Informationsblatt zu Artikel 60 MDR bzw. Artikel 55 IVDR (Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 bzw. In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746)
Freiverkaufszertifikate
Auf Antrag eines Herstellers oder EU-Bevollmächtigten, stellt die zuständige
Behörde nach Artikel 60 MDR ein
Freiverkaufszertifikat für Exportzwecke aus.
Dieses Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass
der Hersteller bzw. EU-Bevollmächtigte seinen
eingetragenen Sitz im Gebiet der zuständigen
Behörde hat, das Produkt gemäß MDR die CE-Kennzeichnung trägt und in der EU gehandelt werden darf.
Hierbei ist zu berücksichtigen, dass in Bayern
für die Ausstellung von
Freiverkaufszertifikaten für aktive und
nichtaktive Medizinprodukte getrennt
überwacht werden unterschiedliche Behörden.
zuständig sind.
Zuständigkeit in Bayern
Für Anträge auf Ausstellung einer Ausfuhrbescheinigung sind in Bayern folgende Behörden zuständig:
Aktive Medizinprodukte
Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
Pfarrstraße 3
80538 München
Tel.: 09131 6808 -0
E-Mail:
mpg@lgl.bayern.de
Nicht-Aktive Medizinprodukte
Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern, Schwaben:
Regierung von Oberbayern
Maximilianstr. 39
80538 München
Telefon: +49 (0)89 2176-0
Fax: +49 (0)89 2176-2914
Regierungsbezirke Oberfranken, Mittelfranken, Unterfranken, Oberpfalz:
Regierung von Oberfranken
Ludwigstraße 20
95444 Bayreuth
Telefon: +49 (0)921 604-0
Fax: +49 (0)921 604-1258
Voraussetzung für die Bescheinigung:
Damit die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes durch die zuständige Behörde bescheinigt werden kann, müssen folgende aktuelle Daten vorliegen:
- Basis-UDI-DI für das nach Art. 29 MDR bzw. Art. 26 IVDR registrierte Produkt
- Konformitätsbescheinigung einer Benannten Stelle nach Art. 56 MDR bzw. Art. 51 IVDR mit der einmaligen Identifizierungsnummer
- EU-Konformitätserklärung nach Art. 19
MDR bzw. Art.17 IVDR
Antragstellung:
Die erstmalige Ausstellung eines Freiverkaufzertifikats für aktive Medizinprodukte ist beim Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit formlos zu beantragen. Dieser Antrag kann nur vom Hersteller oder seinem Bevollmächtigten mit Sitz in Bayern gestellt werden. Das Zertifikat wird auch nur innerhalb Bayerns verschickt.
In diesem Antrag müssen alle Produkte aufgeführt werden müssen, für die das Zertifikat gelten soll. Daneben benötigen wir noch Kopien oder Originale der im Punkt "Voraussetzungen für die Bescheinigung" aufgeführten Unterlagen.
Folgeanträge können bei uns formlos über die oben genannte E-Mail-Adresse gestellt werden. Die benötigten Dokumente sind als PDF beizufügen.
Unter folgender Email kann ein Auftrag erteilt werden: mpg@lgl.bayern.de