Arzneimittelüberwachung in Bayern

Für den Vollzug der Vorschriften aus dem Arzneimittel-, Apotheken-, Betäubungsmittel-, Medizinprodukte-, Transfusions-, Transplantations- und Heilmittelwerberecht sind in Bayern folgende Überwachungsbehörden zuständig:

  • die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken
  • die Kreisverwaltungsbehörden
  • das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) als amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle

Die Aufgaben der jeweiligen Behörde ergeben sich im Wesentlichen aus der jeweils aktuell gültigen Version der Arzneimittelüberwachungszuständigkeitsverordnung (Verordnung über die Zuständigkeiten der Arzneimittelüberwachungsbehörden und zum Vollzug des Gendiagnostikgesetzes, ZustVAMÜB).

Als amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle übernimmt das Sachgebiet Pharmazie am LGL dabei die fachliche Unterstützung der Überwachungsbehörden.

Zuständigkeiten und Kontaktdaten der Behörden

Ministerien

Das Bayerische Staatsministerium für Gesundheit und Pflege und das Bayerische Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz sind die Fach- und Dienstaufsichtsbehörden.

Oberste Landesgesundheitsbehörde:
Bayerisches Staatsministerium für Gesundheit und Pflege
Rosenkavalierplatz 2
81925 München
Telefon: +49 (0)89 9214-00
Fax :+49 (0)89 9214-2266

Oberste Landesveterinärbehörde:
Bayerisches Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz
Rosenkavalierplatz 2
81925 München
Telefon: +49 (0)89 9214-00
Fax :+49 (0)89 9214-2266

Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Das LGL ist als amtliche Arzneimitteluntersuchungsstelle zuständig für die Untersuchung und Begutachtung amtlich entnommener Proben von Arzneimitteln und nichtaktiver Medizinprodukte.

LGL Dienststelle Oberschleißheim
Sachgebiet Pharmazie – GE3
Veterinärstraße 2
85764 Oberschleißheim
Telefon: 09131 6808-0
Telefax: 09131 6808-5425
E-Mail: poststelle@lgl.bayern.de

Regierungen

Die Regierungen von Oberbayern und Oberfranken sind für den Vollzug des Arzneimittelgesetzes und der darauf gestützten Rechtsverordnungen zuständig. Sie übernehmen unter anderem Aufgaben in der Überwachung der Good Manufacturing Practice (GMP) sowie der Good Clinical Practice (GCP), im Transfusionswesen, im Bereich des Transplantationsgesetzes, des Medizinproduktegesetzes und beim Vollzug des Heilmittelwerbegesetzes.

Regierung von Oberbayern
(örtlich zuständig für die Regierungsbezirke Niederbayern, Oberbayern und Schwaben) Maximilianstr. 39
80538 München
Telefon: +49 (0)89 2176-0
Fax: +49 (0)89 2176-2914

Regierung von Oberfranken
(örtlich zuständig für die Regierungsbezirke Mittelfranken, Oberfranken, Unterfranken und Oberpfalz)
Ludwigstraße 20
95444 Bayreuth
Telefon: +49 (0)921 604-0
Fax: +49 (0)921 604-4949

Kreisverwaltungsbehörden

Die Kreisverwaltungsbehörden sind grundsätzlich zuständig für die Überwachung nach Arzneimittelgesetz

  • bei öffentlichen Apotheken
  • beim Einzelhandel mit Arzneimitteln außerhalb von Apotheken (inkl. Reisegewerbe)
  • bei tierärztlichen Hausapotheken und bei Tierärzten

und für die Überwachung des Betäubungsmittelverkehrs (Gesundheitsämter). Außerdem sind sie für die Entgegennahme der Anzeigen zum Inverkehrbringen nicht zulassungspflichtiger Arzneimittel zuständig.
Die Kontaktdaten der örtlich zuständigen Kreisverwaltungsbehörde können im BayernPortal abgefragt werden.

https://www.freistaat.bayern/dokumente/behoerdeordner/8111031172

Gemeinden

Die Gemeinden sind zuständig für die Entgegennahme der Anzeigen zum Inverkehrbringen von Arzneimitteln im Einzelhandel außerhalb von Apotheken oder im Reisegewerbe.

Weitere Zuständigkeiten in Bayern können Bürger, Unternehmen und Verwaltungsmitarbeiter auch Online auf dem BayernPortal (http://www.freistaat.bayern/) erhalten.

Links zu Behörden anderer Bundesländer

Ein aktuelles Verzeichnis der in der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung tätigen Länderbehörden und Arzneimitteluntersuchungsstellen mit Ansprechpersonen und Kontaktdaten finden Sie auf der Homepage der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG).

https://www.zlg.de/arzneimittel/deutschland/laenderbehoerden.html