Aufgaben des Sachgebiets Pharmazie
Das Sachgebiet Pharmazie am Bayerischen Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) ist als amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle für ganz Bayern tätig. Eine amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle (engl.: Official Medicines Control Laboratory, OMCL) ist ein amtliches Untersuchungslabor zur Untersuchung und unabhängigen Qualitätskontrolle von Arzneimitteln und anderen der Arzneimittelüberwachung unterliegenden Stoffen.
Rechtsgrundlage für die Arbeit der OMCLs in Deutschland ist § 65 des Arzneimittelgesetzes. Danach sind im Rahmen der Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln Proben zu ziehen und amtlich zu untersuchen (Planproben). Am LGL werden im Auftrag der zuständigen Regierungsbehörden regelmäßig Arzneimittel und Wirkstoffe bayerischer Pharmazeutischer Unternehmer und bayerischer Apotheken sowie nichtaktive Medizinprodukte auf ihre Qualität geprüft und begutachtet.
Unabhängig von ihrer Herkunft werden zudem alle Produkte überprüft und bewertet, bei denen der Verdacht besteht, dass sie nicht die erforderliche Qualität aufweisen oder schädliche Wirkungen haben (Verdachtsproben); dazu gehören häufig illegale Arzneimittel bzw. Arzneimittelfälschungen. Auftraggeber sind in diesen Fällen oft auch andere Behörden wie Zoll und Zollfahndung, Polizei, Staatsanwaltschaften, etc.
Ein weiterer Schwerpunkt des Sachgebiets Pharmazie ist die Erstellung von Gutachten zur Abgrenzung und Einstufung von Arzneimitteln und Medizinprodukten von verwandten Produktklassen wie Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika, Tabakerzeugnissen oder Bioziden. Darüber hinaus Aufgaben bei der Aus- und Fortbildung sowie Weiterbildung wahrgenommen.
(siehe auch Links: Aufgaben / Zuständigkeiten des Landesinstituts – Gesundheit (GE))
In Deutschland ist die Arzneimittelüberwachung und damit auch die -untersuchung Angelegenheit der Bundesländer. Die Länderbehörden koordinieren ihre Arbeit in der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG, siehe Links).
Die europäischen OMCLs sind bei dem European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM) im sogenannten OMCL Network zusammengeschlossen (siehe Links). Über dieses Netzwerk stehen die Mitarbeiter der Arzneimitteluntersuchungsstelle in engem Kontakt zu anderen deutschen und europäischen OMCLs und tauschen sich regelmäßig mit Kollegen auf fachlicher Ebene aus. Darüber hinaus können auch Proben aus anderen EU-Mitgliedsstaaten stellvertretend für diese untersucht oder gemeinsame, länderübergreifende Untersuchungsprojekte durchgeführt werden.