Arzneimittelfälschungen aus dem illegalen Handel - Untersuchungen 2008
Im Jahr 2008 erhielt das LGL von verschiedenen bayerischen Kriminalpolizeiinspektionen eine Reihe auffälliger Arzneimittelproben, die eine Steigerung der Libido beim Mann bezwecken sollen. Die in mehreren Arztpraxen sichergestellten Präparate waren fremdsprachig beschriftet und sind vermutlich aus dem Ausland importiert worden. Das LGL untersuchte die Proben im Hinblick auf ihre Identität, ihren Gehalt und ihre Reinheit. Die Bezeichnungen mehrerer Proben entsprachen den in Deutschland zugelassenen rezeptpflichtigen Arzneimitteln zur Behandlung der erektilen Dysfunktion. Die Aufmachung der Faltschachtel und der Blister sowie die Größe, Form und Farbe der Tabletten wiesen eine große Ähnlichkeit mit den Originalpräparaten auf und waren auf den ersten Blick von diesen nicht zu unterscheiden. Durch einen Vergleich der Prägungen konnten diese jedoch als Fälschungen identifiziert werden (Abbildung 1).
Abbildung 1: Gegenüberstellung des Fertigarzneimittels Cialis als Original und als Fälschung
So stimmten die Chargennummern und Verfallsdaten auf den Blistern mit den Angaben auf den Faltschachteln nicht überein. Die Prägungen erschienen unregelmäßig, teilweise waren Ziffern verkehrt herum eingestanzt. Zudem haben die Hersteller der Originalpräparate spezielle Sicherheitsmerkmale auf den Arzneimittelpackungen aufgebracht, die eine schnelle und einfache Unterscheidung von Original und Fälschung ermöglichten. Ein Teil der Proben enthielt anstelle des etikettierten Wirkstoffs Vardenafil-Hydrochlorid die Substanz Tadalafil. Diese beiden Stoffe üben im Körper zwar eine vergleichbare Wirkung aus, sind aber in den Arzneimitteln unterschiedlicher Originalhersteller zu finden. Zusätzlich konnten in den Tabletten geringe Mengen an Sildenafil, dem Viagra®-Wirkstoff, nachgewiesen werden (vergleiche Tabelle 1).
Eine andere Probe, die mit 20 mg Tadalafil etikettiert worden war, entpuppte sich als Placebo-Fälschung, enthielt also überhaupt keinen Arzneistoff. Ein weiterer Teil der untersuchten Präparate war mit fremd klingenden Namen beschriftet, die keinem in Deutschland zugelassenen Arzneimittel entsprechen. Eine dieser Proben war äußerlich wie ein Nahrungsergänzungsmittel aufgemacht und sollte der Packungsangabe zufolge eine Mischung ausschließlich pflanzlicher Bestandteile enthalten. Als wirksamer Inhaltsstoff konnte Acetildenafil in einer vergleichsweise hohen Dosierung nachgewiesen werden. Bei dieser Substanz handelt es sich um einen Stoff, der weltweit in keinem zugelassenen Arzneimittel enthalten ist. Die übrigen Proben enthielten den Wirkstoff Sildenafil in einer durchschnittlichen Menge, die oberhalb der höchsten in Deutschland zugelassen Dosierung in Viagra® liegt.
| Probe | Deklarierter Arzneistoff | Identifizierter Arzneistoff | Ermittelter Gehalt | Kategorie |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Vardenafil-Hydrochlorid 20 mg | Tadalafil | 12 mg | betrügerische Fälschung |
| Sildenafil | 1 mg | |||
| 2 | Tadalafil 20 mg | Kein Wirkstoff oder Tadalafil in Spuren | – | Placebo-Fälschung |
| 3 | Fructus Corni, Atractylodis Ovatae, Radix Conquita Rehmanniae, Herba Epimedii, Fructus Lycii, Fructus Schisandrae, Radix Polygoni Multiflori, Cortex Cinnamomi, Fructus Amomi, Radix Ginseng | Acetildenafil | 40 - 60 mg1) | Produkt mit Designer-Wirkstoff |
| 4 | Sildenafil 120 mg | Sildenafil | 133 mg | (professionelles) Imitat |
| 5 | Sildenafil 100 mg | Sildenafil | 111 mg | professionelles Imitat |
| 6 | Sildenafil 100 mg | Sildenafil | 108 mg | professionelles Imitat |
| 1) schwankender Gehalt | ||||
Arzneimittelfälschungen aus der legalen Vertriebskette
Die Anzahl der Meldungen von gefälschten Arzneimitteln, die beim LGL über das RAS eingingen, liegen seit 2006 im einstelligen Bereich mit gleichbleibender Tendenz. Die Nachforschungen im Einzelnen ergaben, dass in keinem dieser Fälle eine der betroffenen Chargen durch einen pharmazeutischen Unternehmer in Bayern in den Verkehr gebracht worden war. Die relativ geringe Anzahl an Meldungen zeigt, dass gefälschte Arzneimittel vorzugsweise über unkontrollierte Vertriebswege in den Verkehr gelangen. Für den Verbraucher empfiehlt sich daher dringend der Bezug von Arzneimitteln über Apotheken oder den legalen Versandhandel durch zugelassene Internetapotheken.