Behördenbezeichnung mit Staatswappen: Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

In-vitro-Diagnostikum

„In-vitro-Diagnostikum“ bezeichnet ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern:

a) über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,
b) über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,
c) über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,
d) zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern,
e) über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder
f) zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten auch als In-vitro-Diagnostika;

Für IvDs gilt:

  • ab dem 26. Mai 2022 die VERORDNUNG (EU) 2017/746 (IVDR)
  • bis zum 25. Mai 2022 das Medizinproduktegesetz und die Richtlinie 98/79/EG

In-vitro-Diagnostika werden unterschieden in

  • Aktive In-vitro-Diagnostika
  • Nichtaktive In-vitro-Diagnostika

Im Rahmen von Artikel 55 (1) IVDR stellt das LGL auf Antrag des Herstellers oder des Bevollmächtigten ein Freiverkaufszertifikat für Exportzwecke von aktive IvDs aus.
Unter folgender Email kann ein Auftrag erteilt werden: mpg@lgl.bayern.de