Forschungsprojekt: Entwicklung von analytischen Strategien und molekularbiologischen Verfahren zur experimentellen Überwachung von gentechnischen Arbeiten und gentechnischen Anlagen gem. §25 GenTG
Kurzbeschreibung
In Deutschland ist die Erzeugung und Verwendung gentechnisch veränderter Organismen (GVO) in geschlossenen Systemen durch das Gentechnikgesetz (GenTG) und ergänzender Verordnungen geregelt. Die Errichtung und der Betrieb gentechnischer Anlagen sowie die Durchführung gentechnischer Arbeiten unterliegen der behördlichen Kontrolle. Gemäß §25 GenTG sind die Bundesländer verpflichtet, Behördenstrukturen zu schaffen, die neben den gentechnikrechtlichen Zulassungsverfahren auch die Überwachung der Anlagen und Arbeiten durchführen. In Bayern obliegt die analytische Überwachung von gentechnischen Arbeiten und Anlagen dem Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL). Im Rahmen dieses Projektes wurden analytische Strategien entwickelt und molekularbiologische Nachweisverfahren für die Überwachungstätigkeit etabliert, um die Vielfalt der gentechnischen Arbeiten sowie die Einhaltung der gesetzlich geforderten Sicherheitsmaßnahmen analytisch zu überprüfen. Insbesondere wurden Strategien entwickelt um folgende sicherheitsrelevante Parameter zu untersuchen:
- Überprüfung der Wirksamkeit der Sicherheitsmaßnahmen und der Hygiene am Arbeitsplatz
- Überprüfung der Wirksamkeit von Einschließungsmaßnahmen (sog. Containment)
- Überprüfung der gentechnischen Arbeiten auf Konformität mit den Zulassungsbedingungen und Aufzeichnungsdokumenten
Für die Überwachung dieser sicherheitsrelevanten Parameter wurden die Mindestanforderungen an die Probennahme, Festlegung der Probennahmeorte sowie die Auswertung und Ergebnisinterpretation nach erfolgter Analyse definiert.
Gemäß §8 GenTG, setzt die Durchführung von gentechnischen Arbeiten in geschlossenen Systemen eine Genehmigung, eine Anzeige oder Anmeldung des geplanten gentechnischen Vorhabens bei der zuständigen Landesbehörde voraus. Für alle gentechnischen Arbeiten müssen die Organismen auf ihre Identität und Reinheit überprüft werden, wenn dies für die Beurteilung des Gefährdungspotenzials notwendig ist (Anhang III, Stufe I, Nr. 11, GenTSV). Um einerseits die Konformität von gentechnischen Arbeiten und andererseits die Reinheit und Identität der in gentechnischen Arbeiten verwendeten Zellkulturen zu überprüfen, wurden drei molekularbiologische Nachweisverfahren am LGL etabliert. Hierbei handelt es sich um PCR-Verfahren zum Nachweis der Identität von humanen Zelllinien und Bakterien sowie Interspezies und Intraspezies Kontaminationen in Zellkulturen.
Laufzeit: 2008 bis 2009
Finanzielle Förderung: Dieses Forschungsprojekt wird durch das Bayerische Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz (StMUV) gefördert.