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Norm DIN EN 14683:2025-03
Die technischen Leistungsanforderungen medizinischer Gesichtsmasken werden durch die europäische Norm DIN EN 14683 geregelt. Die aktuelle europäische Fassung wurde am 29.12.2024 vom CEN (Comité Européen de Normalisation) angenommen, seit März 2025 ist die deutsche Fassung der Norm veröffentlicht.
Leistungsanforderungen
Es wird zwischen drei Typen medizinischer Gesichtsmasken unterschieden: Typ I, Typ II und Typ IIR. Entsprechend ihrer unterschiedlichen Leistungskriterien hinsichtlich Filterleistung, Atem- und Spritzwiderstand ergeben sich auch unterschiedliche Einsatzgebiete und Zweckbestimmungen der jeweiligen Maskentypen.
Typ I: typischerweise für Patienten zur Eindämmung einer Infektionsverbreitung
Typ II: geeignet für medizinisches Fachpersonal
Typ IIR: geeignet für medizinisches Fachpersonal mit zusätzlicher Funktion des Spritzschutzes gegen kontaminierte Flüssigkeiten (z. B. Blut, Körpersekret)
| Kriterium | Typ I (alt) |
Typ II (alt) |
Typ IIR (alt) |
Typ I (neu) |
Typ II (neu) |
Typ IIR (neu) |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Bakterielle Filterleistung | ≥ 95 % | ≥ 98 % | ≥ 98 % | ≥ 95 % | ≥ 98 % | ≥ 98 % |
| Druckdifferenz | < 40 Pa/cm2 | < 40 Pa/cm2 |
< 60 Pa/cm2 | ≤ 200 Pa | ≤ 200 Pa | ≤ 300 Pa |
| Spritzwiderstand | - | - | ≥ 16,0 kPa | - | - | ≥ 16,0 kPa |
| Mikrobiologische Reinheit | ≤ 30 KBE/g | ≤ 30 KBE/g | ≤ 30 KBE/g | ≤ 30 KBE/g | ≤ 30 KBE/g | ≤ 30 KBE/g |
KBE: Koloniebildenden Einheiten
Der wesentliche Unterschied besteht in der Änderung der Einheit des Differenzdrucks, welcher nach neuer Norm nun in Pascal (Pa) angegeben wird. Die Luftgeschwindigkeit selbst als entscheidender Prüfparameter hat sich mit 27,2 cm/s – Luftstrom von 8 l/min und ein Prüfbereich von 4,9 cm2 – nicht geändert.
Darüber hinaus stellt die Norm klar, dass das Ergebnis jedes Prüfkörpers – mit Ausnahme der Spritzwiderstands – den Leistungsanforderungen entsprechen muss. Zudem wird hervorgehoben, dass die Produkte alle festgelegten Anforderungen über ihre gesamte Nutzungsdauer erfüllen müssen.
Kennzeichnung
Während die bisher gültige Norm als Informationen auf der Verpackung ausschließlich die Normnummer sowie den Typ der medizinischen Gesichtsmaske vorschrieb, ist nach der aktuell gültigen Version zusätzlich ein Hinweis darauf anzugeben, mit welcher Seite die Maske mit dem Gesicht in Kontakt sein muss.
Es wurde zudem klargestellt, dass die Informationen nach Anhang I, Kapitel III, Abschnitt 23 der Verordnung (EU) 2017/745 (Kennzeichnung und Gebrauchsinformation) verpflichtend sind. Zusätzlich kann der Hersteller nun die Größe der medizinischen Gesichtsmaske auf der Verpackung angeben.
Wesentliche Änderungen
In der aktuellen Norm finden sich vier wesentliche Änderungen zur bisher gültigen Norm:
1. Vorgaben für die maximal zulässige Messunsicherheit der eingesetzten Messgeräte bei der Bestimmung der Atmungsaktivität nach Anhang C
Die bisher gültige Version der Norm gab als einzig relevante Angabe für das Massendurchflussmessgerät einen Luftstrom von 8 l/min an. Damit waren Luftströme von 7,5 – 8,4 l/min zulässig. Für das Druckmessgerät wurden keine Fehlergrenzen angegeben.
Nach aktuell gültiger Norm sind nun Massendurchflussmessgeräte zu verwenden, deren maximal zulässiger Fehler bei 0,15 l/min liegt. Für die Differenzdruckmessgeräte ist die Grenzabweichung auf 4,98 Pa festgelegt.
2. Prüfung des Spritzwiderstandes
Der Widerstand gegen Penetration von Flüssigkeitsspritzern konnte bisher wahlweise mit einem der in der ISO 22609:2004 angegebenem Verfahren durchgeführt werden.
Nach neuer Norm ist diese Prüfung ausschließlich unter Verwendung der Zielplatte (targeting plate nach Punkt 7.3 ISO 22609:2004) durchzuführen.
3. Prüfverfahren auf mikrobiologische Reinheit
Das grundsätzliche Verfahren zur Bestimmung der mikrobiologischen Reinheit ändert sich mit der neuen Norm nicht. Es muss nun jedoch für jedes Produkt ein Korrekturfaktor bestimmt werden, der die Extraktionsausbeute widerspiegelt. Dieser Korrekturfaktor ist bei der Berechnung der Keimbelastung zu berücksichtigen.
4. Streichung des AQL (acceptable quality level) für Prüfungen nach Anhang B und C
Bisher betrug für die Prüfung der Filterleistung und der Atmungsaktivität die Zahl der zu prüfenden Probenkörper mindestens 5 und musste ggf. vergrößert werden, um einen AQL von 4 % zu erreichen. Nun ist die Anzahl der zu prüfenden Probenkörper mit mindestens 5 festgelegt.
Fazit und Konsequenzen
Als behördliches Prüflabor ist aus unserer Sicht besonders die Streichung des AQL problematisch.
Bisher wurde ein AQL von 4 % bei den Prüfungen (nicht für die mikrobiologische Reinheit) zugrunde gelegt. Dies bedeutete letztlich nichts anderes, als dass der geprüften Produktcharge für jede Prüfung „4 % schlechte“ Masken zugestanden wurden, ohne dass ein Qualitätsmangel vorlag.
Ohne AQL müssten nun – wie in der Norm explizit aufgeführt – alle geprüften Masken jeder einzelnen Anforderung der Norm vollständig entsprechen, dass die gesamte Charge den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen genügt. Einzige Ausnahme ist die Spritzresistenz, für die weiterhin ein AQL von 4 % gilt.
Aufgrund ihres Herstellungsverfahrens können medizinische Gesichtsmasken i. d. R. nicht zu 100 % homogen in immer gleicher Qualität hergestellt werden. Die Prüfung von exemplarisch fünf Masken je Charge würde aber genau diese Homogenität voraussetzen, um repräsentativ die Qualität von meist mehreren 100.000 Masken einer Charge widerzuspiegeln.
Die Qualität medizinischer Gesichtsmasken wird also innerhalb der Charge schwanken. Dass dies auch in der Praxis so ist, kann das LGL nach mehr als 30.000 geprüften Masken zeigen. Eine sinnvolle Qualitätsprüfung wird daher immer mehr als die nach Norm geforderte Mindestzahl von fünf Prüfkörpern umfassen.
Klar sein muss, dass die nach Norm nun faktisch geforderte 100 %ige „Fehlerfreiheit“ bei den Leistungsanforderungen Atmungsaktivität, Filtrationsleistung und mikrobiologische Reinheit nicht realistisch ist. Hilfsweise wird daher weiterhin ein AQL (z. B. 0,65 %) herangezogen werden müssen. Für eine übliche Chargengröße von 500.000 Masken und dem Prüfniveau S-4 (DIN ISO 2859-1) bedeutet dies eine Rückweisezahl von 2 statt wie bisher 8.