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Untersuchungsergebnisse 2020-2024
Als weltweit eine von wenigen behördlichen Einrichtungen, die für die Prüfungen medizinischer Gesichtsmasken nach DIN EN 14683 akkreditiert sind, hat das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) im Zeitraum von März 2020 bis Juni 2024 über 28.200 medizinische Gesichtsmasken aus 275 verschiedenen Produktchargen auf deren Qualität hin getestet.
Geprüft wurden neben der korrekten Kennzeichnung der Masken vor allem
- die Filterleistung,
- die Atmungsaktivität,
- die Keimbelastung
- und bei Typ IIR-Masken der Spritzwiderstand.
Die Filterleistung medizinischer Gesichtsmasken wird mittels S. aureus Aerosol geprüft. Es zeigt sich, dass die Filterleistung der geprüften Masken in den meisten Fällen den Anforderungen der Norm entspricht (Abbildung 1).
Abbildung 1: Anteil medizinischer Gesichtsmasken, welche eine Prüfung nicht bestehen, bezogen auf die Gesamtzahl der jeweils geprüften Masken.
Von insgesamt 10.463 geprüften Masken entsprachen 1.931 Masken (18,5 %) in diesem Prüfpunkt nicht den Anforderungen der Norm.
Medizinische Gesichtsmasken des Typs IIR werden im OP eingesetzt. Sie sollen dort unter anderem den Träger vor Blutspritzern schützen. Von insgesamt 8-251 geprüften Masken entsprachen 782 Masken (9,5 %) nicht den Vorgaben der Norm – Blut drang durch die Masken auf die Innenseite.
Die Keimbelastung medizinischer Masken ist vor allem bedingt durch deren Herstellung. Von 2775 geprüften Masken wiesen 105 Masken eine zu hohe Belastung mit aeroben Bakterien, Hefe- und Schimmelpilzen auf. Dies entspricht 3,8 % der geprüften Masken.
Die Ergebnisse der Prüfungen bezogen auf Produktchargen sind in Abbildung 2 gezeigt.
Statistisch gesehen entspricht somit etwa jede dritte Einzelmaske nicht der geforderten/deklarierten Qualität.
Abbildung 2: Anteil geprüfter Produkte bzw. Chargen, die die jeweilige Prüfung nicht bestanden haben. Der Anteil nicht bestandener Produkte insgesamt über alle Prüfungen ist als „Gesamt“ angegeben.
Je Produktcharge und Prüfverfahren wurden dabei meist zwischen 20 und 125 Masken (Keimbelastung: 10 bis 50 Masken) - möglichst gleich verteilt über die gesamte vorliegende Ware - auf einen acceptable quality level (AQL) von 4 % nach DIN ISO 2859-1 geprüft.
Auch hier fällt auf, dass medizinische Gesichtsmasken vor allem aufgrund zu hoher Atmungsaktivität oder ungenügender Spritzresistenz nicht den Anforderungen genügen.
Über alle Prüfungen entsprechen 54,5 % der geprüften Produktchargen an medizinischen Mund-Nasenschutzmasken nicht den Anforderungen der DIN EN 14683.
Würden die harten Anforderungen der aktuell gültigen Norm DIN EN 14683:2025-03 unter Wegfall des AQL auf unsere Daten zur Beurteilung angewandt werden, würden im Ergebnis beinahe alle Chargen nicht den normativen Anforderungen entsprechen.