Betriebskontrollen - Kosmetikbetriebe

2017: Betriebskontrollen - Kosmetikbetriebe

Im Jahr 2017 führte das LGL zur Unterstützung der zuständigen Vor-Ort-Behörden auch Betriebskontrollen bei Herstellern von kosmetischen Mitteln durch. Überprüft wurde dabei, ob bei der Herstellung die in der EU-Kosmetikverordnung geforderte Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practices, GMP) eingehalten wird. 2017 wurden 33 der insgesamt 36 kontrollierten Betriebe (92 %) als GMP-konform bewertet, das heißt, sie wiesen keine oder nur geringfügige Mängel auf. Lediglich in drei Betrieben (8 %) lagen mittelgradige Mängel vor; gravierende Mängel wurden seit 2010 bei keinem der kontrollierten Betriebe mehr vorgefunden.
In den Jahren 2007 bis 2012 lag die Durchschnittsquote der GMP-konformen Betriebe noch bei 48 %. Im Jahr 2013 wurde erstmals mit 70 % eine GMP-Konformitätsrate festgestellt, die sich signifikant von den in den Vorjahren bislang erzielten Ergebnissen abhebt. Vergleicht man die GMP-Konformitätsraten der letzten vier Jahre (siehe Tabelle 1), so kann man von einer deutlich positiven Entwicklung bei den Kosmetikherstellern sprechen, die nicht zuletzt aus der erfolgreichen Zusammenarbeit der zuständigen Vor-Ort-Behörden mit dem LGL resultiert.

Tabelle 1: Entwicklung der GMP-Konformitätsrate von Kosmetikbetrieben in den Jahren 2014 bis 2017

Jahr der Kontrollen 2014 2015 2016 2017
GMP-Konformitätsrate
der Betriebe
70 % 73 % 79 % 92 %

 

2012: Projekt Überprüfung von importierten kosmetischen Mitteln, Kosmetik- und Nagelstudios

Im Rahmen des Bundesweiten Überwachungsplans (BÜp) erfasste die Spezialeinheit bei 44 Kosmetik- und Nagelstudios, inwieweit bei einem Bezug der kosmetischen Mittel aus Drittstaaten entsprechende Unterlagen gemäß § 5b Abs. 1 Kosmetik-Verordnung (wie beispielsweise Sicherheitsbewertungen) vorhanden sind. Nur in drei Studios erfolgte ein Direktimport aus einem Drittstaat (USA und Schweiz). Bei zwei dieser Studios fehlten die erforderlichen Unterlagen. Da das Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) Ende 2011 Nagelmodellagemittel, die Methylmethacrylat (MMA) in Konzentrationen über 80 % enthalten, als „geeignet, die Gesundheit zu schädigen“ eingestuft hat (Stellungnahme Nr. 014/2012 des BfR), wurden die 44 Kosmetik- und Nagelstudios auch hinsichtlich der verwendeten Nagelmodellagemittel überprüft. In zwölf Studios wurden Verdachtsproben genommen.

zu den Untersuchungsergebnissen 2012 - Methylmethacrylat in Nagelmodellagemittel

2011: Projekt Seifenherstellung in Kleinbetrieben

Wegen des vermehrten Angebots von individuell hergestellten Kompaktseifen überprüfte die Spezialeinheit im Rahmen eines Projektes 20 Kleinstbetriebe zur Seifenherstellung auf Einhaltung der Grundsätze der Guten Herstellungspraxis. Die Spezialeinheit kontrollierte die bauliche Beschaffenheit der Herstellungs- und Lagerräume, die Produktions- und Personalhygiene sowie die Dokumentation. In der Mehrzahl der Betriebe bestand im Bereich der Dokumentation (Prüf-, Herstell-, Reinigungsvorschriften und -protokolle sowie Chargenrückverfolgbarkeit) der größte Verbesserungsbedarf. Bei der baulichen Beschaffenheit der Herstellungs- und Lagerräume gab es teilweise Defizite (Belüftung, Beleuchtung, schlecht zu reinigende Fußböden und/oder Wände).

2008: Projekt Überwachung von Kosmetikherstellern

Im Rahmen dieses Projektes wurde bei 20 Herstellern von kosmetischen Mitteln speziell das Dokumentationssystem des Herstellungsprozesses überprüft, vor allem im Hinblick auf Spezifikationen, Prüf-/Herstellungsvorschriften, Prüf-/Herstellungsprotokolle sowie Inprozesskontrollen bei den jeweiligen Produktionsstufen (Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte, Halbfertigfabrikate und Fertigprodukte). Das Dokumentationssystem ermöglicht den Betrieben eine gleich bleibende Herstellung, Prüfung und Lagerung und belegt die einzelnen Tätigkeiten während der Herstellung und Prüfung produkt- und chargenweise.

Bei 43 % der Betriebe, darunter zwei Großhersteller, erfüllte das Dokumentationssystem die Anforderungen; 19 % der Betriebe genügten hinsichtlich der Dokumentation nur teilweise den Standards, während in mehr als einem Drittel der Betriebe (38 %) die Dokumentation völlig unzureichend war.

2007: Projekt Überwachung von Kosmetikbetrieben

In einem weiteren Schwerpunkt wurden 20 Kosmetikbetriebe (entspricht 5 % der in Bayern gemeldeten Herstellerbetriebe) überprüft. Ausgewählt wurden hierfür diejenigen Betriebe, für die aus der – von den Kreisverwaltungsbehörden erstellten – Risikobewertung die größte Kontrollhäufigkeit und Kontrolltiefe abzuleiten war. Zwei Drittel der überprüften Betriebe hielten die wesentlichen Regeln der Guten Herstellungspraxis (§ 5c Kosmetikverordnung) nicht ein.

Die Mängel waren bei 37 % der Firmen als schwer und bei mehr als der Hälfte als mittel einzustufen. Die Hauptmängel betrafen die Hygiene in den Herstellungsräumen. Als Konsequenz aus diesen Schwerpunktkontrollen soll künftig die Risikobewertung der Kosmetikbetriebe bayernweit für alle Betriebe durch einen Fachkontrolleur erfolgen.

Dies führt zu einer vergleichbaren Risikobewertung der Betriebe in ganz Bayern als Grundlage für künftige risikoorientierte Kontroll- und Beprobungsstrategien.