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Sicherung der Qualität in der Arzneimittelüberwachung und -untersuchung
Qualitätssicherung ist ein modernes Instrument, formulierte Ziele kontrolliert zu erreichen und qualifizierte Dienstleistungen zu erbringen. Das seit rund zehn Jahren etablierte Qualitätssystem in der Arzneimittelüberwachung stellt sicher, dass die Arzneimittelüberwachung zu einheitlichen Ergebnissen auf hohem Niveau führt und internationalen Anforderungen entspricht.
Interne Audits
Ein wesentliches Element dieses Qualitätssicherungssystems (QS-Systems) ist die Durchführung von internen Audits (Selbstinspektionen). Interne Audits dienen insbesondere dazu, sicherzustellen, dass die auditierte Einheit die Vorgaben des Qualitätssicherungssystems in der Arzneimittelüberwachung aktiv umsetzt. Sofern Abweichungen vorliegen, werden diese festgestellt und bewertet. Ziele interner Audits sind, Schwachstellen zu entdecken, geeignete Verbesserungsmaßnahmen festzulegen und deren Umsetzung zu kontrollieren. Die Auditoren sollten von der auditierten Einheit unabhängig sein, um eine unvoreingenommene und objektive Vorgehensweise zu gewährleisten.
Im Jahr 2009 wurden interne Audits bei den für die Überwachung des Arzneimittelverkehrs in Bayern zuständigen Behörden durchgeführt. Das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) war im Auditorenteam vertreten. Gegenstand der internen Audits waren insbesondere das Inspektionswesen, der Umgang mit Beanstandungen und Verbraucherbeschwerden sowie die Bearbeitung von Arzneimittelrückrufen.
Ausbildung von Personal, Fortbildungen und Fachtagungen
Für die Qualität der Arzneimittelüberwachung ebenfalls entscheidend ist die Qualifikation des Personals. Mitarbeiter, die mit der Arzneimittelüberwachung beauftragt sind (sogenannte GMP-Inspektoren), erhalten unter der Leitung eines Tutors eine in der Regel zweijährige Ausbildung mit theoretischen sowie praktischen Lehrinhalten.
Darüber hinaus ist eine kontinuierliche Fortbildung erforderlich. In diesem Zusammenhang bot das LGL im Jahr 2009 für Mitarbeiter des Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Gesundheit (StMUG), der Regierungen und der Arzneimitteluntersuchungsstelle Schulungen zum gesamten QS-System in der Arzneimittelüberwachung an. Daneben organisiert das LGL jährlich Fachtagungen im Bereich der Überwachung von Arzneimitteln und Medizinprodukten als auch der pharmazeutischen Analytik. 2009 fanden die Veranstaltungen „Analytik in der Nanotechnologie“ und „Europarecht für Pharmazeuten“ mit Referenten aus Wissenschaft und Verwaltung großen Anklang.