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Bayerisches Landesamt für
Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Vorschriften für Arzneimittel in Bezug auf vCJK

Europa

  • Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel [5]
  • Richtlinie 1999/82/EG der Kommission vom 8.September 1999 zur Änderung des Anhangs der Richtlinie 75/318/EWG des Rates zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimittelspezialitäten [6]
  • Leitlinien für die Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Human- und Tierarzneimittel (EMEA/410/01 Rev. 2 – Oktober 2003) angenommen vom Ausschuss für Arzneispezialitäten (CPMP) und vom Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) (2004/C 24/03) [7]
  • Arzneibuch-Monographie „5.2.8 Minimierung des Risikos der Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs durch Arzneimittel“ [8]
  • Resolution AP-CSP (99) 4 des Europäischen Rates: Der Zertifizierungsprozess, Anhang II: Anforderungen an das Dossier, das mit dem Antrag auf Erteilung eines TSE-Zertifikats eingereicht werden soll [9]
  • Resolution AP-CSP (99) 5 des Europäischen Rates: Ausdehnung der Zertifizierung auf Konformität mit der Monographie „Produkte mit dem Risiko der *Übertragung von Erregern der spongiformen Enzephalopathie tierischen Ursprungs [10]
  • EMEA/CPMP/5136/03 Guideline on the Investigation of Manufacturing Processes for Plasma-Derived-Medicinal Products with Regard to vCJD risk vom 21.10.2004 [11]
  • CPMP/BWP/1793/02 Note for Guidance on the Use of Bovine Serum in the manufacture of Human Biological Medicinal Products [12]
  • Entscheidung des Rates vom 16. März 1998 mit Dringlichkeitsmaßnahmen zum Schutz gegen die spongiforme Rinderenzephalopathie sowie zur Änderung der Entscheidung 94/474/EG und zur Aufhebung der Entscheidung 96/239/EG [13]
  • Entscheidung der Kommission vom 18. November 1998 mit durch das Auftreten der spongiformen Rinderenzephalopathie in Portugal notwendig gewordenen Dringlichkeitsmaßnahmen [14]

Deutschland

  • Bekanntmachung des BfArM vom 16.02.1994 modifiziert durch die Bekanntmachung vom 09.11.1995 zu Sicherheitsanforderungen an Arzneimittel aus Körperbestandteilen von Rind, Schaf oder Ziege zur Vermeidung des Risikos einer Übertragung von BSE bzw. Scrapie sowie entsprechende Bekanntmachung vom 16.,045.1997 zu Hilfsstoffen und Produktionshilfsstoffen, die aus tierischen Fetten hergestellt werden (20-Punkte-Schema) [15]
  • Verordnung zum Verbot der Verwendung bestimmter Stoffe zur Vermeidung des Risikos der Übertragung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch Arzneimittel (Arzneimittel-TSE-Verordnung) [16]
  • Verordnung zur Verhütung transmissibler spongiformer Enzephalopathien durch selbst hergestellte Arzneimittel (TSE-Verhütungs-Verordnung) [17]
  • Bekanntmachung betreffend die Richtlinie 1999/82/EG sowie die 27. und 34. Bekanntmachung zum Arzneibuch vom 30.01.2001 [18]
  • Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie) [19]
  • Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie über die Sicherheit von verkehrsfähigen Humanarzneimitteln, die unter Verwendung von Blut, Gewebe, Körpersekret oder Körperflüssigkeit vom Menschen hergestellt werden vom 29.12.2000 [20], geändert durch die Bekanntmachung vom 13.07.2004 [21]
  • Bekanntmachung über die Zulassung von Arzneimitteln; Abwehr von Arzneimittelrisiken; Maßnahme zur Risikovorsorge über die Zulassung und Registrierung von zellulären Blutprodukten und gefrorenem Frischplasma, Stufe II, vom 04. April 2005 [22]
  • Bekanntmachung über die Zulassung und Registrierung von Humanarzneimitteln sowie über die Sicherheit von verkehrsfähigen Humanarzneimitteln (Vollblut, zelluläre Blutkomponenten und gefrorenes Frischplasma sowie Arzneimittel aus humanen Geweben und homöopatische Arzneimittel humanen Ursprungs) vom 21.09.2001 [23]
  • Bekanntmachung über die Ergebnisse des Stufenplanverfahrens zur Einführung der Leukozytendepletion von zellulären Blutprodukten zur Transfusion. Bundesanzeiger 2000;174 [24].

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