Zulassungsverfahren für gentechnische Anlagen und gentechnische Arbeiten
Vor der Errichtung bzw. der Inbetriebnahme einer gentechnischen Anlage und dem Beginn gentechnischer Arbeiten ist in Abhängigkeit von Art und Umfang des gentechnischen Vorhabens entweder ein Anzeige-, Anmelde- oder ein Genehmigungsverfahren durchzuführen. Das jeweilige Vorgehen hängt von der Zuordnung der geplanten gentechnischen Arbeit in die entsprechende Sicherheitsstufe ab. Die relevanten Bestimmungen befinden sich in GenTG §§ 8 - 12.
Bei erstmaligen gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 (S1), bei denen von keinem Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt ausgegangen wird, ist lediglich eine Anzeige notwendig. Weitere gentechnische Arbeiten dieser Sicherheitsstufe können ohne weitere Anzeigen durchgeführt werden; unberührt davon bleiben die Aufzeichnungspflichten gemäß GenTAufzV.
Bei erstmaligen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 (S2), bei denen von einem geringen Risiko ausgegangen wird, kann der Betreiber zwischen einer Anmeldung oder einer Genehmigung wählen. Der wesentliche Unterschied zwischen Anmelde- und Genehmigungsverfahren besteht in der Konzentrationswirkung und der Beteiligung der Öffentlichkeit.
Bei Anmeldeverfahren ist das Prinzip der Konzentrationswirkung nicht gültig und es erfolgt keine öffentliche Bekanntmachung des Vorhabens. Es werden keine weiteren Behörden beteiligt. Gegebenenfalls zusätzlich benötigte Genehmigungen müssen separat bei der jeweils zuständigen Behörde beantragt werden.
Bei Genehmigungsverfahren werden im Rahmen der Konzentrationswirkung weitere zuständige Stellen, deren Aufgabenbereiche durch das Vorhaben berührt werden (z.B. Baubehörde, Arbeitsschutzbehörde) um ihre Stellungnahme gebeten. Die Auflagenvorschläge dieser Behörden werden bei der Erstellung des Genehmigungsbescheides berücksichtigt. Weitere gentechnische Arbeiten dieser Sicherheitsstufe bedürfen einer Anzeige (wahlweise Genehmigung).
Erstmalige sowie weitere gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 und 4 bedürfen in jedem Fall einer Genehmigung.
Eine Übersicht über die zur Auswahl stehenden Zulassungsverfahren und über die Zulassungsfristen, mit denen Betreiber vor dem Beginn der gentechnischen Arbeit i.d.R. zu rechnen haben, ist in Tabelle 1 dargestellt.
Tabelle 1 : Übersicht über die in Abhängigkeit von der Sicherheitsstufe der gentechnischen Arbeit zur Verfügung stehenden Zulassungsverfahren und über die damit verbundenen Zulassungsfristen.
Ablauf von Anzeige-, Anmelde- bzw. Genehmigungsverfahren
Die Einreichung eines schriftlichen Antrags bei der zuständigen Bezirksregierung bildet die Voraussetzung für die Einleitung eines Zulassungsverfahrens (d.h. Anzeige, Anmeldung oder Genehmigung). Die Bezirksregierung erlässt eine schriftliche Bestätigung über den Eingang der Antragsunterlagen und prüft die Angaben auf Vollständigkeit.
Im Falle von erstmaligen gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 und von weiteren Arbeiten der Sicherheitsstufen 1 und 2, kann der Betreiber sofort nach Eingang der Anzeige bei der zuständigen Behörde beginnen.
Bei Anmelde und Genehmigungsverfahren von gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 2 bis 4 beginnt mit dem Eingang der Antragsunterlagen der Ablauf der vorgegebenen Bearbeitungsfrist. Die Verfahrensfristen sind in § 10 GenTG (Genehmigungsverfahren) und § 12 GenTG (Anmeldeverfahren) festgelegt und liegen abhängig von der Verfahrensart zwischen 45 und 90 Tagen. Die Frist ruht jedoch, solange die Bezirksregierung den Eingang nachgeforderter Unterlagen abwartet oder ein Anhörungsverfahren durchführt. Die Frist ruht ebenfalls, wenn die zuständige Bezirksregierung eine Stellungnahme zur Sicherheitseinstufung der beantragten gentechnischen Arbeit bei der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) einholen muss.
Bei Anmeldeverfahren von gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 ist der Fristablauf nach 45 Tagen als Zustimmung für den Beginn des Vorhabens anzusehen. Die Eingangsbestätigung der Behörde für den eingereichten Antrag soll deshalb als Nachweis für die Anmeldung des Vorhabens aufbewahrt werden.
Bei Genehmigungsverfahren von gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufen 2, 3 und 4 wird der Bescheid in Auszügen im Amtsblatt der Regierung und der jeweiligen Tageszeitung öffentlich bekannt gemacht. Die öffentliche Bekanntmachung ermöglicht dem Bürger, Widerspruch oder Klage gegen die ergangene Entscheidung zu erheben. Der Beginn dieser gentechnischen Arbeiten bedarf in jedem Fall der Erteilung eines schriftlichen Genehmigungsbescheides.
Formblätter und zuständige Bezirksregierungen
Um das Verfahren möglichst einfach zu gestalten, wurden für die Antragstellung spezielle Formblätter entworfen. Darin werden alle für die Beurteilung des Antrags erforderlichen Daten abgefragt. Der Betreiber kann sich jederzeit an die für ihn zuständige Regierung wenden, um sich beraten zu lassen. Hierbei können viele Fragen bereits im Vorfeld einer Antragstellung geklärt werden. Für die zuständige Behörde besteht eine verbindlich vorgeschrieben Beratungspflicht.
Die für die Einleitung eines Zulassungsverfahrens benötigten Formblätter sind in Tabelle 2 aufgelistet. Die Formblätter können auf der Website der Bund/Länder-Arbeitsgemeinschaft Gentechnik (LAG) als PDF- und Word-Dateien heruntergeladen werden. Die Adressen der zuständigen Regierungsstellen sind unter der Tabelle aufgelistet.
Tabelle 2: Formblätter für die Einleitung eines Zulassungsverfahrens nach dem Gentechnikgesetz. Da die für die Zulassung erforderlichen Angaben in Abhängigkeit von Art und Umfang des geplanten Vorhabens variieren können, ist eine Rücksprache mit den zuständigen Bezirksregierungen sehr empfehlenswert.
| Formblatt | Downloadmöglichkeit auf www.lag-gentechnik.de |
|---|---|
| Formblattschlüssel für Anmeldung oder Antrag auf Genehmigung nach dem Gentechnikgesetz | Formblattschlüssel |
| Anmeldung oder Antrag auf Genehmigung nach dem GenTG | Formblatt A |
| Angaben zur Sachkunde des Projektleiters/BBS | Formblatt S |
| Angaben zu Sicherheitsmaßnahmen im Laborbereich | Formblatt AL |
| Angaben zu Sicherheitsmaßnahmen im Produktionsbereich | Formblatt AP |
| Angaben zu Sicherheitsmaßnahmen im Gewächshäusern und Klimakammern | Formblatt AG |
| Angaben zu Sicherheitsmaßnahmen im Tierhaltungsbereich | Formblatt AT |
| Anzeige einer Anlage für gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 | Formblatt AZ-S1 |
| Angaben zu den vorgesehenen gentechnischen Arbeiten | Formblatt GA |
| Angaben zum Spenderorganismus | Formblatt GS |
| Angaben zum Empfängerorganismus | Formblatt GE |
| Angaben zum Vektor | Formblatt GV |
| Angaben zum gentechnisch veränderten Organismus (GVO) | Formblatt GO |
| Angaben zur arbeitsmedizinischen Vorsorge | Formblatt M |
Zuständigkeit für Nordbayern (Oberfranken, Mittelfranken, Unterfranken und die Oberpfalz):
Regierung von Unterfranken, Postfach 63 49, 97013 Würzburg. Tel.: 0931 / 380 - 00,
Internet: www.regierung.unterfranken.bayern.de, E-Mail: gentechnik@reg-ufr.bayern.de
Zuständigkeit für Südbayern (Oberbayern, Niederbayern, Schwaben):
Regierung von Oberbayern, Maximilianstraße 39, 80534 München. Tel.: 089 / 2176 - 0,
Internet: www.regierung.oberbayern.bayern.de, E-Mail: gentechnik@reg-ob.bayern.de