Behördenbezeichnung mit Staatswappen: Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Medizinische Gesichtsmasken

Was sind medizinische Gesichtsmasken?

Medizinische Gesichtsmasken („OP-Masken“, MNS) gehören zu den nichtaktiven Medizinprodukten und sollen eine Übertragung von Krankheitserregern wie Bakterien und Viren durch Tröpfcheninfektion reduzieren. Sie dienen sowohl dem Fremd- als auch dem Eigenschutz vor pathogenen, aerosolgetragenen Keimen, die beim Sprechen, Atmen, Husten und Niesen von Mensch-zu-Mensch übertragen werden können. Üblicherweise bestehen medizinische Masken aus drei Vliesstofflagen, wobei das mittlere Vlies als sogenannter Meltblown-Filter die eigentliche Filterbarriere darstellt. Als Medizinprodukte unterliegen sie den Regelungen der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte (MDR; Medical Device Regulation) und müssen für das Inverkehrbringen in der EU mit dem CE-Kennzeichen versehen sein. Die Leistungsanforderungen medizinischer Gesichtsmasken werden durch die europäische Norm EN 14683:2019 geregelt.

Typen und Einsatzgebiete

Basierend auf der europäischen Norm EN 14683:2019 werden drei Typen medizinischer Gesichtsmasken unterschieden: Typ I, Typ II und Typ IIR. Entsprechend ihrer unterschiedlichen Leistungskriterien hinsichtlich Filterleistung, Atem- und Spritzwiderstand ergeben sich auch unterschiedliche Einsatzgebiete und Zweckbestimmungen der jeweiligen Maskentypen.
Typ I: typischerweise für Patienten zur Eindämmung einer Infektionsverbreitung
Typ II: geeignet für medizinisches Fachpersonal
Typ IIR: geeignet für medizinisches Fachpersonal mit zusätzlicher Funktion des Spritzschutzes gegen kontaminierte Flüssigkeiten (z. B. Blut, Körpersekret)

Anforderungen und Validierung

Das Inverkehrbringen von medizinischen Gesichtsmasken setzt voraus, dass diese den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung 2017/745 genügen, welche allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen festlegt. Im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahrens stellt der Hersteller sicher, dass sein Produkt den grundlegenden Anforderungen der MDR entspricht. Erst nach erfolgreichem Durchlaufen eines solchen Konformitätsbewertungsverfahren dürfen medizinische Gesichtsmasken mit dem CE-Kennzeichen versehen und in der Europäischen Union in den Verkehr gebracht werden. Die europäische Norm EN 14683:2019 konkretisiert dabei bestimmte Anforderungen an medizinische Gesichtsmasken und legt einheitliche Prüfverfahren fest.

Das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) prüft im Auftrag der Überwachungsbehörden die Qualität medizinischer Masken basierend auf der EN 14683:2019. Zu prüfen sind hierbei die Bakterielle Filterleistung (BFE), die Atmungsaktivität, die Mikrobiologische Reinheit (Keimbelastung) und ggf. der Spritzwiderstand.

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