Informationsblatt zu Artikel 60 MDR bzw. Artikel 55 IVDR (Medical Devices Regulation (EU) 2017/745 bzw. In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (EU) 2017/746)

Freiverkaufszertifikate

Auf Antrag eines Herstellers oder EU-Bevollmächtigten, stellt die zuständige Behörde nach Artikel 60 MDR ein Freiverkaufszertifikat für Exportzwecke aus.
Dieses Freiverkaufszertifikat bestätigt, dass der Hersteller bzw. EU-Bevollmächtigte seinen eingetragenen Sitz im Gebiet der zuständigen Behörde hat, das Produkt gemäß MDR die CE-Kennzeichnung trägt und in der EU gehandelt werden darf.

Hierbei ist zu berücksichtigen, dass in Bayern für die Ausstellung von Freiverkaufszertifikaten für aktive und nichtaktive Medizinprodukte getrennt überwacht werden unterschiedliche Behörden. zuständig sind.

Zuständigkeit in Bayern

Für Anträge auf Ausstellung einer Ausfuhrbescheinigung sind in Bayern folgende Behörden zuständig:

Aktive Medizinprodukte

Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
Pfarrstraße 3
80538 München
Tel.: 09131 6808 -0
E-Mail:
mpg@lgl.bayern.de

Nicht-Aktive Medizinprodukte

Regierungsbezirke Oberbayern, Niederbayern, Schwaben:
Regierung von Oberbayern
Maximilianstr. 39
80538 München
Telefon: +49 (0)89 2176-0
Fax: +49 (0)89 2176-2914

Regierungsbezirke Oberfranken, Mittelfranken, Unterfranken, Oberpfalz:
Regierung von Oberfranken
Ludwigstraße 20
95444 Bayreuth
Telefon: +49 (0)921 604-0
Fax: +49 (0)921 604-1258

Voraussetzung für die Bescheinigung:

Damit die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes durch die zuständige Behörde bescheinigt werden kann, müssen folgende aktuelle Daten vorliegen: