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Handdesinfektionsmittel
Herstellung und Inverkehrbringen durch Apotheken
Aktuelle Regelungen im Pandemiefall!
Im Zusammenhang mit der Verbreitung des Coronavirus SARS-CoV-2 in Deutschland erreichen das LGL gehäuft Anfragen zu den Herstellungsmöglichkeiten von Desinfektionsmitteln durch Apotheken.
Das LGL weist diesbezüglich auf die Regelungen der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA) hin, welche mit Allgemeinverfügungen kurzfristig eine Ausnahmezulassung für die Herstellung von Bioziden nach Artikel 55 Abs. 1 der Biozidverordnung erlassen hat.
Weitere Informationen:
- LGL: Coronavirus – FAQs
- BAuA: Ausnahmezulassungen für Händedesinfektionsmittel
- BAuA: Antworten auf häufig gestellte Fragen zu den Allgemeinverfügungen zur Zulassung von Biozidprodukten zur hygienischen Händedesinfektion
Selbstverständlich besteht für Apotheken auch weiterhin die Möglichkeit, alkoholhaltige Händedesinfektionsmitteln als Arzneimittel nach den jeweiligen Standardzulassungen herzustellen. Es sind hierbei die einschlägigen arzneimittel- und apothekenrechtlichen Vorschriften zu beachten.
Im Folgenden sollen häufig gestellte Fragen zur Arzneimittelherstellung in diesem Zusammenhang beantwortet werden:
Welche Desinfektionsmittel können hergestellt werden?
Folgende Arzneimittel nach Standardzulassungen sind als begrenzt viruzid zu betrachten und eignen sich daher aktuell für die Verwendung als Händedesinfektionsmittel:
- 1999.98.99 (Ethanol 80% V/V)
- 2109.98.99 (Ethanol 80% V/V, vergällt mit Butan-2-on)
- 1599.98.99 (2-Popanol 70% V/V)
- 1599.97.99 (2-Propanol 80% V/V)
Welche Vorschriften sind im Rahmen der Herstellung von Desinfektionsmitteln nach Standardzulassung zu beachten?
Es gelten grundsätzlich die einschlägigen arzneimittel- und apothekenrechtlichen Vorschriften.
Soweit die betreffenden Standardzulassungen bislang nicht genutzt wurden – ist eine einfache Anzeige beim BfArM mit Übermittlung einer Kopie an die zuständige Landesbehörde einzureichen. Dies ist i.d.R. die Behörde, welche die Apothekenbetriebserlaubnis erteilt hat.
Weitere Informationen erhalten Sie hier.
Gibt es aktuelle Sonderregelungen für die Herstellung von Arzneimitteln zur Händedesinfektion?
Am 20.03.2020 gab das BfArM in Abstimmung mit dem BMG per Allgemeinverfügung bekannt, dass für alkoholhaltige Arzneimittel, die ausschließlich zur Händedesinfektion zugelassen sind, bestimmte Abweichungen vom Inhalt der Zulassung zu gestatten. Diese Maßnahme ist bis zum 30.06.2020 befristet und dient der Sicherstellung der Versorgung mit diesen Arzneimitteln, deren viruzide Wirkung und Unbedenklichkeit weiterhin gewährleistet sind.
Welche Qualität müssen die eingesetzten Rohstoffe haben?
Die Ausgangsstoffe für Desinfektionsmittel nach Standardzulassung müssen in Ihrer Qualität i. d. R. den Vorgaben der Arzneibücher entsprechen (Arzneibuchqualität).
Ausnahmeregelungen u. a. zu den verwendeten Ausgangsstoffen und Packmitteln enthält die Allgemeinverfügung des BfArM.An welchen Anwenderkreis dürfen Arzneimittel zur Händedesinfektion abgegeben werden?
Eine Abgabe kann sowohl an den Endverbraucher als auch an Fachkreise bzw. zur berufsmäßigen Verwendung erfolgen.
Muss die Herstellung von Arzneimitteln zur Händedesinfektion angezeigt werden?
Soweit die betreffenden Standardzulassungen bislang nicht genutzt wurden – ist eine einfache Anzeige beim BfArM mit Übermittlung einer Kopie an die zuständige Landesbehörde einzureichen. Dies ist i.d.R. die Behörde, welche die Apothekenbetriebserlaubnis erteilt hat.
Weitere Informationen erhalten Sie hier.
Dürfen die nach den Standardzulassungen hergestellten Arzneimittel auch für die Desinfektion von Flächen verwendet werden?
Nein. Die nach Standardzulassungen hergestellten Arzneimittel sind auf die Anwendung als Händedesinfektionsmittel begrenzt.
Gegebenenfalls können Apotheken ein im DAB 9 und der RKI-Liste aufgeführtes wässriges Flächendesinfektionsmittel auf Basis von Chloramin-T herstellen.
Die zeitlich befristeten Sonderregelungen des BfArM für alkoholhaltige Arzneimittel zur Händedesinfektion (gem. Allgemeinverfügung vom 20.3.2020) werden ggf. laufend aktualisiert oder ergänzt. Bitte informieren Sie sich im Zweifelsfall immer auf den entsprechenden Internetseiten des BfArM über die aktuell geltenden Vorgaben und Regelungen.