Nationale Maßnahmen zur Verhinderung einer Übertragung von Erregern der vCJK tierischen Ursprungs durch Humanarzneimittel
20-Punkte-Schema
Das 20-Punkte-Schema des BfArM, wie es als Empfehlung im Februar 1994 und in etwas modifizierter Form verbindlich im Rahmen von Stufenplananordnungen 1995 und 1996 im Bundesanzeiger publiziert wurde, wird zwar z. Zt. hinsichtlich einiger Aspekte überarbeitet, gilt aber nach wie vor und ist Grundlage der BSE-Risikobewertung nicht nur in Stufenplanverfahren, sondern auch bei nationalen Neu- und Nachzulassungen sowie Neu- und Nachregistrierungen.
Laut Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) befinden sich auf dem deutschen Markt derzeit „ca. 25.000 Arzneimittel, die Materialien vom Rind enthalten. Das BfArM unterwirft die entsprechenden Arzneimittel z. Zt. einer erneuten Überprüfung, angefangen bei den „kritischen“ Produkten. Demzufolge ist derzeit dem BfArM kein in seine Zuständigkeit fallendes, auf dem Markt befindliches Arzneimittel bekannt, welches nicht mindestens auf 20 „Sicherheitspunkte“ kommt. Das liegt vor allem daran, dass die Ausgangsstoffe in fast allen Fällen drastischen chemischen/physikalischen Verfahren zur Entfernung oder Inaktivierung evtl. vorhandener infektiöser Erreger unterworfen werden, dass die die Arzneimittel auf eine sehr risikoarme Art (z. B. kleine Dosis, orale Anwendung) angewandt werden oder dass Ausgangsmaterial aus risikoarmen Ländern gewonnen wird. Erreicht ein Arzneimittel „nur“ 20 Sicherheitspunkte, d. h. die kleinste geforderte Anzahl, bedeutet dies für den Patienten, dass sein „normales“ Risiko, an einer spongiformen Enzephalopathie ( beim Menschen „CJD“) zu erkranken (ca. 1/1 Million und Jahr), wahrscheinlich nur um weniger als etwa 1 % ansteigt.“
AMG-TSE-Verordnung
Die AMG-TSE-Verordnung bleibt von den Vorschriften der TSE-Leitlinien unberührt. Sie verbietet die Verwendung von Stoffen, Zubereitungen aus Stoffen oder Gegenständen, die von im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland oder von in der Portugiesischen Republik getöteten Rindern stammen, bei der Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 2 Abs.1 und Abs. 2 Nr. 1 AMG.
Weiterhin ist nach § 1 Abs. 2 AMG-TSE-Verordnung verboten, bei der Herstellung von Arzneimitteln bestimmte Gewebe wie
- den gesamten Kopf von mehr als sechs Monate alten Rindern sowie von Schafen oder Ziegen aller Altersklassen,
- den Darm von Rindern, Schafen oder Ziegen aller Altersklassen,
- die Milz von mehr als sechs Monate alten Rindern sowie von Schafen oder Ziegen aller Altersklasse
zu verwenden.
Ausnahmen gelten unter bestimmten Voraussetzungen nach § 1 Abs. 5 AMG-TSE-Verordnung für arzneilich nicht wirksame Bestandteile (Hilfsstoffe) und Produktionshilfsstoffe. So müssen diese Stoffe unter Berücksichtigung der Vorschriften des Europäischen Arzneibuchs nach einem Verfahren hergestellt worden sein, das nach dem Stand der Kenntnis gewährleistet, dass mit der Verwendung dieser Hilfsstoffe oder Produktionshilfsstoffe kein Risiko der Übertragung spongiformer Enzephalopathien verbunden ist.
TSE -Verhütungs-Verordnung
Werden Arzneimittel im Rahmen der Ausübung der Heilkunde oder Zahnheilkunde hergestellt oder angewendet, gelten die Vorschriften der TSE-Verhütungs-verordnung. Bei der Herstellung dieser Arzneimittel dürfen keine Ausgangsmaterialien verwendet werden, die in § 1 Abs. 1 und 2 der Arzneimittel-TSE-Verordnung aufgeführt sind (§ 3 TSE-Verhütungs-Verordnung). Selbsthergestellte Arzneimittel dürfen bei anderen nicht angewendet werden, wenn sie nicht die jeweils geltenden Sicherheitsanforderungen erfüllen, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zur Vermeidung des Risikos einer Übertragung des Erregers der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie aufgestellt hat (§ 4 Nr. 2 TSE-Verhütungs-Verordnung). Die Herstellung von Arzneimitteln im Sinne des § 1 TSE-Verhütungs-Verordnung ist zudem anzeigepflichtig, Herstellung und Qualitätskontrolle sind zu dokumentieren.