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  • Medizinprodukteüberwachung: Zuständigkeiten und Links zu Behörden

    Medizinprodukteüberwachung in Bayern

    Die Zuständigkeiten zur Überwachung nach Medizinproduktegesetz sind im Wesentlichen in der Verordnung über gewerbeaufsichtliche Zuständigkeiten (ZustV-GA) geregelt.

    Bayerische Überwachungsbehörden nach Medizinprodukterecht

    In Bayern sind für aktive und nichtaktive Medizinprodukte verschiedene Behörden zuständig. Die Abgrenzung zwischen den Produktgruppen finden Sie auf der LGL-Website unter Medizinprodukte.

    A. Aktive Medizinprodukte und energetisch betriebene In-Vitro-Diagnostika einschließlich der Laborgeräte und Software

    Das Bayerische Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz ist die oberste Landesbehörde. Für die Überwachung sind folgende Behörden zuständig:

    • Gewerbeaufsichtsamt bei der Regierung der Oberpfalz
      • Inverkehrbringen
      • Inbetriebnahme
    • Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit. Dienststelle: Pfarrstraße 3, 80538 München
      • Klinische Prüfung
      • Leistungsbewertungsprüfung (siehe rechte Spalte unter Aufgaben/Zuständigkeiten)

    Die Adressen der für die Überwachung der aktiven Medizinprodukte zuständigen Gewerbeaufsichtsämter finden Sie unter

    http://www.gewerbeaufsicht.bayern.de/kontakt/index.htm

    B. Nichtaktive Medizinprodukte und sonstige In-Vitro-Diagnostika im Übrigen

    Das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege ist die oberste Landesbehörde.

    Für die Überwachung sind folgende Behörden in Bayern zuständig:

    • Regierungen von Oberbayern und Oberfranken
    • Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, Dienststelle Oberschleißheim

    Örtlich zuständig für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben ist die Regierung von Oberbayern

    Regierung von Oberbayern
    Maximilianstr. 39
    80538 München
    Telefon: +49 (0)89 2176-0
    Fax: +49 (0)89 2176-2914

    Örtlich zuständig für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz ist die Regierung von Oberfranken:

    Regierung von Oberfranken
    Ludwigstraße 20
    95444 Bayreuth
    Telefon: +49 (0)921 604-0
    Fax: +49 (0)921 604-1258

    Adressen weiterer zuständiger Behörden finden Sie unter folgenden Links:

    Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information – DIMDI

    Das Medizinprodukte-Informationssystem beim DIMDI unterstützt die Marktüberwachung von Medizinprodukten durch die zuständigen Behörden in Deutschland - zentral und aktuell.
    Unter http://www.dimdi.de/static/de/mpg/index.htm finden Sie

    • Rechtsgrundlagen
    • das Medizinprodukte-Informationssystem
    • Bezeichnungssysteme und
    • Adressen zuständiger Institutionen

    Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten – ZLG

    Zentrale koordinierende Stelle ist die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).
    Unter https://www.zlg.de/medizinprodukte.html finden Sie Informationen zu:

    • Benannten Stellen,
    • Laboratorien,
    • Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten,
    • Begutachter/Fachexperten und
    • Gremien