Informationen für Prüfeinrichtungen

Für welche Laboratorien ist die Gute Laborpraxis von Bedeutung?

Laboratorien (Prüfeinrichtungen), die nicht-klinische gesundheits- und umweltrelevante Sicherheitsprüfungen von Stoffen oder Zubereitungen vornehmen, müssen diese unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP) durchführen, wenn die Ergebnisse der Sicherheitsprüfungen eine Bewertung der möglichen Gefahren der Stoffe oder Zubereitungen für Mensch und Umwelt durch die Bundesoberbehörden in einem Zulassung-, Erlaubnis-, Registrierungs-, Anmelde- oder Mitteilungsverfahren ermöglichen sollen (§ 19a Abs. 1 Chemikaliengesetz (ChemG)). Unter Zubereitungen sind Gemenge, Gemische oder Lösungen zu verstehen, die aus zwei oder mehreren Stoffen bestehen.

Seit dem 9. Juli 2002 sind auch die Prüfungen im Rahmen des Zulassungsverfahrens für Biozid-Wirkstoffe und Biozid-Produkte unter Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis durchzuführen.

Auch wenn an einem Prüfstandort lediglich Teile (Phasen) von GLP-pflichtigen Prüfungen vorgenommen werden, müssen dabei die GLP-Grundsätze eingehalten werden. Die Grundsätze der Guten Laborpraxis sind im Anhang 1 zum ChemG beschrieben.

Welche Prüfungen sind GLP-pflichtig?

Die nicht-klinischen gesundheits- und umweltrelevanten Sicherheitsprüfungen, die unter Einhaltung der GLP-Grundsätze durchzuführen sind, können der Ziffer 2 der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zum Verfahren der behördlichen Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis (ChemVwV-GLP) 15.05.1997 entnommen werden.

Die Prüfungen werden in folgende Kategorien eingeteilt:

Tabelle 1: Prüfungenskategorien
Kategorie Anwendungsbereich
1 Prüfungen zur Bestimmung der physikalisch-chemischen Eigenschaften und Gehaltsbestimmungen
2 Prüfungen zur Bestimmung der toxikologischen Eigenschaften
3 Prüfungen zur Bestimmung der erbgutverändernden Eigenschaften (in vitro und in vivo)
4 Ökotoxikologische Prüfung zur Bestimmung der Auswirkungen auf aquatische und terrestrische Organismen
5 Prüfungen zum Verhalten im Boden, im Wasser und in der Luft; Prüfungen zur Bioakkumulation und zur Metabolisierung
6 Prüfungen zur Bestimmung von Rückständen
7 Prüfungen zur Bestimmung der Auswirkungen auf Mesokosmen und natürliche Ökosysteme
8 Analytische Prüfungen an biologischen Materialien
9 Sonstige Prüfungen

Erläuterungen zu den Prüfkategorien mit Beispielen finden sich in Anhang 8 Handbuch zur Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der guten Laborpraxis für Inspektorinnen und Inspektoren.

Wie erhält eine Prüfeinrichtung eine GLP-Bescheinigung?

Wer GLP-pflichtig Prüfungen im Sinne des § 19a Abs. 1 ChemG durchführt, kann beantragen, dass ihm eine Bescheinigung über die Einhaltung der Guten Laborpraxis nach Anhang 2 zum ChemG erteilt wird. Anträge nimmt in Bayern das:

Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL)

Eggenreuther Weg 43
91058 Erlangen

Tel.: 09131 / 6808-0
Fax: 09131 / 6808-2102
E-Mail: poststelle@lgl.bayern.de

entgegen.

Der Antrag kann formlos erfolgen; er muss zumindest folgende Angaben enthalten:

  • Name und vollständige Anschrift des Antragstellers, Kontaktperson, Telefonnummer und Email-Adresse,
  • Angabe, ob die Inspektion einer Prüfeinrichtung oder eines Prüfstandortes erfolgen soll,
  • Angabe, welche Prüfkategorie gewünscht wird sowie
  • kurze Begründung, warum eine GLP-Pflicht besteht (Melde- oder Zulassungsverfahren etc.).

Für die Antragstellung kann der Vordruck verwendet werden, der auf der Internetseite der GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR) in deutscher und englischer Sprache zur Verfügung steht.

Nach Eingang des vollständigen Antrags kündigt das LGL der Prüfeinrichtung eine Inspektion durch Mitglieder der Bayerischen GLP-Inspektionskommission an. Die Inspektoren vereinbaren mit der Prüfeinrichtung einen Inspektionstermin.

Ergibt die Inspektion, dass die Prüfeinrichtung oder der Prüfstandort und die dort durchgeführten Prüfungen oder Phasen von Prüfungen den GLP-Grundsätzen entsprechen, so erteilt das LGL die GLP-Bescheinigung. In der GLP-Bescheinigung sind die Prüfkategorien sowie die Gültigkeitsdauer angegeben, für die die Bescheinigung gilt.

Den Antrag auf Erteilung einer GLP-Bescheinigung kann auch stellen, wer nicht zur Durchführung GLP-pflichtiger Prüfungen verpflichtet ist, aber ein berechtigtes Interesse glaubhaft macht (§ 19b Abs. 1 Satz 2 ChemG). Ein berechtigtes Interesse wird regelmäßig dann anerkannt, wenn ein Importland vom bayerischen Ausführer den Nachweis verlangt, dass die Prüfungen seiner Produkte nach GLP-Grundsätzen erfolgt sind, obwohl diese Prüfungen nach deutschem Recht nicht GLP-pflichtig sind.

Wie läuft eine GLP-Inspektion ab?

Die Inspektoren überprüfen durch Besichtigung der Räumlichkeiten und Einrichtungen der Prüfeinrichtung und durch Einsichtnahme in Dokumente, ob Prüfungen nach den GLP-Grundsätzen durchgeführt werden. Der Ablauf der Inspektion erfolgt im Allgemeinen nach den Leitlinien für die Durchführung von Inspektionen einer Prüfeinrichtung und Überprüfung von Prüfungen, die als Anlage zur ChemVwV-GLP bekannt gemacht wurden.

Weitere Einzelheiten können dem Handbuch zur Überwachung der Einhaltung der Grundsätze der Guten Laborpraxis für Inspektoren und Inspektorinnen entnommen werden, das von einer Arbeitsgruppe des Arbeitskreises GLP und anderer QS-Systeme des Bund/Länderausschusses für Chemikaliensicherheit (BLAC) fortgeschrieben wird.

Wie lange gilt die GLP-Bescheinigung?

Damit eine Prüfeinrichtung im GLP-Überwachungsverfahren verbleiben kann, muss sie regelmäßig inspiziert werden. Die erneute Inspektion hat die Prüfeinrichtung spätestens vier Jahre nach der vorherigen Inspektion zu beantragen (ChemVwV-GLP). Andernfalls verliert die GLP-Bescheinigung ihre Gültigkeit.

Eine bereits erteilte GLP-Bescheinigung kann jedoch durch das LGL zurückgenommen oder widerrufen werden, wenn hierfür entsprechende Gründe vorliegen.

Welche Prüfeinrichtungen gibt es in Bayern, die eine GLP-Bescheinigung haben?

Das Verzeichnis der Prüfeinrichtungen mit GLP-Bescheinigungen in Deutschland ist in den Internetseiten der GLP-Bundesstelle beim Bundesinstitut für Risikobewertung aufrufbar.

Wie setzt sich die Bayerische GLP-Inspektionskommission zusammen?

Die GLP-Inspektionskommission besteht derzeit aus Mitarbeitern

  • des Bayerischen Landesamts für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL),
  • des Bayerischen Landesamts für Umweltschutz (LfU),
  • der Bayerischen Landesanstalt für Landwirtschaft und
  • der Regierung von Mittelfranken.

Die Inspektoren haben eine Hochschulausbildung in den für die Inspektionen relevanten Fachgebieten abgeschlossen und verfügen in der Regel über Laborerfahrung. Sie nehmen regelmäßig an Fortbildungsveranstaltungen für GLP teil. Für die Durchführung einer Inspektion einer Prüfeinrichtung werden in der Regel zwei Inspektoren aus der Inspektionskommission ausgewählt.

Welche Kosten fallen für eine GLP-Bescheinigung an?

Die Gebühren im Zusammenhang mit GLP-Bescheinigungen sind in der Verordnung über den Erlass des Kostenverzeichnisses zum Kostengesetz festgelegt.

Die Gebühren richten sich im Einzelfall im Wesentlichen nach der Dauer der Inspektion, die wiederum durch die Größe der Prüfeinrichtung beeinflusst wird.

Zu den Gebühren kommen noch Auslagen hinzu z. B. für die Reisekosten der Inspektoren.

Welche Veröffentlichungen zur GLP gibt es?

Eine Übersicht über die GLP-Publikationen findet sich im Internet bei der GLP-Bundesstelle im Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR).

Wo erhalte ich Auskunft auf weitere Fragen?

Ansprechpartner für die GLP in Bayern:

Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL)

Herr Dr. Peter Franke

Eggenreuther Weg 43
91058 Erlangen

Telefon: 09131 / 6808-2218
Fax: 09131 / 6808-2119
E-Mail: peter.franke@lgl.bayern.de

Auskünfte zur GLP erhalten Sie auch beim:

Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR)

GLP-Bundesstelle

Thielallee 88-92
14195 Berlin

Telefon: 01888 / 412-3933 / 36 / 65
Fax: 01888 / 412-3970
E-Mail: glp-bundesstelle@bfr.bund.de

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