Aufgaben / Zuständigkeiten des Landesinstituts
Arbeitsschutz und Produktsicherheit; umweltbezogener Gesundheitsschutz (AP), Sachgebiet AP1: Gewerbeaufsicht, Sicherheit technischer Produkte
Klinische Prüfungen aktiver Medizinprodukte und Leistungsstudien von aktiven IVDs
Überwachung klinischer Prüfungen von aktiven Medizinprodukten und Leistungsstudien aktiver In-Vitro-Diagnostika
Dabei werden folgende Aufgaben wahrgenommen:
- Überprüfung der Voraussetzungen für den Beginn von klinischen Prüfungen sowie Freigabe bei Änderungsanzeigen
- Überprüfung von Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE, serious adverse event )
- Überwachung oder Anordnung von korrektiven Maßnahmen
- Inspektionen bei Sponsoren und Prüfstellen zur Überwachung der Durchführung von klinischen Prüfungen oder LBP
- Länderübergreifende Zusammenarbeit bei der Überwachung
- Informationsaustausch mit Bundesbehörden (z. B. BfArM, ZLG)
Freiverkaufszertifikate für aktive Medizinprodukte und aktive IVDs
Ausstellung der Freiverkaufszertifikate nach Art. 60 MDR
Formlose Bestellanträge einreichen unter: MDR@lgl.bayern.de
Zielgruppe
insbesondere Hersteller, Kliniken, Ärzte, Patienten, Behörden
Kontakt
Anfragen zur Überwachung klinischer Prüfungen von aktiven Medizinprodukten in Bayern: klinische-pruefungen@lgl.bayern.de