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Prüfverfahren medizinische Gesichtsmasken

Das Inverkehrbringen von medizinischen Gesichtsmasken setzt voraus, dass diese den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung 2017/745 genügen, welche allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen festlegt. Im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens stellt der Hersteller sicher, dass sein Produkt den grundlegenden Anforderungen der MDR entspricht. Erst nach erfolgreichem Durchlaufen eines solchen Konformitätsbewertungsverfahrens dürfen medizinische Gesichtsmasken mit dem CE-Kennzeichen versehen, und in der Europäischen Union in den Verkehr gebracht werden.
Die europäische Norm DIN EN 14683 konkretisiert dabei bestimmte Anforderungen an medizinische Gesichtsmasken und legt einheitliche statistische Prüfverfahren fest:

• Bakterielle Filterleistung (acceptable quality level (AQL) 4 %)
• Atmungsaktivität (AQL 4 %)
• Mikrobiologische Reinheit
• Spritzwiderstand bei Typ IIR Masken, AQL 4 %

Das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) prüft im Auftrag der Überwachungsbehörden die Qualität medizinischer Masken basierend auf der DIN EN 14683. Für die Stichprobengröße zugrunde gelegt wird in der Regel eine Chargengröße von mehr als 500.000 Stück und das spezielle Prüfniveau S-4. Der Stichprobenumfang beträgt damit typischerweise 125 Masken je Prüfung, die soweit möglich als repräsentative Stichprobe gleichmäßig über die gesamte vorliegende Ware gezogen werden.

Für Prüfungen nach der aktuell gültigen Norm DIN EN 14683:2025-03 wird ebenfalls eine Stichprobenprüfung durchgeführt. Da dort jedoch für die Prüfung der Filterleistung und der Atmungsaktivität kein AQL mehr vorgesehen ist und damit jede Maske den Vorgaben entsprechen müsste, wird hilfsweise ein AQL von 0,65 % zugrunde gelegt. Dies spiegelt letztlich die Tatsache wider, dass kein Produkt zu 100 % fehlerfrei produziert werden kann, auch wenn die Norm Fehlerfreiheit verlangt.

Bakterielle Filtrationsleistung

Um die Barriereleistung medizinischer Gesichtsmasken gegenüber aerosolgetragenen Keimen zu überprüfen, kommt ein genormtes Verfahren zum Einsatz. Dazu werden Aerosole mit einer definierten Menge eines Bakteriums (Staphylococcus aureus) erzeugt und diese mit einer konkreten Geschwindigkeit durch eine medizinische Maske gesaugt. Die Maske ist vor einen sechsstufigen Kaskadenimpaktor eingespannt. Alle durch die Maske nicht zurückgehaltenen Bakterien werden hierbei auf Agarplatten in den einzelnen Stufen des Impaktors abgeschieden. Die bakterielle Filterleistung einer Maske wird dann nach Bebrüten der Nährplatten durch Auszählen der gewachsenen Bakterien berechnet.

Atmungsaktivität

Medizinische Gesichtsmasken sollen durch Filtration der ausgeatmeten Luft keimhaltige Aerosole zurückhalten. Die Atmungsaktivität ist ein Maß für den Atemwiderstand, den eine Maske bietet. Dieser Widerstand soll trotz hoher Filtrationsleistung möglichst gering sein, um die ausgeatmete Luft durch die Maske zu leiten und damit zu filtern. Ist der Atemwiderstand der Maske zu hoch, strömt die ausgeatmete Luft an den Seiten der Maske ohne Filtration vorbei. Im Gegenzug erschwert ein erhöhter Atemwiderstand auch das Einatmen durch die Maske hindurch („performance“).
Die aktuelle Version der Norm weist im Unterschied zur bisher gültigen Version explizit darauf hin, dass die Gesamtleckage von Partikeln, die kleiner sind als 10 µm, hauptsächlich durch die Passform der Maske und ihren Atemwiderstand bestimmt wird. Diese Bypass-Leckage kann die Wirksamkeit medizinischer Masken deutlich verringern.
Bestimmt wird die Atmungsaktivität durch Messung der Druckdifferenz, die sich zwischen den beiden Seiten der Maske ergibt, wenn Luft mit einem konstanten Volumenstrom durch die Maske gesaugt wird.

Abb. 2: Prüfgerät zur Messung der Atmungsaktivität von medizinischen Masken. Oben: Verdeutlichung des Messprinzips der Atemdruckdifferenz einer medizinischen Maske. Unten von links nach rechts: Prüfgeräte der Firmen Textest, Gester Instruments und Dr. Wiesner Steuerungstechnik, die alle am LGL verwendet werden.

Das scheinbar einfache Messprinzip zeigt in der Praxis eine Vielfalt an möglichen Fehlerquellen:

• Die geringen gemessenen Differenzdrücke von nur etwa 200 - 300 Pa stellen hohe Anforderungen an die Präzision der verwendeten Drucksensoren. Eine regelmäßige Kalibrierung der verwendeten Sensoren ist zwingend notwendig, um korrekte Messwerte zu erzeugen.
• Der gemessene Differenzdruck zeigt eine starke Abhängigkeit vom Volumenstrom durch die Maske. Die Messunsicherheit der verwendeten Volumenstromsensoren/-messgeräte hat damit relevanten Einfluss auf die Ergebnisse. Für Durchflussmesser im hier relevanten Messbereich finden sich häufig Messunsicherheiten von 5 - 10 %, was zu Unterschieden im Differenzdruck von mehr als 15 % führen kann.
• Allein durch die ungenaue Angabe von „8 l/min“ lässt die Norm einen Volumenstrom von 7,5 – 8,4 l/min zu – mit den oben genannten Konsequenzen für den gemessenen Differenzdruck.
• Fehlströme durch Undichtheiten zwischen Messgerät und Maske können die Messwerte verfälschen. Als einziges uns bekanntes Messgerät kann das Prüfgerät der Fa. Dr. Wiesner Steuerungstechnik über einen 2. Kanal den Luftstrom vor und nach der Maske messen.

Vergleichsmessungen mit Messgeräten von drei verschiedenen Herstellern zeigen, dass nur unter Beachtung möglicher Fehlerquellen und bei Verwendung kalibrierter Sensoren die erhaltenen Messwerte unter Berücksichtigung einer Messunsicherheit von etwa 5 - 12 % vergleichbar sind.

Die seit März 2025 vorliegende aktuell gültige Norm enthält nunmehr Vorgaben zu Messunsicherheiten der verwendeten Massedurchflusssensoren und der Differenzdrucksensoren:

• Massendurchflusssensor: 8 l/min ± 0,15 l/min
• Differenzdruckmessgerät: ± 4,98 Pa

Spritzwiderstand

Die Fähigkeit einer medizinischen Gesichtsmaske, der Penetration von Blutspritzern zu widerstehen, wird Spritzwiderstand genannt. Infolge einer Punktion einer Arterie während einer Operation kann ein Blutstrahl mit hoher Geschwindigkeit entstehen. In einer solchen Situation muss das Operationsteam mit Typ-IIR-Masken ausgestattet sein, die einen entsprechend hohen Schutz gewährleisten.

Das Prüfverfahren zur Bestimmung des Widerstands gegen Blutspritzer ist in der ISO 22609 festgelegt. Dabei wird mit synthetischem Blut (konkreter Zusammensetzung, Dichte und Oberflächenspannung) aus einer Kanüle mit definiertem Druck auf die Vorderseite einer Maske geschossen.

Am Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit erfolgt die Prüfung mit dem sogenannten Target Plate Verfahren (Nr. 7.3 ISO 22609). Dabei werden der Druck und die Dauer des Blutstrahls so eingestellt, dass genau 2 ml Blut durch ein Loch mit einem Durchmesser von 5 mm im Abstand von 30 cm von der Austrittskanüle auf die Maske auftreffen.

Abb. 3: Testprinzip des Spritzwiderstands einer medizinischen Gesichtsmaske und Bild einer Maske, die einen unzureichenden Spritzwiderstand bietet, wodurch synthetisches Blut durch die Maske tritt.

Die Prüfung gilt als bestanden, wenn 10 Sekunden, nachdem das Kunstblut auf die Außenseite der Maske gespritzt wurde, auf der Innenseite der Maske kein Blut nachweisbar ist. Bei unklaren Befunden wird ggf. mit einem weißen Wattestäbchen geprüft, ob Kunstblut die Maske durchdrungen hat.

Dieses Verfahren ist nach der aktuell gültigen Norm DIN EN 14683:2025-03 nunmehr das einzig zulässige Verfahren zur Prüfung des Spritzwiderstandes.

Nach ISO 22609 erfolgt die Prüfung an 32 Masken. Mindestens 29 Masken müssen die Prüfung bestehen, um einen acceptable quality level (AQL) von 4 % zu erreichen. Das LGL prüft – soweit möglich – Masken aus unterschiedlichen Packungen/Versandkartons, um eine möglichst gute Stichprobe über die gesamte vorliegende Ware zu erhalten. Dabei können auch mehr als 32 Masken geprüft werden, wobei dann die Annahme- bzw. Rückweisezahlen der Tabelle 2A der DIN ISO 2859-1 für einen AQL von 4 % Verwendung finden.

Zur näheren Ursachenklärung im Hinblick auf den unterschiedlichen Spritzwiderstand wurden Masken von nicht verkehrsfähigen und von verkehrsfähigen Chargen genauer untersucht. Hierzu wurden die einzelnen Vliesschichten der Masken (äußeres Vlies, mittleres Meltblown-Vlies, inneres Vlies) voneinander getrennt und diese vergleichend mikroskopisch betrachtet. Während keine optischen Unterschiede im Fall des Meltblown und des inneren Vlieses festgestellt werden konnten, wies die Spundbondfaserstruktur des äußeren Vlieses einer nicht-verkehrsfähigen Maske deutlich mehr und größere Undichtigkeiten auf als jene einer verkehrsfähigen Maske.

Abb. 4: Repräsentative mikroskopische Aufnahmen des äußeren Vlieses einer Maske aus einer Charge mit ausreichendem Spritzwiderstand (links) und einer Maske aus einer Charge mit unzureichendem Spritzwiderstand (rechts).

Als Konsequenz hieraus würde im Fall der rechten Maske in der Abbildung ein unter Druck erzeugter Blutstrahl statistisch gesehen häufiger ungehindert bzw. weitestgehend ungebremst auf das mittlere Meltblown-Vlies auftreffen und dieses durchdringen können. Die Penetration von unter Druck stehenden, kontaminierten Flüssigkeiten wie Blut wird demnach in erster Linie durch die physikalischen Eigenschaften der Materialien wie der Porengröße und der Tortuosität der Fasern beeinflusst.

Mikrobiologische Keimbelastung

Ein steriles Produkt für die Gesundheitsfürsorge wie zum Beispiel eine medizinische Gesichtsmaske ist frei von lebensfähigen Mikroorganismen. In sterilem Zustand gelieferte medizinische Gesichtsmasken werden unter Verwendung geeigneter Verfahren so hergestellt und verpackt, dass ihre Sterilität beim Inverkehrbringen gewährleistet ist bis diese Verpackung zum Zeitpunkt des Gebrauchs geöffnet wird. Masken, deren Kennzeichnung den Hinweis „steril“ enthält, werden durch Verwendung geeigneter, validierter Verfahren hergestellt, verpackt und sterilisiert (MDR, 11.4 u. 11.5).

Im Fall von nicht-sterilen medizinischen Gesichtsmasken muss die mikrobielle Kontamination auf ein Maß reduziert sein, dass das Infektionsrisiko für Patienten und Anwender der Masken ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird (MDR, 11.1 d). In der Prüfnorm für die Anforderungen an medizinische Gesichtsmasken ist dies durch eine mikrobielle Gesamtkeimzahlbelastung von maximal 30 KBE (= koloniebildende Einheit) pro Gramm Maske definiert. Es ist die Pflicht des Herstellers, durch ein mikrobiologisch kontrolliertes und streng reguliertes Herstellungsverfahren sicherzustellen, dass eine mikrobielle Kontamination seines Produkts soweit möglich verhindert wird. Durch den Hersteller müssen daher sowohl geeignete Hygienemaßnahmen getroffen als auch ein validiertes mikrobiologisches Monitoring während und nach dem Herstellungsprozess durchgeführt werden. Nur durch Umsetzung solcher Maßnahmen können mit der Medical Device Regulation (MDR) konforme medizinische Gesichtsmasken produziert und in Verkehr gebracht werden.

Folgend gezeigt sind Ergebnisse der Prüfung mikrobiell unterschiedlich stark kontaminierter medizinischer Gesichtsmasken, die in allen Fällen die geforderten Anforderungen von 30 KBE pro Gramm Maske gemäß DIN EN 14683-03:2025 übersteigen.

Gemäß DIN EN 14683 beträgt „die Anzahl der zu prüfenden Masken […] bei derselben Charge bzw. demselben Los mindestens 5“. Ein AQL (acceptable quality level) nach DIN ISO 2859-1 wird normativ nicht gefordert. Demnach kann ein Prüfumfang durch den Hersteller bzw. das Prüflabor selbst bestimmt werden, solange mindestens fünf Masken pro Charge geprüft werden. Unabhängig von dieser Mindestprüfanzahl muss jedoch durch den Hersteller gewährleistet werden, dass durch den gewählten Stichprobenumfang eine statistisch aussagekräftige Qualitätskontrolle der jeweiligen Charge erfolgt. Beispielsweise kann durch die Prüfung von lediglich fünf Masken einer Charge mit mehreren 100.000 Masken keine statistisch sinnvolle Aussage zur gesamten Chargenqualität getroffen werden. Folgende Abbildungen zeigen Beispiele für die mikrobiologische Chargenqualität von zwei verschiedenen Herstellern medizinischer Gesichtsmasken.

Abb. 6: Mikrobielle Keimbelastung von Masken zweier Chargen verschiedener Hersteller. Berechnet wurde die Gesamtkeimzahlbelastung in KBE/g von 110 Masken (Hersteller A) bzw. 150 Masken (Hersteller B). In rot markiert sind Masken, die den Grenzwert von 30 KBE/g überschreiten.

Im Fall von Hersteller A wurden insgesamt 110 Masken getestet, wovon lediglich zwei Masken den Grenzwert von 30 KBE/g überschritten. Bei Hersteller B waren es von insgesamt 150 geprüften Masken zehn, welche mehr als 30 KBE/g aufwiesen.

Besonders auffällig ist jedoch die unterschiedliche Grundkeimbelastung der beiden Chargen: Die durchschnittliche Keimbelastung der Charge des Herstellers B ist mit 7,5 KBE/g mehr als doppelt so hoch wie die durchschnittliche Keimbelastung der Charge des Herstellers A.

Eine umfangreiche und an die Chargengröße angepasste Stichprobengröße an zu prüfenden Masken ist daher unerlässlich, um Aussagen zur mikrobiologischen Gesamtqualität der Charge treffen zu können. Im oben beschriebenen Beispiel kann im Fall von Hersteller A von einer guten mikrobiologisch-hygienischen Praxis bei der Maskenherstellung ausgegangen werden, während Hersteller B offenbar ein generelles mikrobiologisches Problem in seinem Herstellungsprozess aufweist.

Bedingt durch einen aus mikrobiologischer Sicht unsachgemäßen Herstellungs- und/oder Verpackungsprozess sind häufig besonders die oberste oder die unterste Maske einer Verpackungseinheit stark mikrobiell kontaminiert. Aus diesem Grund muss bei der Bewertung der mikrobiologischen Qualität jede geprüfte Einzelmaske dem geforderten Qualitätsmerkmal von 30 KBE pro Gramm entsprechen. In der Praxis entspricht dies bei einem angenommenen Durchschnittsmaskengewicht von 3,5 Gramm maximal 106 KBE, die sich auf einer Maske befinden dürfen. Masken mit noch höheren Keimbelastungen entsprechen bei weitem nicht den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR und gefährden unter Umständen die Gesundheit ihrer Anwender. Obwohl es bisher in DIN EN 14683 nicht normativ festgelegt ist, sollten bei der zukünftigen Bewertung der mikrobiologischen Qualität neben der KBE-Quantifizierung auch Speziesausschlusskriterien, d. h. die Abwesenheit bestimmter Pathogene vorgeschrieben werden. Zudem wird im normativ empfohlenen Verfahren zur Prüfung der mikrobiologischen Qualität von medizinischen Gesichtsmasken (DIN EN 14683 Anhang D) zwar eine Unterscheidung zwischen Gesamtkeimzahl aerober Mikroorganismen und Hefe-/Schimmelpilzen beschrieben, jedoch bei der Bewertung von maximal 30 erlaubten KBE nicht mehr zwischen diesen Organismengruppen unterschieden. Dabei ist es für das gesundheitliche Risiko des Anwenders entscheidend, ob die Maske vornehmlich mit weniger risikobehafteten „Luftkeimen“ (z. B. Micrococcus luteus), oder mit Schimmelpilzen kontaminiert ist, welche Toxine (z. B. Ochratoxin A) produzieren, Allergien auslösen oder schwere Aspergillosen verursachen können. Auch die Präsenz von „Krankenhauskeimen“ wie Stenotrophomonas maltophilia oder Acinetobacter spp. auf medizinischen Masken, welche häufig auch von immunsupprimierten Patienten getragen werden, stellt ein enormes gesundheitliches Risiko für diese dar. Aus diesem Grund wird empfohlen, neben einer Quantifizierung auch eine qualitative Bewertung der auf medizinischen Gesichtsmasken vorhandenen Keime vorzunehmen. Dabei könnte man sich hinsichtlich der Akzeptanzkriterien normativ an den Empfehlungen des europäischen Arzneibuchs zur mikrobiologischen Qualität von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen und Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung (vgl. Ph. Eur. 5.1.4) orientieren.