Untersuchung von Arzneimitteln
Untersuchung von Arzneimitteln
Für die amtliche Probenahme von Tierarzneimitteln in den Mischbetrieben, in den tierärztlichen Hausapotheken und in den landwirtschaftlichen Betrieben mit Nutztierhaltung sind die Amtstierärzte an den Kreisverwaltungsbehörden zuständig.
Im Rahmen eines Probenplanes entnehmen die Amtstierärzte oder die beauftragten Veterinärassistenten in Mischbetrieben mit einer futtermittelrechtlichen Anerkennung oder mit einer Herstellungserlaubnis nach §13 Abs.1 AMG Fütterungsarzneimittel mit den zugehörigen Arzneimittelvormischungen.
Bei der Probenahme von Fütterungsarzneimitteln wird eine kontinuierliche Ziehung von Teilproben aus dem gesamten Herstellungsvorgang empfohlen. Aus der Menge der Teilproben ist dann eine repräsentative Stichprobe im Umfang von ca. 750g zu ziehen, ebenso eine eventuell gewünschte Gegenprobe. Das vom LGL vorgegebene Probenahmeprotokoll ist vollständig auszufüllen. Insbesondere ist darauf zu achten, dass bei einer gewünschten Gegenprobe aus verfahrensrechtlichen Gründen ein Verfallsdatum angegeben wird.
Neben dem Fütterungsarzneimittel sollte auch eine kleine Menge der Arzneimittelvormischung (ca. 15g), der Sackanhänger mit der Zusammensetzung des Mischfuttermittels, die Kennzeichnung der Arzneimittelvormischung sowie eine Kopie des tierärztlichen Herstellungsauftrages eingesandt werden.
Über den Rahmen des Probenplanes hinaus können selbstverständlich, z. B. in Verdachtsfällen, weitere Fütterungsarzneimittel eingesandt werden.
Die amtlich entnommenen Fütterungsarzneimittel sind an das LGL, Dienststelle Oberschleißheim, einzusenden.
In Verdachtsfällen entnehmen die Amtstierärzte auch Tierarzneimittel in tierärztlichen Hausapotheken und in landwirtschaftlichen Betrieben mit Nutztierhaltung.
Die amtlich entnommenen Tierarzneimittel sind zusammen mit einem Probenahmeprotokoll und der Angabe von Verdachtsgründen (z. B.: Fälschung; illegales Tierarzneimittel; Mindergehalt von Arzneistoffen; Arzneistoffe, die in der EU für lebensmittelliefernde Tiere nicht mehr zugelassen sind; Sterilität) an das LGL, Dienststelle Oberschleißheim, zur Untersuchung einzusenden.
Die Einsendung von Tierarzneimitteln erfolgt mit der Post in bruchsicherer Verpackung. Falls die Tierarzneimittel kühl zu lagern sind (z. B. 2 - 8 °C), wird empfohlen, Kühlmittel in die Verpackung zu geben. Die Tierarzneimittel können auch von Mitarbeitern der Kreisverwaltungsbehörde persönlich am LGL in Oberschleißheim in der Probenannahme abgegeben werden.
Niedergelassene Tierärzte können Tierarzneimittel, bei denen ein Verdachtsgrund oder Beschwerdegrund besteht, der zuständigen Kreisverwaltungsbehörde vorlegen. Diese entscheidet dann, ob das betreffende Tierarzneimittel mit amtlichem Probenahmeprotokoll und der Angabe des Verdachtsgrundes oder Beschwerdegrundes dem LGL, Dienststelle Oberschleißheim, zur Untersuchung vorgelegt wird.
Fertigarzneimittel sind in der Originalverpackung mit Packungsbeilage vorzulegen. Die Probe eines Rezepturarzneimittels soll nach Möglichkeit nicht weniger als 50 g betragen.
Die Probe einer Arzneimittel-Vormischung soll mindestens 15 g betragen.
Die Probe eines Fütterungsarzneimittels soll mindestens 750 g betragen. Es sind Einzelproben von je 25 g aus jeweils verschiedenen Packungen und bei loser Ware aus verschiedenen Schichten und Stellen der Charge zu entnehmen. Handelt es sich um eine kleinere Menge eines Fütterungsarzneimittels, so ist die Einzelprobe entsprechend zu vergrößern. Diese Einzelproben sind zu einer Sammelprobe gründlich zu vermischen. Aus dieser Mischung ist die Probe zu ziehen.