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Bayerisches Landesamt für
Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Medizinprodukte

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

  • der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  • der Empfängnisregelung zu dienen bestimmt sind.

Medizinprodukte erreichen ihre bestimmungsgemäße Hauptwirkung typischerweise auf physikalisch bzw. physikalisch/chemischem Weg.

Medizinprodukte werden unterschieden in

  • aktive Medizinprodukte
  • nichtaktive Medizinprodukte
  • in-vitro-Diagnostika (IvD)

Im Rahmen des Medizinproduktegesetzes stellt das Sachgebiet LGL-AP 5 auf Antrag eines Herstellers oder Bevollmächtigten für die Ausfuhr eine Bescheinigung über die Verkehrsfähigkeit des aktiven Medizinproduktes in Deutschland aus.