Aufgaben/Zuständigkeiten des Landesinstituts
Gesundheit (GE), Sachgebiet GE3 Pharmazie
Untersuchung von Human- und Tierarzneimitteln
Das Sachgebiet Pharmazie untersucht und begutachtet als amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle (OMCL) Human- und Tierarzneimittel und erstellt Gutachten zur Abgrenzung von Arzneimitteln zu Lebensmitteln, kosmetischen Produkten, Bedarfsgegenständen, Tabakwaren und Bioziden.
Zielgruppe
Regierungen, Kreisverwaltungsbehörden, ehrenamtliche Pharmazieräte, Ermittlungsbehörden, Staatsanwaltschaften
Kontakt
Pharmazie- GE3
Tel. 09131-6808-5451
E-Mail: pharmazie@lgl.bayern.de
Formulare, Anträge
Die zur Untersuchung notwendigen Materialien sind je nach Probenart unterschiedlich. In jedem Fall mit der Probe einzusenden sind der Untersuchungsauftrag und die Niederschrift über die Probenahme.
Weitere Materialien können z. B. sein:
- Kennzeichnungsmaterial
- Freigabe- und Laufzeitspezifikationen
- Prüfvorschriften (Kontrollmethoden nach § 22 (1) Nr. 15 AMG) und ggf. weitere für das Arzneimittel spezifische Prüfvorschriften)
- Referenzsubstanzen und sonstige für die Arzneimitteluntersuchung gemäß Prüfvorschrift notwendige Stoffe und Materialien
- Für Rezeptur-/Defekturarzneimittel: die Verschreibung, das Herstellungs- und Prüfprotokoll sowie die Herstellungsvorschrift nach ApBetrO, soweit zutreffend