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Bayerisches Landesamt für
Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Zulassungsverfahren für gentechnische Anlagen und gentechnische Arbeiten

Vor der Errichtung bzw. der Inbetriebnahme einer gentechnischen Anlage und dem Beginn gentechnischer Arbeiten ist in Abhängigkeit von Art und Umfang des gentechnischen Vorhabens entweder ein Anzeige-, Anmelde- oder ein Genehmigungsverfahren durchzuführen. Das jeweilige Vorgehen hängt von der Zuordnung der geplanten gentechnischen Arbeit zu der entsprechenden Sicherheitsstufe ab. Die relevanten Bestimmungen befinden sich in GenTG §§ 8 - 12.

Bei Errichtung und Betrieb einer gentechnischen Anlage mit gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 (S1), bei denen von keinem Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt auszugehen ist, ist lediglich eine Anzeige notwendig. Weitere gentechnische Arbeiten dieser Sicherheitsstufe können ohne weitere Anzeigen durchgeführt werden; unberührt davon bleiben die Aufzeichnungspflichten gem.GenTAufzV.

Bei Errichtung und Betrieb einer gentechnischen Anlage mit Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 (S2), bei denen von einem geringen Risiko auszugehen ist, kann der Betreiber zwischen einer Anmeldung oder einer Genehmigung wählen. Der wesentliche Unterschied zwischen Anmelde- und Genehmigungsverfahren besteht in der Konzentrationswirkung und der Beteiligung der Öffentlichkeit. Bei einem Anmeldeverfahren ist das Prinzip der Konzentrationswirkung nicht gültig und es erfolgt keine öffentliche Bekanntmachung des Vorhabens. Es werden keine weiteren Behörden beteiligt. Gegebenenfalls zusätzlich benötigte Genehmigungen müssen separat bei der jeweils zuständigen Behörde beantragt werden. Bei einem Genehmigungsverfahren werden weitere zuständige Stellen, deren Aufgabenbereiche durch das Vorhaben berührt werden (z. B. Baubehörde, Arbeitsschutzbehörde) um ihre Stellungnahme gebeten. Die Auflagenvorschläge dieser Behörden werden bei der Erstellung des Genehmigungsbescheides berücksichtigt. Der fertige Genehmigungsbescheid wird anschließend veröffentlicht. Weitere gentechnische Arbeiten dieser Sicherheitsstufe bedürfen einer Anzeige (wahlweise Genehmigung).

Die Errichtung und der Betrieb einer gentechnischen Anlage mit gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 und 4 bedürfen in jedem Fall einer Genehmigung.

Ablauf von Anzeige-, Anmelde- bzw. Genehmigungsverfahren

Die Einreichung eines schriftlichen Dokumets bei der zuständigen Bezirksregierung bildet die Voraussetzung für die Einleitung eines Zulassungsverfahrens (d. h. Anzeige, Anmeldung oder Genehmigung). Die Bezirksregierung bestätigt den Eingang der Antragsunterlagen schriftlich und prüft die Angaben auf Vollständigkeit.

Im Falle von erstmaligen gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 und von weiteren Arbeiten der Sicherheitsstufe 2, kann der Betreiber sofort nach Eingang der Anzeige bei der zuständigen Behörde mit den Arbeiten beginnen.

Bei Anmelde und Genehmigungsverfahren von gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 2 bis 4 beginnt mit dem Eingang der Antragsunterlagen der Ablauf der vorgegebenen Bearbeitungsfrist. Die Verfahrensfristen sind in § 10 GenTG (Genehmigungsverfahren) und § 12 GenTG (Anmeldeverfahren) festgelegt und liegen abhängig von der Verfahrensart zwischen 45 und 90 Tagen. Die Frist ruht jedoch, solange die Bezirksregierung den Eingang nachgeforderter Unterlagen abwartet oder ein Anhörungsverfahren durchführt. Die Frist ruht ebenfalls, wenn die zuständige Bezirksregierung eine Stellungnahme zur Sicherheitseinstufung der beantragten gentechnischen Arbeit bei der ZKBS (Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit) einholen muss.

Bei Anmeldeverfahren von erstmaligen gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 ist der Fristablauf nach 45 Tagen als Zustimmung für den Beginn des Vorhabens anzusehen. Die Eingangsbestätigung der Behörde für den eingereichten Antrag soll deshalb als Nachweis für die Anmeldung des Vorhabens aufbewahrt werden.

Bei Genehmigungsverfahren von gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 2, 3 und 4 wird der Bescheid in Auszügen im Amtsblatt der Regierung und der örtlichen Tageszeitung oder im Internet öffentlich bekannt gemacht. Die öffentliche Bekanntmachung ermöglicht dem Bürger, Klage gegen die ergangene Entscheidung zu erheben. Der Beginn dieser gentechnischen Arbeiten bedarf in jedem Fall der Erteilung eines schriftlichen Genehmigungsbescheides.

Formblätter und zuständige Bezirksregierungen

Um das Verfahren möglichst einfach zu gestalten, wurden für die Antragstellung spezielle Formblätter entworfen. Darin werden die für die Beurteilung des Antrags erforderlichen Daten abgefragt. Der Betreiber kann sich jederzeit an die für ihn zuständige Regierung wenden, um sich beraten zu lassen. Hierbei können viele Fragen bereits im Vorfeld einer Antragstellung geklärt werden. Für die zuständige Behörde besteht eine verbindlich vorgeschrieben Beratungspflicht.

Die für die Einleitung eines Zulassungsverfahrens benötigten Formblätter sowie die Adressen der zuständigen Regierungen sind in Tabelle 2 aufgelistet. Die Formblätter können als MS-Word Dateien heruntergeladen werden.

Tabelle 2: Formblätter für die Einleitung eines Zulassungsverfahrens nach dem Gentechnikgesetz und für die Führung von Aufzeichnungen nach Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung. Da die für die Zulassung erforderlichen Angaben in Abhängigkeit von Art und Umfang des geplanten Vorhabens variieren können, ist eine Rücksprache mit den zuständigen Bezirksregierungen sehr empfehlenswert.
Formblatt Download
Formblattschlüssel für Anmeldung oder Antrag auf Genehmigung nach dem Gentechnikgesetz

Formblattschlüssel (DOC, 47 KB)

Anmeldung oder Antrag auf Genehmigung nach dem GenTG

Formblatt A (DOC, 120 KB)

Angaben zur Sachkunde des Projektleiters/BBS

Formblatt S (DOC, 57 KB)

Angaben zu Sicherheitsmaßnahmen im Laborbereich

Formblatt AL (DOC, 171 KB)

Angaben zu Sicherheitsmaßnahmen im Produktionsbereich

Formblatt AP (DOC, 220 KB)

Angaben zu Sicherheitsmaßnahmen im Gewächshäusern und Klimakammern

Formblatt AG (DOC, 214 KB)

Angaben zu Sicherheitsmaßnahmen im Tierhaltungsbereich

Formblatt AT (DOC, 209 KB)

Anzeige einer Anlage für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1

Formblatt AZ-S1 (DOC, 116 KB)

Angaben zu den vorgesehenen gentechnischen Arbeiten

Formblatt GA (DOC, 25 KB)

Angaben zum Spenderorganismus

Formblatt GS (DOC, 60 KB)

Angaben zum Empfängerorganismus

Formblatt GE (DOC, 80 KB)

Angaben zum Vektor

Formblatt GV (DOC, 56 KB)

Angaben zum gentechnisch veränderten Organismus (GVO)

Formblatt GO (DOC, 111 KB)

Angaben zur arbeitsmedizinischen Vorsorge

Formblatt M (DOC, 51 KB)

Aufzeichnung über gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 und 2

Formblatt Z (Kurz) (DOC, 51 KB)

Zuständigkeit für Nordbayern (Oberfranken, Mittelfranken, Unterfranken und die Oberpfalz):

Regierung von Unterfranken, Postfach 63 49, 97013 Würzburg. Tel.: 0931 380-00,
Internet: www.regierung.unterfranken.bayern.de, E-Mail: gentechnik@reg-ufr.bayern.de

Zuständigkeit für Südbayern (Oberbayern, Niederbayern, Schwaben):

Regierung von Oberbayern, Maximilianstraße 39, 80538 München. Tel.: 089 2176-0,
Internet: www.regierung.oberbayern.bayern.de, E-Mail: gentechnik@reg-ob.bayern.de

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