Informationen für Hersteller und Importeure

A. Kosmetische Mittel

1.) Grundsätzliches:

Kosmetische Mittel unterliegen - im Gegensatz zu Arzneimitteln - keinem Zulassungsverfahren. Der Produktverantwortliche, der seinen Sitz in der EU haben muss und dessen Name und Adresse auf dem Produkt angegeben sein muss, hat dafür Sorge zu tragen, dass das kosmetische Mittel allen einschlägigen Rechtsvorschriften entspricht. Produktverantwortlicher ist der Hersteller oder bei der Einfuhr von kosmetischen Mitteln aus einem Land außerhalb der EU der Importeur. Hersteller ist auch derjenige, in dessen Auftrag ein kosmetisches Mittel hergestellt wird.

Beim Herstellen und Inverkehrbringen von kosmetischen Mitteln sind die Vorschriften des Lebensmittel- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) und der KosmetikV zu berücksichtigen. Das LFGB beinhaltet die Definition eines kosmetischen Mittels. Des Weiteren regelt das LFGB den Verkehr mit kosmetischen Mitteln. Neben den Verboten zum Schutz der Gesundheit und zum Schutz vor Täuschung sind dort auch Ermächtigungen enthalten, spezielle Rechtsvorschriften über kosmetische Mittel zu erlassen.

Die KosmetikV stellt zahlreiche Anforderungen an die stoffliche Zusammensetzung (Liste verbotener Stoffe, diverse Listen mit Stoffen, die nur in bestimmten Produkten, unterhalb bestimmter Höchstmengen oder unter anderen Einschränkungen eingesetzt werden dürfen) und an die Kennzeichnung. Unter anderem ist vorgeschrieben, dass "der Name oder die Firma sowie die Anschrift oder der Firmensitz des in einem Mitgliedsstaat der Europäischen Gemeinschaft ansässigen Herstellers oder einer dort ansässigen Person, die für das Inverkehrbringen des kosmetischen Mittels verantwortlich ist", anzugeben ist (§ 5 Abs.1 Nr.1 KosmetikV).

Die KosmetikV und das LFGB sind abrufbar im Internet unter: http://bundesrecht.juris.de/bundesrecht/kosmetikv/ bzw. http://bundesrecht.juris.de/lfgb/index.html

Die KosmetikV beruht auf der Umsetzung der Richtlinie des Rates 76/768/EWG vom 27.7.1976 (= EU-Kosmetik-RL).

Eine konsolidierte Fassung der EU-Kosmetik-Richtlinie ist abrufbar unter:
http://ec.europa.eu/enterprise/cosmetics/html/consolidated_dir.htm

Zukünftig wird die neue EG-Kosmetikverordnung, die am 22.12.2009 im Amtsblatt der EU verkündet wurde und mit Ausnahme bestimmter Artikel am 11. Juli 2013 in Kraft tritt, sowohl die EU-Kosmetik-RL., als auch die nationalen Bestimmungen in LFGB und KosmetikV weitestgehend ersetzen:

Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates über
kosmetische Mittel, ABl.EU, L 342/59, 30.11.2009
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2009:342:0059:0209:DE:PDF

Als sehr hilfreich erweisen sich hierzu in einem Sonderdruck erste Erläuterungen zur neuen EG-Kosmetikverordnung:

SOFW Journal 3/2010 (PDF, 400 MB)

Von besonderer Bedeutung für den Hersteller/Importeur ist die Einhaltung der rechtlichen Vorschriften der §§ 5b, 5c und 5d KosmetikV, die folgende Aspekte betreffen:

2. Bereithaltung von Produktunterlagen für die amtliche Überwachung

Der Hersteller bzw. der verantwortliche Einführer in die EU hat unter seiner Anschrift bzw. seinem Firmensitz die folgenden umfangreichen Produktunterlagen zur Einsichtnahme für die zuständige Behörde (bei Firmensitz in Bayern: Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL)) bereitzuhalten:

• Unterlagen über die qualitative und quantitative Zusammensetzung des Erzeugnisses;
• physikalisch-chemische und mikrobiologische Spezifikationen der Ausgangsstoffe und des Erzeugnisses sowie Unterlagen über die Reinheit und die mikrobiologische Beschaffenheit des kosmetischen Mittels
• Belege, dass die Herstellungsweise nach Guter Herstellungspraxis erfolgt ist;
• Bewertung der Sicherheit des kosmetischen Mittels für die menschliche Gesundheit gemäß § 5b Abs. 2;
• Name und Anschrift der Sicherheitsbewerters (Fachmann mit entsprechender Qualifikation gemäß § 5c Abs. 2 KosmetikV);
• Erkenntnismaterial über unerwünschte Nebenwirkungen für die menschliche Gesundheit;
• Nachweis der Wirkung eines kosmetischen Mittels, sofern darauf hingewiesen wird;
• Daten über alle Tierversuche, die im Zusammenhang mit der Entwicklung oder der Sicherheitsprüfung des kosmetischen Mittels oder seiner Bestandteile durchgeführt worden sind.

Zur Sicherheitsbewertung: Grundsätzlich gilt bei kosmetischen Mitteln, dass die Anwendung für den Verbraucher sicher sein muss. Auch der langfristige Gebrauch darf keine gesundheitlichen Schäden verursachen. Um die Sicherheit eines kosmetischen Mittels zu gewährleisten, muss der Verantwortliche für jedes kosmetische Mittel eine Sicherheitsbewertung erstellen (lassen) und für die amtliche Überwachung bereithalten (§ 5b Abs. 1 Nr. 4 KosmetikV). Grundlage für die Sicherheitsbewertung sind unter anderem die physikalisch-chemischen Kennzahlen und toxikologischen Prüfdaten der einzelnen Inhaltsstoffe sowie der Grad der Exposition. Eine Sicherheitsbewertung kann nur von einem Sachverständigen erstellt werden, der eine entsprechende Ausbildung nach § 5c Abs. 2 KosmetikV vorweisen kann.

Als Vorgabe für die Erstellung einer Sicherheitsbewertung können die Guidelines des Wissenschaftlichen Ausschusses der EU (SCCP) herangezogen werden, abrufbar im Internet unter: http://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_03j.pdf

Weiterführende Literatur zum Thema Sicherheitsbewertung:

• Mildau, G. et. al., Basisanforderungen an Sicherheitsbewertungen
  kosmetischer Mittel, SÖFW-Journal 133-6, 16-22 (2007)
• U. Rossow et. al., Sicherheit und Verträglichkeit kosmetischer Mittel: Eine aktuelle Standortbestimmung; Vorschlag zu Kernelementen einer Sicherheitsbewertung; 16. DGK-Symposium 2005, Leipzig, abrufbar im Internet: http://www.dgk-ev.de/Paper_Sicherheit_2005.pdf

Die in diesen Literaturstellen dargelegten Anforderungen an eine Sicherheitsbewertung sind in die neue EU-KosmetikV (1223/2009) eingeflossen. Damit sind die erforderlichen Bestandteile einer Sicherheitsbewertung detailliert rechtlich geregelt und ergeben sich aus Anhang I der bereits veröffentlichten EU-Kosmetik-Verordnung.

Eine Vielzahl von Hinweisen zu weiterführenden Informationen und Fachliteratur auf dem Gebiet der Sicherheitsbewertung kosmetischer Mittel findet sich auch auf einer IKW/DGK-Internet-Informationsplattform unter http://www.sicherheitsbewerter.info/

3. Herstellung entsprechend der Guten Herstellungspraxis

Bei der Herstellung kosmetischer Mittel sind die Grundsätze der guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practise = GMP) zu berücksichtigen. Darunter versteht man alle Maßnahmen zur reproduzierbaren Herstellung kosmetischer Mittel in gewünschter Qualität. Hierzu gehören unter anderem Anforderungen an Personal (Qualifikation), Räumlichkeiten, Ausrüstung, Hygiene, Prüfungen von Ausgangsmaterialien und Endprodukten sowie eine umfangreiche Dokumentation, die eine Rückverfolgbarkeit gewährleistet.

Informationen hierzu finden sich beispielsweise in:
Norm DIN EN ISO 22716 „Kosmetik-GMP“
Leitlinien von Industrieverbänden, z. B. Broschüre des IKW

4. Mitteilungs- und Berichtspflichten

a) Meldung des Herstellungs- oder Einfuhrortes der Kosmetikprodukte nach § 5d Abs. 1 KosmetikV bei der für den Ort zuständigen Behörde (bei Orten in Bayern ist das LGL Oberschleißheim die zuständige Behörde).

Zur Registrierung von Herstellern und Importeuren kosmetischer Mittel nach § 5d Abs. 1 KosmetikV kann in Bayern folgendes Formblatt verwendet werden:

Download Formblatt LGL für Hersteller und EU-Erstimporteure kosmetischer Mittel (DOC, 54 KB)

Es ist ausgefüllt an das LGL zu senden, falls das kosmetische Mittel in Bayern hergestellt bzw. erstmals in die Europäische Union eingeführt wird.

Falls ein kosmetisches Mittel nicht in Bayern hergestellt oder eingeführt wird, ist die Meldung an die Behörde, die für den Herstell- oder Importort zuständig ist, zu richten. Die Anschrift der zuständigen Behörde ist im Internet unter folgendem Link abrufbar:
http://europa.eu/eur-lex/lex/LexUriServ/site/de/oj/2004/c_278/c_27820041113de00090022.pdf

b) Meldung der Rahmenrezepturen und einiger weiterer Angaben nach § 5d Abs. 2
KosmetikV
Diese Meldungen sind an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu richten. Nähere Informationen zu Inhalt und Vorgehensweise bei diesen Meldungen sind auf der BVL-Homepage (http://www.bvl.bund.de) unter Bedarfsgegenstände und der Rubrik „Für Antragsteller und Unternehmen“ ersichtlich.

Weitere Informationsquellen:

• Private Sachverständige: im Internet ist eine aktuelle Liste der in Bayern zugelassenen, privaten Sachverständigen unter folgendem Link verfügbar:
  http://www.stmug.bayern.de/gesundheit/lebensmittel/sicherheit/sachverstaendige/index.htm
• Ferner gibt es Beratungslabors, die sich auf die Erstellung von Produktdossiers, Sicherheitsbewertungen oder Beratungen zu Fragen der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) spezialisiert haben, die in den einschlägigen Fachzeitschriften für Kosmetik oder im Internet zu finden sind.
• Verbände der kosmetischen Industrie, wie z. B.
• Industrieverband Körperpflege- und Waschmittel e. V. (IKW); www.ikw.org
• Bundesverband deutscher Industrie- und Handelsunternehmen
  für Arzneimittel, Reformwaren, Nahrungsergänzungsmittel und Körperpflegemittel e.V. (BDIH) http://www.bdih.de/

B. Tätowiermittel

Tätowiermittel unterliegen in Deutschland keiner Zulassungspflicht. Vielmehr hat der Hersteller oder der produktverantwortliche Inverkehrbringer für eine Einhaltung der einschlägigen Rechtsvorschriften zu sorgen. Insbesondere dürfen die Produkte nicht geeignet sein, bei bestimmungsgemäßer und vorhersehbarer Anwendung die Gesundheit zu schädigen. Tätowiermittel sind in Deutschland im Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuches (LFGB) und der Tätowiermittelverordnung geregelt.

Der Produktverantwortliche hat sicherzustellen, dass die Tätowiermittel und Permanent-Make-up-Präparate den Anforderungen an die stoffliche Zusammensetzung und die Kennzeichnung entsprechen, die in der Tätowiermittel-Verordnung (§§ 1 und 3) festgelegt sind.

Gemäß § 4 dieser Verordnung sind die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis zu beachten.

Ferner hat der Produktverantwortliche folgende Mitteilungspflichten nach § 2 Tätowiermittel-Verordnung zu erfüllen:

a) Meldung des Herstellungs- oder Einfuhrortes nach § 2 Abs. 1 TätowiermittelV bei der für den Ort zuständigen Behörde (bei Orten in Bayern ist das LGL Oberschleißheim die zuständige Behörde).
Zur Registrierung von Herstellern und Importeuren, die Tätowiermittel aus dem Ausland (EU- und nicht EU-Ländern) einführen, kann in Bayern folgendes Formblatt verwendet werden:

Download Formular LGL: für Hersteller und Importeure von Tätowiermitteln (DOC, 54 KB)

Es ist ausgefüllt an das LGL zu senden, falls das Produkt in Bayern hergestellt bzw. erstmals in Deutschland eingeführt wird.

b) Meldung von Handelsnamen und Zusammensetzung nach § 2 Abs. 2 TätowiermittelV
Diese Meldungen sind an das Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) zu richten. Nähere Informationen zu Inhalt und Vorgehensweise bei diesen Meldungen sind auf der BVL-Homepage (http://www.bvl.bund.de) unter Bedarfsgegenstände und der Rubrik „Für Antragsteller und Unternehmen“ ersichtlich.