetz)
Bescheinigung der Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten
Die Ausfuhr eines Medizinproduktes in Nicht-EU -Länder wird in § 34 MPG geregelt. Auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten stellt die zuständige Behörde für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes in Deutschland aus (§ 34 Abs. 1 MPG).
Hierbei ist zu berücksichtigen, dass in Bayern aktive und nichtaktive Medizinprodukte getrennt überwacht werden.
Zuständigkeit in Bayern
Für Anträge auf Ausstellung einer Ausführbescheinigung sind in Bayern folgende Behörden zuständig:
Aktive Medizinprodukte
Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
Pfarrstraße 3
80538 München
Tel.: 09131 6808 -0
E-Mail:
mpg@lgl.bayern.de
Nicht-Aktive Medizinprodukte
Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern, Schwaben:
Regierung von Oberbayern
Maximilianstr. 39
80538 München
Telefon: +49 (0)89 2176-0
Fax: +49 (0)89 2176-2914
Regierungsbezirke Oberfranken, Mittelfranken, Unterfranken, Oberpfalz:
Regierung von Oberfranken
Ludwigstraße 20
95444 Bayreuth
Telefon: +49 (0)921 604-0
Fax: +49 (0)921 604-1258
Voraussetzung für die Bescheinigung:
Damit die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes durch die zuständige Behörde bescheinigt werden kann, müssen folgende aktuelle Unterlagen vorliegen:
- EG-Zertifikat der benannten Stelle
- EG-Konformitätserklärung (entsprechend der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, der Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika oder der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte)
Vorsorglich weisen wir darauf hin, dass es sich hierbei um eine kostenpflichtige Amtshandlung handelt.
Weitere Informationen zum Thema Medizinprodukte stellt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seinen Internetseiten zur Verfügung.
Antragstellung:
Die erstmalige Ausstellung eines "Free Sales Certificate" für aktive Medizinprodukte ist beim Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit durch einen formlosen Brief mit Unterschrift zu beantragen. Dieser Antrag kann nur von einer Juristischen Person mit Sitz in Bayern gestellt werden. Das Zertifikat wird auch nur innerhalb Bayerns verschickt.
In diesem Antrag müssen alle Produkte aufgeführt werden müssen, für die das Zertifikat gelten soll. Daneben benötigen wir noch Kopien oder Originale der im Punkt "Voraussetzungen für die Bescheinigung" aufgeführten Unterlagen.
Folgeanträge können bei uns formlos über die oben genannte E-Mail-Adresse gestellt werden. Die benötigten Dokumente sind als PDF beizufügen.