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Bayerisches Landesamt für
Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Arzneimittel

Arzneimittel werden am Körper von Menschen oder Tieren angewendet, um Krankheiten zu heilen, lindern oder zu verhüten. Damit sind Arzneimittel eine ganz besondere Warengruppe und unterliegen besonderen rechtlichen Regelungen. Die Darreichungsformen von Arzneimitteln wie Tabletten, Salben und Injektionslösungen, sind der jeweiligen Applikationsart angepasst und können sehr unterschiedlich aussehen. Welche Produkte als Arzneimittel anzusehen sind und somit dem Arzneimittelrecht unterstellt sind, regelt § 2 des Arzneimittelgesetzes, in dem die Definition für Arzneimittel rechtlich verbindlich festgeschrieben ist:

"Arzneimittel sind Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen,

  1. die zur Anwendung im oder am menschlichen oder tierischen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind oder
  2. die im oder am menschlichen oder tierischen Körper angewendet oder einem Menschen oder einem Tier verabreicht werden können, um entweder
    1. die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder
    2. eine medizinische Diagnose zu erstellen."

Herstellung, Kennzeichnung, Verschreibung und Abgabe von Arzneimitteln unterliegen gesetzlichen Bestimmungen. Auch der Import von Arzneimitteln aus dem Ausland ist gesetzlich geregelt. Arzneimittel dürfen nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie vorher durch eine zuständige Behörde zugelassen wurden.

Diese Regelungen sollen sicherstellen, dass Arzneimittel eine ausreichende Qualität und Wirksamkeit besitzen und gewährleisten, dass für Patientinnen und Patienten keine vermeidbaren Gefahren durch die Einnahme von Arzneimitteln entstehen.

Das Sachgebiet Pharmazie am Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) ist als amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle für ganz Bayern tätig. Hier werden regelmäßig Arzneimittel und Wirkstoffe bayerischer Pharmazeutischer Unternehmer und bayerischer Apotheken sowie nichtaktive Medizinprodukte auf ihre Qualität geprüft und begutachtet. Unabhängig davon woher sie stammen werden alle Arzneimittel und Medizinprodukte untersucht, bei denen der Verdacht besteht, dass sie nicht die erforderliche Qualität aufweisen oder schädliche Wirkungen haben. Weiterhin beurteilen Sachverständige des LGL im Rahmen von Abgrenzungsgutachten, ob Produkte, die als Lebensmittel, Kosmetika, Tabakerzeugnisse oder Biozide verkauft werden, als Arzneimittel oder Medizinprodukte einzustufen sind.

Die Mitarbeiter der Arzneimitteluntersuchungsstelle stehen in engem Kontakt zu anderen deutschen und europäischen "Offical Medicines Control Laboratories" ("OMCL"s) und tauschen sich regelmäßig mit den Kollegen auf fachlicher Ebene aus.

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