Aufgaben / Zuständigkeiten des Landesinstituts
Arbeitsschutz und Produktsicherheit; umweltbezogener Gesundheitsschutz (AP), Sachgebiet AP1: Gewerbeaufsicht, Sicherheit technischer Produkte

Klinische Prüfungen aktiver Medizinprodukte

Überwachung klinischer Prüfungen von aktiven Medizinprodukten und Leistungsbewertungsprüfungen (LBP) aktiver In-vitro-Diagnostika

Dabei werden folgende Aufgaben wahrgenommen:

  • Überprüfung der Voraussetzungen für den Beginn von klinischen Prüfungen sowie Freigabe bei Änderungsanzeigen
  • Überprüfung von Meldungen über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
  • Überwachung oder Anordnung von korrektiven Maßnahmen
  • Inspektionen bei Sponsoren und Prüfstellen zur Überwachung der Durchführung von klinischen Prüfungen oder LBP
  • Länderübergreifende Zusammenarbeit bei der Überwachung
  • Informationsaustausch mit Bundesbehörden und -instituten (z. B. BfArM, DIMDI)

Informationen zur Überwachung klinischer Prüfung von nichtaktiven Medizinprodukten

Zielgruppe

insbesondere Hersteller, Kliniken, Ärzte, Patienten, Behörden

Kontakt

Anfragen zur Überwachung klinischer Prüfungen von aktiven Medizinprodukten in Bayern: klinische-pruefungen@lgl.bayern.de